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Imaging cardiaco nella SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 marzo 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imaging cardiovascolare e polmonare nella SARS-CoV-2: uno studio su cuore, polmoni e benessere dopo il COVID-19.

Un paziente su quattro con polmonite da COVID-19 sviluppa problemi cardiaci potenzialmente letali. Attraverso l'imaging cardiovascolare e l'analisi dei biomarcatori, questo studio mira a valutare se l'infezione da COVID-19 provoca lesioni cardiache. Gli investigatori indagheranno anche quali pazienti sono a rischio di lesioni cardiache a causa di COVID-19 e perché solo alcuni pazienti soffrono di problemi cardiaci a causa dell'infezione. Lo studio valuterà anche il coinvolgimento multisistemico inclusi polmoni e reni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è supportato dal programma Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19). Il nostro studio chiarirà la patogenesi della lesione cardiopolmonare, in particolare gli endotipi della lesione miocardica inclusa la miocardite, nei pazienti con COVID-19.

Lo studio prevede un disegno di coorte prospettico, osservazionale, multicentrico e longitudinale. Gli investigatori mirano a ridurre al minimo i bias di selezione adottando uno screening consecutivo di tutti i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 e i criteri di ammissibilità sono ampi. Ad esempio, una grave disfunzione renale non è un criterio di esclusione. La dimensione del campione è di 180 pazienti arruolati al basale con 160 presenti per la valutazione dell'esito primario (imaging cardiaco) a 28 giorni dopo la dimissione. Gli investigatori utilizzeranno l'imaging cardiovascolare avanzato per identificare il numero (proporzione) di pazienti con infiammazione miocardica (miocardite) che è subclinica (es. non diagnosticata) o clinicamente manifesta. La risonanza magnetica cardiovascolare e l'angiografia coronarica TC forniranno un esame completo un mese dopo la dimissione per rilevare complicanze cardiovascolari persistenti e diagnosticare endotipi clinici. Gli investigatori mirano a chiarire il significato patologico dei cambiamenti seriali nella troponina circolante, NTproBNP e funzione renale. Correlando i risultati della risonanza magnetica con la troponina I e altre misure di danno cardiovascolare, come NTproBNP, i nostri risultati informeranno sui percorsi di cura che utilizzano questi esami del sangue per guidare la gestione dei pazienti con COVID-19. La correlazione dei risultati dell'imaging con le informazioni cliniche di base, i biomarcatori, le misure degli esiti riportati dai pazienti e il benessere a lungo termine contribuirà a chiarire il significato clinico delle complicanze cardiovascolari in COVID-19. Poiché il progetto è osservativo, è possibile intraprendere un'analisi ad interim con i tempi informati dal tasso di iscrizione.

Il follow-up a lungo termine includerà una visita di 5 anni, subordinata al finanziamento e all'approvazione etica, e il collegamento della cartella clinica elettronica dello stato vitale e degli episodi di assistenza NHS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che hanno frequentato o ricoverato in ospedale per COVID-19 e soddisfano i criteri di idoneità descritti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di frequenza ospedaliera o ricovero ospedaliero per COVID-19, confermata da una diagnosi clinica, test di laboratorio, ad es. PCR e/o un test radiologico, ad es. CT torace o radiografia del torace
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla CMR, ad es. grave claustrofobia, corpo estraneo metallico
  • Mancanza di consenso informato
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COVID 19
Pazienti con COVID-19 confermato che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati nel protocollo.
Controllo
COVID-19 negativo. Età/sesso abbinati alla coorte COVID-19. Fascia d'età 40-80 anni. Almeno un fattore di rischio cardiovascolare secondo i criteri ASSIGN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome cardiaco primario è la proporzione di pazienti con diagnosi di infiammazione miocardica (miocardite).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'infiammazione del miocardio (o miocardite) sarà rivelata dalla risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) secondo le linee guida contemporanee, inclusi i criteri di Lake Louise modificati. Gli endotipi del danno miocardico sono 1) infiammazione miocardica dovuta a 1.1) miocardite virale, 1.2) ischemia o 1.3) cardiomiopatia da stress (Takotsubo), 2) infarto del miocardio, 3) indeterminato o 4) nessuno. La diagnosi finale sarà una determinazione basata sul consenso da parte di un gruppo di esperti. Queste informazioni forniranno approfondimenti sull'incidenza, la natura, il decorso temporale e il significato clinico del coinvolgimento cardiovascolare nei pazienti con COVID-19. Il significato clinico dei nostri risultati sarà valutato attraverso le associazioni con le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROMS) e gli esiti di salute a lungo termine.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'esito cardiopolmonare primario è la proporzione di pazienti con trombosi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Trombosi del cuore destro, delle arterie polmonari e del cuore sinistro saranno determinate TC toracica con mezzo di contrasto, angiografia e risonanza magnetica.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare i meccanismi utilizzando biomarcatori circolanti di danno cardiaco, troponina I ad alta sensibilità (ng/L) e il suo cambiamento nel tempo rispetto al basale.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Stress miocardico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare il significato del danno miocardico misurando le concentrazioni circolanti di NTproBNP (pg/mL) e il suo cambiamento nel tempo rispetto al basale.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare l'infiammazione sistemica misurando la concentrazione massima circolante di proteina C-reattiva (mg/dL) e il suo cambiamento nel tempo.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Lesione vascolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare la lesione/infiammazione vascolare misurando la concentrazione di picco circolante di IL-6 (pg/mL) e il suo cambiamento nel tempo.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Attivazione endoteliale ed emostasi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare il danno endoteliale mediante misurazione immunologica della concentrazione massima circolante di VWF:ag (IU/dL) e il suo cambiamento nel tempo. Saranno misurate anche altre misure di emostasi.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Lisi della fibrina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare la lisi della fibrina misurando la concentrazione massima circolante di fibrina D-dimero (IU/dL) e il suo cambiamento nel tempo.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Coagulazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare la coagulazione mediante la misurazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) in secondi. Saranno misurate anche altre misure di coagulazione.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare la conta piastrinica (n/microlitro), il valore minimo (trombocitopenia) e la variazione nel tempo.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Funzione renale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Valutare la funzione renale utilizzando il rapporto albumina:creatinina nelle urine e il suo cambiamento nel tempo. Saranno valutate anche altre misure di funzionalità/lesione renale.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Quantificare la perfusione miocardica come misura della funzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
La risonanza magnetica della perfusione da stress fornirà valutazioni quantitative della perfusione miocardica (ml/min/g) e classificherà le anomalie della perfusione in base ad altri risultati della risonanza magnetica, ad es. cicatrice, infiammazione e malattia coronarica come rivelato dall'angiografia coronarica TC.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Associazione dell'esito primario in base a una precedente storia di malattia cardiovascolare o nessuna storia di precedente malattia cardiovascolare.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
L'imaging per malattia coronarica, PTE e patologia polmonare sarà correlato con i dati clinici del NHS sulla precedente storia di malattia cardiovascolare.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, > 1 anno dopo la dimissione (in media 18-22 mesi)
Misure di esito riferito dal paziente (PROMS) - stato di salute
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato di salute, il benessere e la funzione saranno valutati in modo prospettico utilizzando PROMS prespecificato: punteggio EuroQOL EQ-5D-5L. Saranno valutate anche altre misure dello stato di salute.
1 anno
PROMS - capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente ha riportato l'attività funzionale utilizzando il Duke Activity Status Index (DASI), misurato dal punteggio generato dal questionario (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scienze cardiovascolari - Biologia vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Studio esplorativo per aiutare a comprendere meglio la fisiopatologia cardiovascolare di COVID-19. Il risultato è la funzione endoteliale nelle arteriole isolate dalla biopsia del gluteo. La funzione endoteliale sarà la (Emax, % vasorilassamento ad acetilcolina in un'arteriola pre-ristretta). Saranno valutate anche altre misure della funzione vascolare.
1 anno
Scienza cardiovascolare - modellazione matematica
Lasso di tempo: 1 anno
Studio esplorativo per aiutare a comprendere meglio le implicazioni biomeccaniche cardiache di COVID-19. La misura del risultato sarà la rigidità miocardica (stress di Cauchy, kPa). I sotto-studi comporteranno l'utilizzo di modelli matematici e, di conseguenza, l'emulazione statistica. I modelli includeranno anche la circolazione coronarica/polmonare.
1 anno
Scienze cardiovascolari - patologia
Lasso di tempo: 1 anno
La patogenesi di SARS-CoV-2 sarà esaminata utilizzando tecniche di istopatologia. Il risultato è la proteina virale SARS-CoV-2 o l'RNA identificato nelle cellule cardiovascolari.
1 anno
Esiti sanitari (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 20 anni
Esiti sanitari misurati dal verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) quantificati da 1) riospedalizzazione e 2) morte. Questi eventi saranno identificati a lungo termine utilizzando il collegamento di record elettronici alle cartelle cliniche detenute dal governo e dal Servizio Sanitario Nazionale.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN20ID164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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