Imagerie cardiaque dans le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
2 mars 2022 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Imagerie cardiovasculaire et pulmonaire dans le SRAS-CoV-2 : une étude du cœur, des poumons et du bien-être après la COVID-19.
Un patient sur quatre atteint de pneumonie au COVID-19 développe des problèmes cardiaques potentiellement mortels.
Grâce à l'imagerie cardiovasculaire et aux analyses de biomarqueurs, cette étude vise à évaluer si l'infection au COVID-19 entraîne des lésions cardiaques.
Les enquêteurs étudieront également quels patients sont à risque de lésions cardiaques à la suite de COVID-19 et pourquoi seuls certains patients souffrent de problèmes cardiaques à la suite de l'infection.
L'étude évaluera également l'implication de plusieurs systèmes, y compris les poumons et les reins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Notre étude est soutenue par le programme Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19). Notre étude clarifiera la pathogenèse des lésions cardio-pulmonaires, notamment les endotypes de lésions myocardiques, y compris la myocardite, chez les patients atteints de COVID-19.
L'étude implique une conception de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique et longitudinale. Les chercheurs visent à minimiser le biais de sélection en adoptant un dépistage consécutif de tous les arrivants hospitalisés avec COVID-19 et les critères d'éligibilité sont larges. Par exemple, une insuffisance rénale sévère n'est pas un critère d'exclusion. La taille de l'échantillon est de 180 patients inscrits au départ avec 160 participants pour l'évaluation des résultats primaires (imagerie cardiaque) à 28 jours après la sortie. Les chercheurs utiliseront l'imagerie cardiovasculaire avancée pour identifier le nombre (proportion) de patients présentant une inflammation du myocarde (myocardite) subclinique (c.-à-d. non diagnostiqué) ou cliniquement manifeste. L'IRM cardiovasculaire et la coronarographie CT fourniront un examen complet un mois après la sortie et visent à détecter les complications cardiovasculaires persistantes et à diagnostiquer les endotypes cliniques. Les chercheurs visent à clarifier la signification pathologique des modifications en série de la troponine circulante, du NTproBNP et de la fonction rénale. En corrélant les résultats de l'IRM avec la troponine I et d'autres mesures des lésions cardiovasculaires, telles que le NTproBNP, nos résultats éclaireront les parcours de soins qui utilisent ces tests sanguins pour guider la prise en charge des patients atteints de COVID-19. La corrélation des résultats d'imagerie avec les informations cliniques de base, les biomarqueurs, les mesures des résultats rapportés par les patients et le bien-être à plus long terme aidera à clarifier la signification clinique des complications cardiovasculaires dans le COVID-19. Étant donné que la conception est observationnelle, une analyse intermédiaire peut être entreprise avec le calendrier informé par le taux de scolarisation.
Le suivi à plus long terme comprendra une visite de 5 ans, sous réserve du financement et de l'approbation éthique, et le couplage du dossier de santé électronique de l'état vital et des épisodes de soins du NHS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Royal Infirmary
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les arrivants qui ont été hospitalisés ou admis à l'hôpital pour COVID-19 et qui répondent aux critères d'admissibilité décrits
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fréquentation hospitalière ou d'hospitalisation pour COVID-19, confirmés par un diagnostic clinique, un test de laboratoire, par ex. PCR et/ou un test radiologique, par ex. CT thoracique ou radiographie thoracique
- 18 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au CMR par ex. claustrophobie sévère, corps étranger métallique
- Absence de consentement éclairé
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans test de grossesse négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COVID 19
Patients avec COVID-19 confirmé répondant aux critères d'éligibilité spécifiés dans le protocole.
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Contrôle
COVID-19 négatif.
Âge/sexe apparié à la cohorte COVID-19.
Tranche d'âge 40-80 ans.
Au moins un facteur de risque cardiovasculaire selon les critères ASSIGN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat cardiaque est la proportion de patients ayant reçu un diagnostic d'inflammation du myocarde (myocardite).
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
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L'inflammation du myocarde (ou myocardite) sera révélée par l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) selon les directives contemporaines, y compris les critères modifiés de Lake Louise.
Les endotypes de lésion myocardique sont 1) inflammation du myocarde due à 1.1) une myocardite virale, 1.2) une ischémie ou 1.3) une cardiomyopathie de stress (Takotsubo), 2) un infarctus du myocarde, 3) une durée indéterminée ou 4) aucune.
Le diagnostic final sera une décision consensuelle d'un groupe d'experts.
Ces informations fourniront des informations sur l'incidence, la nature, l'évolution dans le temps et la signification clinique de l'atteinte cardiovasculaire chez les patients atteints de COVID-19.
La signification clinique de nos résultats sera évaluée par des associations avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) et les résultats pour la santé à plus long terme.
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28 jours après la sortie de l'hôpital
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Le principal résultat cardio-pulmonaire est la proportion de patients atteints de thrombose
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
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La thrombose du cœur droit, des artères pulmonaires et du cœur gauche sera déterminée par scanner thoracique avec injection de contraste, angiographie et IRM.
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28 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer les mécanismes à l'aide de biomarqueurs circulants de lésions cardiaques, de la troponine I à haute sensibilité (ng/L) et de son évolution dans le temps par rapport au départ.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Stress myocardique
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer l'importance de la lésion myocardique en mesurant les concentrations circulantes de NTproBNP (pg/mL) et son évolution dans le temps par rapport au départ.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Inflammation systémique
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer l'inflammation systémique en mesurant la concentration maximale en circulation de la protéine C-réactive (mg/dL) et son évolution dans le temps.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Blessure vasculaire
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer les lésions/inflammations vasculaires en mesurant le pic de concentration circulante d'IL-6 (pg/mL) et son évolution dans le temps.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Activation endothéliale et hémostase
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer les lésions endothéliales par mesure immunologique de la concentration maximale en circulation de VWF:ag (UI/dL) et son évolution dans le temps.
D'autres mesures d'hémostase seront également mesurées.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Lyse de la fibrine
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer la lyse de la fibrine en mesurant le pic de concentration circulante de D-dimère de fibrine (UI/dL) et son évolution dans le temps.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Coagulation
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer la coagulation en mesurant le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) en secondes.
D'autres mesures de la coagulation seront également mesurées.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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La numération plaquettaire
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer la numération plaquettaire (n/microlitre), la valeur minimale (thrombocytopénie) et l'évolution dans le temps.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Fonction rénale
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Évaluer la fonction rénale à l'aide du rapport albumine/créatinine urinaire et de son évolution dans le temps.
D'autres mesures de la fonction/des lésions rénales seront également évaluées.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Quantifier la perfusion myocardique comme mesure de la fonction microvasculaire coronarienne
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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L'IRM de perfusion à l'effort fournira des évaluations quantitatives de la perfusion myocardique (ml/min/g) et classera les anomalies de perfusion en fonction d'autres résultats d'IRM, par ex.
cicatrice, inflammation et coronaropathie telles que révélées par la coronarographie par tomodensitométrie.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Association du résultat principal selon des antécédents de maladie cardiovasculaire ou l'absence d'antécédents de maladie cardiovasculaire.
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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L'imagerie des maladies coronariennes, des PTE et des pathologies pulmonaires sera corrélée avec les données cliniques du NHS sur les antécédents de maladies cardiovasculaires.
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28 jours après la sortie de l'hôpital, > 1 an après la sortie (moyenne 18-22 mois)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) - état de santé
Délai: 1 an
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L'état de santé, le bien-être et la fonction seront évalués de manière prospective à l'aide du score PROMS prédéfini : EuroQOL EQ-5D-5L.
D'autres mesures de l'état de santé seront également évaluées.
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1 an
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PROMS - capacité fonctionnelle
Délai: 1 an
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Le patient a déclaré une activité fonctionnelle à l'aide du Duke Activity Status Index (DASI), mesuré par le score généré à partir du questionnaire (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sciences cardiovasculaires - biologie vasculaire
Délai: 1 an
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Étude exploratoire pour aider à mieux comprendre la physiopathologie cardiovasculaire du COVID-19.
Le résultat est la fonction endothéliale des artérioles isolées de la biopsie fessière.
La fonction endothéliale sera la (Emax, % de vasorelaxation à l'acétylcholine dans une artériole pré-rétrécie).
D'autres mesures de la fonction vasculaire seront également évaluées.
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1 an
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Sciences cardiovasculaires - modélisation mathématique
Délai: 1 an
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Étude exploratoire pour aider à mieux comprendre les implications biomécaniques cardiaques de la COVID-19.
La mesure de résultat sera la rigidité myocardique (contrainte de Cauchy, kPa).
Les sous-études impliqueront l'utilisation de la modélisation mathématique et, connexe, de l'émulation statistique.
Les modèles incluront également la circulation coronarienne/pulmonaire.
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1 an
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Sciences cardiovasculaires - pathologie
Délai: 1 an
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La pathogenèse du SRAS-CoV-2 sera examinée à l'aide de techniques d'histopathologie.
Le résultat est la protéine virale ou l'ARN du SRAS-CoV-2 identifié dans les cellules cardiovasculaires.
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1 an
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Résultats pour la santé (événements indésirables graves)
Délai: 20 ans
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Résultats de santé mesurés par la survenue d'événements indésirables graves (EIG) quantifiés par 1) la réhospitalisation et 2) le décès.
Ces événements seront identifiés à plus long terme à l'aide d'un couplage électronique des dossiers avec les dossiers de santé détenus par le gouvernement et le National Health Service.
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2020
Première publication (RÉEL)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GN20ID164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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