Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes cardíacas en SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 de marzo de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imágenes cardiovasculares y pulmonares en SARS-CoV-2: un estudio del corazón, los pulmones y el bienestar después de COVID-19.

Uno de cada cuatro pacientes con neumonía por COVID-19 desarrolla problemas cardíacos potencialmente mortales. A través de imágenes cardiovasculares y análisis de biomarcadores, este estudio tiene como objetivo evaluar si la infección por COVID-19 provoca una lesión cardíaca. Los investigadores también investigarán qué pacientes corren el riesgo de sufrir una lesión cardíaca como resultado de la COVID-19 y por qué solo algunos pacientes sufren problemas cardíacos como consecuencia de la infección. El estudio también evaluará la participación multisistémica, incluidos los pulmones y los riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro estudio cuenta con el apoyo del programa Investigación Rápida de la Oficina Científica Principal en Covid-19 (RARC-19). Nuestro estudio aclarará la patogenia de la lesión cardiopulmonar, en particular los endotipos de lesión miocárdica, incluida la miocarditis, en pacientes con COVID-19.

El estudio implica un diseño de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico y longitudinal. Los investigadores tienen como objetivo minimizar el sesgo de selección mediante la adopción de pruebas de detección consecutivas de todos los ingresantes hospitalizados con COVID-19 y los criterios de elegibilidad son amplios. Por ejemplo, la disfunción renal grave no es un criterio de exclusión. El tamaño de la muestra es de 180 pacientes inscritos al inicio del estudio con 160 asistentes para la evaluación del resultado primario (imágenes cardíacas) a los 28 días posteriores al alta. Los investigadores utilizarán imágenes cardiovasculares avanzadas para identificar el número (proporción) de pacientes con inflamación del miocardio (miocarditis) que es subclínica (es decir, no diagnosticada) o clínicamente manifiesta. La angiografía coronaria por resonancia magnética y tomografía computarizada cardiovascular proporcionará un examen completo un mes después del alta para detectar complicaciones cardiovasculares persistentes y diagnosticar endotipos clínicos. El objetivo de los investigadores es aclarar la importancia patológica de los cambios en serie en la troponina circulante, el NTproBNP y la función renal. Al correlacionar los hallazgos de la resonancia magnética con la troponina I y otras medidas de lesión cardiovascular, como NTproBNP, nuestros resultados informarán las vías de atención que utilizan estos análisis de sangre para guiar el manejo de pacientes con COVID-19. La correlación de los resultados de las imágenes con la información clínica inicial, los biomarcadores, las medidas de resultado informadas por los pacientes y el bienestar a largo plazo ayudarán a aclarar la importancia clínica de las complicaciones cardiovasculares en la COVID-19. Dado que el diseño es observacional, se puede realizar un análisis intermedio con el tiempo informado por la tasa de inscripción.

El seguimiento a más largo plazo incluirá una visita de 5 años, dependiendo de la financiación y la aprobación ética, y la vinculación de registros de salud electrónicos del estado vital y los episodios de atención del NHS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los asistentes que hayan asistido o ingresado en un hospital por COVID-19 y cumplan con los criterios de elegibilidad descritos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de asistencia al hospital u hospitalización por COVID-19, confirmado por un diagnóstico clínico, prueba de laboratorio, p. PCR y/o una prueba radiológica, p. TAC de tórax o radiografía de tórax
  • Edad 18 años o más
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para CMR, p. claustrofobia severa, cuerpo extraño metálico
  • Falta de consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID-19
Pacientes con COVID-19 confirmado que cumplan los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo.
Control
COVID-19 negativo. Edad/sexo emparejado con la cohorte COVID-19. Rango de edad 40-80 años. Al menos un factor de riesgo cardiovascular según los criterios ASSIGN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado cardíaco primario es la proporción de pacientes con un diagnóstico de inflamación miocárdica (miocarditis).
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
La inflamación del miocardio (o miocarditis) se revelará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular de acuerdo con las pautas actuales, incluidos los Criterios de Lake Louise modificados. Los endotipos de lesión miocárdica son 1) inflamación miocárdica debida a 1.1) miocarditis viral, 1.2) isquemia o 1.3) miocardiopatía por estrés (Takotsubo), 2) infarto de miocardio, 3) indeterminado o 4) ninguno. El diagnóstico final será una determinación basada en el consenso de un panel de expertos. Esta información proporcionará información sobre la incidencia, la naturaleza, el curso temporal y la importancia clínica de la afectación cardiovascular en pacientes con COVID-19. La importancia clínica de nuestros hallazgos se evaluará a través de asociaciones con medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y resultados de salud a largo plazo.
28 días después del alta hospitalaria
El resultado cardiopulmonar primario es la proporción de pacientes con trombosis
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
La trombosis del corazón derecho, las arterias pulmonares y el corazón izquierdo se determinará con TAC de tórax con contraste, angiografía y resonancia magnética.
28 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evaluar los mecanismos utilizando biomarcadores circulantes de lesión cardíaca, troponina I de alta sensibilidad (ng/L) y su cambio a lo largo del tiempo desde el inicio.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Estrés miocárdico
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la importancia de la lesión miocárdica midiendo las concentraciones circulantes de NTproBNP (pg/mL) y su cambio a lo largo del tiempo desde el inicio.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la inflamación sistémica midiendo la concentración circulante máxima de proteína C reactiva (mg/dL) y su cambio con el tiempo.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Lesión vascular
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la lesión/inflamación vascular mediante la medición de la concentración circulante máxima de IL-6 (pg/mL) y su cambio con el tiempo.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Activación endotelial y hemostasia
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la lesión endotelial mediante la medición del inmunoensayo de la concentración circulante máxima de VWF:ag (UI/dL) y su cambio con el tiempo. También se medirán otras medidas de hemostasia.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Lisis de fibrina
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la lisis de fibrina mediante la medición de la concentración circulante máxima de dímero D de fibrina (UI/dL) y su cambio con el tiempo.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Coagulación
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evalúe la coagulación midiendo el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en segundos. También se medirán otras medidas de coagulación.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evaluar recuento de plaquetas (n/microlitro), valor mínimo (trombocitopenia) y cambio en el tiempo.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Función renal
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Evaluar la función renal utilizando la relación albúmina:creatinina en orina y su cambio a lo largo del tiempo. También se evaluarán otras medidas de función/lesión renal.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Cuantificar la perfusión miocárdica como medida de la función microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
La resonancia magnética de perfusión de estrés proporcionará evaluaciones cuantitativas de la perfusión miocárdica (ml/min/g) y clasificará las anomalías de la perfusión de acuerdo con otros hallazgos de la resonancia magnética, p. cicatriz, inflamación y enfermedad de las arterias coronarias según lo revelado por la angiografía coronaria por TC.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Asociación del desenlace primario según antecedentes de enfermedad cardiovascular previa o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular previa.
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Las imágenes para enfermedad coronaria, TEP y patología pulmonar se correlacionarán con los datos clínicos del NHS sobre antecedentes de enfermedad cardiovascular.
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) - estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año
El estado de salud, el bienestar y la función se evaluarán prospectivamente utilizando PROMS preespecificados: puntuación EuroQOL EQ-5D-5L. También se evaluarán otras medidas del estado de salud.
1 año
PROMS - capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
Actividad funcional informada por el paciente utilizando el índice de estado de actividad de Duke (DASI), medido por la puntuación generada a partir del cuestionario (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciencias cardiovasculares - biología vascular
Periodo de tiempo: 1 año
Estudio exploratorio para ayudar a comprender mejor la fisiopatología cardiovascular de COVID-19. El resultado es la función endotelial de las arteriolas aisladas de la biopsia glútea. La función endotelial será la (Emax, % de vasorrelajación a la acetilcolina en una arteriola preconstreñida). También se evaluarán otras medidas de la función vascular.
1 año
Ciencias cardiovasculares - modelado matemático
Periodo de tiempo: 1 año
Estudio exploratorio para ayudar a comprender mejor las implicaciones biomecánicas cardíacas de COVID-19. La medida de resultado será la rigidez miocárdica (estrés de Cauchy, kPa). Los subestudios incluirán el uso de modelos matemáticos y, en consecuencia, la emulación estadística. Los modelos también incluirán la circulación coronaria/pulmonar.
1 año
Ciencias cardiovasculares - patología
Periodo de tiempo: 1 año
La patogenia del SARS-CoV-2 se examinará mediante técnicas de histopatología. El resultado es la proteína viral o el ARN del SARS-CoV-2 identificado en las células cardiovasculares.
1 año
Resultados de salud (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 20 años
Resultados de salud medidos por la aparición de eventos adversos graves (SAE) cuantificados por 1) rehospitalización y 2) muerte. Estos eventos se identificarán a largo plazo mediante la vinculación de registros electrónicos a los registros de salud en poder del gobierno y el Servicio Nacional de Salud.
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN20ID164

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Suscribir