- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403607
Imágenes cardíacas en SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
Imágenes cardiovasculares y pulmonares en SARS-CoV-2: un estudio del corazón, los pulmones y el bienestar después de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio cuenta con el apoyo del programa Investigación Rápida de la Oficina Científica Principal en Covid-19 (RARC-19). Nuestro estudio aclarará la patogenia de la lesión cardiopulmonar, en particular los endotipos de lesión miocárdica, incluida la miocarditis, en pacientes con COVID-19.
El estudio implica un diseño de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico y longitudinal. Los investigadores tienen como objetivo minimizar el sesgo de selección mediante la adopción de pruebas de detección consecutivas de todos los ingresantes hospitalizados con COVID-19 y los criterios de elegibilidad son amplios. Por ejemplo, la disfunción renal grave no es un criterio de exclusión. El tamaño de la muestra es de 180 pacientes inscritos al inicio del estudio con 160 asistentes para la evaluación del resultado primario (imágenes cardíacas) a los 28 días posteriores al alta. Los investigadores utilizarán imágenes cardiovasculares avanzadas para identificar el número (proporción) de pacientes con inflamación del miocardio (miocarditis) que es subclínica (es decir, no diagnosticada) o clínicamente manifiesta. La angiografía coronaria por resonancia magnética y tomografía computarizada cardiovascular proporcionará un examen completo un mes después del alta para detectar complicaciones cardiovasculares persistentes y diagnosticar endotipos clínicos. El objetivo de los investigadores es aclarar la importancia patológica de los cambios en serie en la troponina circulante, el NTproBNP y la función renal. Al correlacionar los hallazgos de la resonancia magnética con la troponina I y otras medidas de lesión cardiovascular, como NTproBNP, nuestros resultados informarán las vías de atención que utilizan estos análisis de sangre para guiar el manejo de pacientes con COVID-19. La correlación de los resultados de las imágenes con la información clínica inicial, los biomarcadores, las medidas de resultado informadas por los pacientes y el bienestar a largo plazo ayudarán a aclarar la importancia clínica de las complicaciones cardiovasculares en la COVID-19. Dado que el diseño es observacional, se puede realizar un análisis intermedio con el tiempo informado por la tasa de inscripción.
El seguimiento a más largo plazo incluirá una visita de 5 años, dependiendo de la financiación y la aprobación ética, y la vinculación de registros de salud electrónicos del estado vital y los episodios de atención del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de asistencia al hospital u hospitalización por COVID-19, confirmado por un diagnóstico clínico, prueba de laboratorio, p. PCR y/o una prueba radiológica, p. TAC de tórax o radiografía de tórax
- Edad 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para CMR, p. claustrofobia severa, cuerpo extraño metálico
- Falta de consentimiento informado
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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COVID-19
Pacientes con COVID-19 confirmado que cumplan los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo.
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Control
COVID-19 negativo.
Edad/sexo emparejado con la cohorte COVID-19.
Rango de edad 40-80 años.
Al menos un factor de riesgo cardiovascular según los criterios ASSIGN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado cardíaco primario es la proporción de pacientes con un diagnóstico de inflamación miocárdica (miocarditis).
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
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La inflamación del miocardio (o miocarditis) se revelará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular de acuerdo con las pautas actuales, incluidos los Criterios de Lake Louise modificados.
Los endotipos de lesión miocárdica son 1) inflamación miocárdica debida a 1.1) miocarditis viral, 1.2) isquemia o 1.3) miocardiopatía por estrés (Takotsubo), 2) infarto de miocardio, 3) indeterminado o 4) ninguno.
El diagnóstico final será una determinación basada en el consenso de un panel de expertos.
Esta información proporcionará información sobre la incidencia, la naturaleza, el curso temporal y la importancia clínica de la afectación cardiovascular en pacientes con COVID-19.
La importancia clínica de nuestros hallazgos se evaluará a través de asociaciones con medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y resultados de salud a largo plazo.
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28 días después del alta hospitalaria
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El resultado cardiopulmonar primario es la proporción de pacientes con trombosis
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
|
La trombosis del corazón derecho, las arterias pulmonares y el corazón izquierdo se determinará con TAC de tórax con contraste, angiografía y resonancia magnética.
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28 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Evaluar los mecanismos utilizando biomarcadores circulantes de lesión cardíaca, troponina I de alta sensibilidad (ng/L) y su cambio a lo largo del tiempo desde el inicio.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Estrés miocárdico
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evalúe la importancia de la lesión miocárdica midiendo las concentraciones circulantes de NTproBNP (pg/mL) y su cambio a lo largo del tiempo desde el inicio.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Evalúe la inflamación sistémica midiendo la concentración circulante máxima de proteína C reactiva (mg/dL) y su cambio con el tiempo.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
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Lesión vascular
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Evalúe la lesión/inflamación vascular mediante la medición de la concentración circulante máxima de IL-6 (pg/mL) y su cambio con el tiempo.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Activación endotelial y hemostasia
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evalúe la lesión endotelial mediante la medición del inmunoensayo de la concentración circulante máxima de VWF:ag (UI/dL) y su cambio con el tiempo.
También se medirán otras medidas de hemostasia.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
|
Lisis de fibrina
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evalúe la lisis de fibrina mediante la medición de la concentración circulante máxima de dímero D de fibrina (UI/dL) y su cambio con el tiempo.
|
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
|
Coagulación
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evalúe la coagulación midiendo el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en segundos.
También se medirán otras medidas de coagulación.
|
28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evaluar recuento de plaquetas (n/microlitro), valor mínimo (trombocitopenia) y cambio en el tiempo.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
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Función renal
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
|
Evaluar la función renal utilizando la relación albúmina:creatinina en orina y su cambio a lo largo del tiempo.
También se evaluarán otras medidas de función/lesión renal.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Cuantificar la perfusión miocárdica como medida de la función microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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La resonancia magnética de perfusión de estrés proporcionará evaluaciones cuantitativas de la perfusión miocárdica (ml/min/g) y clasificará las anomalías de la perfusión de acuerdo con otros hallazgos de la resonancia magnética, p.
cicatriz, inflamación y enfermedad de las arterias coronarias según lo revelado por la angiografía coronaria por TC.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Asociación del desenlace primario según antecedentes de enfermedad cardiovascular previa o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular previa.
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Las imágenes para enfermedad coronaria, TEP y patología pulmonar se correlacionarán con los datos clínicos del NHS sobre antecedentes de enfermedad cardiovascular.
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28 días después del alta hospitalaria, > 1 año después del alta (promedio 18-22 meses)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) - estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de salud, el bienestar y la función se evaluarán prospectivamente utilizando PROMS preespecificados: puntuación EuroQOL EQ-5D-5L.
También se evaluarán otras medidas del estado de salud.
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1 año
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PROMS - capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Actividad funcional informada por el paciente utilizando el índice de estado de actividad de Duke (DASI), medido por la puntuación generada a partir del cuestionario (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciencias cardiovasculares - biología vascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudio exploratorio para ayudar a comprender mejor la fisiopatología cardiovascular de COVID-19.
El resultado es la función endotelial de las arteriolas aisladas de la biopsia glútea.
La función endotelial será la (Emax, % de vasorrelajación a la acetilcolina en una arteriola preconstreñida).
También se evaluarán otras medidas de la función vascular.
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1 año
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Ciencias cardiovasculares - modelado matemático
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudio exploratorio para ayudar a comprender mejor las implicaciones biomecánicas cardíacas de COVID-19.
La medida de resultado será la rigidez miocárdica (estrés de Cauchy, kPa).
Los subestudios incluirán el uso de modelos matemáticos y, en consecuencia, la emulación estadística.
Los modelos también incluirán la circulación coronaria/pulmonar.
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1 año
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Ciencias cardiovasculares - patología
Periodo de tiempo: 1 año
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La patogenia del SARS-CoV-2 se examinará mediante técnicas de histopatología.
El resultado es la proteína viral o el ARN del SARS-CoV-2 identificado en las células cardiovasculares.
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1 año
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Resultados de salud (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 20 años
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Resultados de salud medidos por la aparición de eventos adversos graves (SAE) cuantificados por 1) rehospitalización y 2) muerte.
Estos eventos se identificarán a largo plazo mediante la vinculación de registros electrónicos a los registros de salud en poder del gobierno y el Servicio Nacional de Salud.
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GN20ID164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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