Hjertebilleddannelse i SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
2. marts 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kardiovaskulær og pulmonal billeddannelse i SARS-CoV-2: En undersøgelse af hjertet, lungerne og velvære efter COVID-19.
En ud af fire patienter med COVID-19-lungebetændelse udvikler livstruende hjerteproblemer.
Gennem kardiovaskulær billeddannelse og biomarkøranalyser har denne undersøgelse til formål at evaluere, om COVID-19-infektion resulterer i hjerteskade.
Efterforskerne vil også undersøge, hvilke patienter der er i risiko for hjerteskade som følge af COVID-19, og hvorfor kun nogle patienter får hjerteproblemer som følge af infektionen.
Undersøgelsen vil også vurdere multisystem involvering, herunder lunger og nyrer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er støttet gennem Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19)-programmet. Vores undersøgelse vil afklare patogenesen af kardiopulmonal skade, især endotyper af myokardiebeskadigelse inklusive myokarditis, hos patienter med COVID-19.
Undersøgelsen involverer et prospektivt, observationelt, multicenter, longitudinalt kohortedesign. Efterforskerne sigter mod at minimere udvælgelsesbias ved at anvende konsekutiv screening af alle, der er indlagt på hospitalet med COVID-19, og berettigelseskriterierne er brede. For eksempel er alvorlig nyreinsufficiens ikke et udelukkelseskriterium. Prøvestørrelsen er 180 patienter indskrevet ved baseline med 160 deltagere til den primære resultatevaluering (hjertebilleddannelse) 28 dage efter udskrivelsen. Efterforskerne vil bruge avanceret kardiovaskulær billeddannelse til at identificere antallet (andelen) af patienter med myokardiebetændelse (myocarditis), som er subklinisk (dvs. ikke diagnosticeret) eller klinisk åbenlyst. Kardiovaskulær MR og CT koronar angiografi vil give en omfattende undersøgelse en måned efter udskrivelsen er beregnet til at påvise vedvarende kardiovaskulære komplikationer og diagnosticere kliniske endotyper. Efterforskerne sigter mod at klarlægge den patologiske betydning af serielle ændringer i cirkulerende troponin, NTproBNP og nyrefunktion. Ved at korrelere MR-resultaterne med troponin I og andre mål for kardiovaskulær skade, såsom NTproBNP, vil vores resultater informere plejeforløb, der bruger disse blodprøver til at vejlede behandlingen af patienter med COVID-19. Korrelation af billeddiagnostiske fund med baseline klinisk information, biomarkører, patientrapporterede resultatmål og velvære på længere sigt vil hjælpe med at klarlægge den kliniske betydning af kardiovaskulære komplikationer i COVID-19. Da designet er observationelt, kan der foretages en foreløbig analyse med timingen, der er baseret på tilmeldingsraten.
Længerevarende opfølgning vil omfatte et 5-årigt besøg, betinget af finansiering og etisk godkendelse, og elektronisk journalkobling af vital status og episoder af NHS-pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle, der har været på eller indlagt på hospitalet for COVID-19 og opfylder de beskrevne berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse for COVID-19, bekræftet af en klinisk diagnose, laboratorietest, f.eks. PCR og/eller en radiologisk test f.eks. CT thorax eller thorax røntgen
- Alder 18 år eller mere
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til CMR f.eks. svær klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme
- Mangel på informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
COVID-19
Patienter med bekræftet COVID-19, der opfylder berettigelseskriterierne specificeret i protokollen.
|
|
Styring
COVID-19 negativ.
Alder/køn matchet med COVID-19-kohorten.
Aldersgruppe 40-80 år.
Mindst én kardiovaskulær risikofaktor efter ASSIGN-kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære hjerteudfald er andelen af patienter med diagnosen myokardiebetændelse (myocarditis).
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Myokardiebetændelse (eller myokarditis) vil blive afsløret ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til nutidige retningslinjer, herunder de modificerede Lake Louise-kriterier.
Endotyperne for myokardieskade er 1) myokardiebetændelse på grund af 1.1) viral myocarditis, 1.2) iskæmi eller 1.3) stress (Takotsubo) kardiomyopati, 2) myokardieinfarkt, 3) ubestemt eller 4) ingen.
Den endelige diagnose vil være en konsensusbaseret afgørelse af et ekspertpanel.
Disse oplysninger vil give indsigt i forekomsten, arten, tidsforløbet og den kliniske betydning af kardiovaskulær involvering hos patienter med COVID-19.
Den kliniske betydning af vores fund vil blive vurderet gennem associationer til patientrapporterede resultatmål (PROMS) og helbredsudfald på længere sigt.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Det primære kardiopulmonale udfald er andelen af patienter med trombose
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Trombose af højre hjerte, lungearterier og venstre hjerte vil blive bestemt kontrastforstærket CT-thorax, angiografi og MR.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder mekanismer ved hjælp af cirkulerende biomarkører for hjerteskade, højfølsom troponin I (ng/L) og dets ændring over tid fra baseline.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Myokardie stress
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder betydningen af myokardieskade ved at måle cirkulerende koncentrationer af NTproBNP (pg/ml) og dets ændring over tid fra baseline.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder systemisk inflammation ved måling af den maksimale cirkulerende koncentration af C-reaktivt protein (mg/dL) og dets ændring over tid.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Vaskulær skade
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder vaskulær skade/inflammation ved at måle den maksimale cirkulerende koncentration af IL-6 (pg/mL) og dens ændring over tid.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Endotelaktivering og hæmostase
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder endotelskade ved immunoassay-måling af den maksimale cirkulerende koncentration af VWF:ag (IU/dL) og dens ændring over tid.
Andre mål for hæmostase vil også blive målt.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Fibrinlyse
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder fibrinlyse ved måling af den maksimale cirkulerende koncentration af fibrin D-dimer (IU/dL) og dens ændring over tid.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Koagulering
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder koagulation ved måling af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) i sekunder.
Andre mål for koagulation vil også blive målt.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder trombocyttal (n/mikroliter), minimumsværdi (trombocytopeni) og ændring over tid.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Vurder nyrefunktionen ved hjælp af urinalbumin:kreatinin-forholdet og dets ændring over tid.
Andre mål for nyrefunktion/skade vil også blive vurderet.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Kvantificer myokardieperfusion som et mål for koronar mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Stressperfusion MR vil give kvantitative vurderinger af myokardieperfusion (ml/min/g) og klassificere perfusionsabnormiteter i henhold til andre MR fund f.eks.
ar, betændelse og koronararteriesygdom som afsløret ved CT koronar angiografi.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Sammenhæng mellem det primære resultat i henhold til en tidligere historie med kardiovaskulær sygdom eller ingen historie med tidligere kardiovaskulær sygdom.
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
Billeddiagnostik for koronarsygdom, PTE og lungepatologi vil blive korreleret med NHS kliniske data om tidligere hjertekarsygdomme.
|
28 dage efter udskrivelse fra hospitalet, > 1 år efter udskrivelse (gennemsnit 18-22 måneder)
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMS) - helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsstatus, velvære og funktion vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af præspecificerede PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L score.
Andre mål for sundhedstilstand vil også blive vurderet.
|
1 år
|
|
PROMS - funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år
|
Patienten rapporterede funktionel aktivitet ved hjælp af Duke Activity Status Index (DASI), målt ved scoren genereret fra spørgeskemaet (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær videnskab - vaskulær biologi
Tidsramme: 1 år
|
Udforskende undersøgelse for bedre at forstå den kardiovaskulære patofysiologi af COVID-19.
Resultatet er endotelfunktion i isolerede arterioler fra gluteal biopsi.
Endotelfunktionen vil være (Emax, % vasorelaxation til acetylcholin i en præ-konstricteret arteriole).
Andre mål for vaskulær funktion vil også blive vurderet.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær videnskab - matematisk modellering
Tidsramme: 1 år
|
Eksplorativ undersøgelse for at hjælpe med bedre at forstå de hjerte-biomekaniske implikationer af COVID-19.
Resultatmålet vil være myokardiestivhed (Cauchy stress, kPa).
Delstudierne vil involvere anvendelse af matematisk modellering og i tilknytning hertil statistisk emulering.
Modellerne vil også omfatte koronar/lungekredsløbet.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær videnskab - patologi
Tidsramme: 1 år
|
Patogenesen af SARS-CoV-2 vil blive undersøgt ved hjælp af histopatologiske teknikker.
Resultatet er SARS-CoV-2 viralt protein eller RNA identificeret i kardiovaskulære celler.
|
1 år
|
|
Sundhedsmæssige resultater (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 20 år
|
Sundhedsresultater målt ved forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) kvantificeret ved 1) genindlæggelse og 2) død.
Disse hændelser vil blive identificeret på længere sigt ved hjælp af elektronisk journalkobling til sundhedsjournaler, der opbevares af regeringen og det nationale sundhedsvæsen.
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20ID164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien