Szívképalkotás a SARS-CoV-2-ben (COVID-19) (CISCO-19)
2022. március 2. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Szív- és érrendszeri és tüdőképalkotás a SARS-CoV-2-ben: A szív, a tüdő és a jólét vizsgálata a COVID-19 után.
Minden negyedik COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegnél életveszélyes szívprobléma alakul ki.
A szív- és érrendszeri képalkotás és a biomarkerek elemzése révén ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a COVID-19 fertőzés szívsérülést okoz-e.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy mely betegeknél van kitéve a szívsérülés kockázatának a COVID-19 következtében, és miért csak néhány beteg szenved szívproblémát a fertőzés következtében.
A tanulmány a több rendszer érintettségét is felméri, beleértve a tüdőt és a vesét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányunkat a Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19) program támogatja. Tanulmányunk tisztázni fogja a COVID-19-ben szenvedő betegek kardiopulmonális sérüléseinek patogenezisét, nevezetesen a szívizom sérülésének endotípusait, beleértve a szívizomgyulladást is.
A vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, longitudinális kohorsz-kialakítást foglal magában. A vizsgálók célja a szelekciós torzítás minimalizálása azáltal, hogy a COVID-19-vel kórházba kerültek egymást követő szűréseit alkalmazzák, és a jogosultsági feltételek szélesek. Például a súlyos veseműködési zavar nem kizáró feltétel. A minta 180 betegből áll, akiket a kiinduláskor vettek fel, és 160-an vettek részt az elsődleges kimenetel értékelésén (szívképalkotás) az elbocsátást követő 28. napon. A kutatók fejlett kardiovaszkuláris képalkotást alkalmaznak a szubklinikai (vagyis) szívizomgyulladásban (szívizomgyulladásban) szenvedő betegek számának (arányának) azonosítására. nem diagnosztizált) vagy klinikailag nyilvánvaló. A szív- és érrendszeri MRI és CT koszorúér angiográfia átfogó vizsgálatot fog végezni egy hónappal az elbocsátás után a tartós kardiovaszkuláris szövődmények kimutatására és a klinikai endotípusok diagnosztizálására. A kutatók célja a keringő troponin, NTproBNP és vesefunkció sorozatos változásainak patológiai jelentőségének tisztázása. Az MRI-leleteknek a troponin I-vel és a szív- és érrendszeri károsodás egyéb mértékeivel, például az NTproBNP-vel való korrelációjával eredményeink tájékoztatják azokat az ellátási módokat, amelyek ezeket a vérvizsgálatokat használják a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. A képalkotó eredmények korrelációja a kiindulási klinikai információkkal, a biomarkerekkel, a betegek által jelentett kimenetelekkel és a hosszabb távú jóléttel segít tisztázni a COVID-19-ben jelentkező kardiovaszkuláris szövődmények klinikai jelentőségét. Mivel a tervezés megfigyelésen alapul, időközi elemzés végezhető a beiratkozási aránytól függően.
A hosszabb távú nyomon követés magában foglal egy 5 éves látogatást, amely a finanszírozástól és az etikai jóváhagyástól függ, valamint a létfontosságú állapot és az NHS-ellátás epizódjainak elektronikus egészségügyi nyilvántartásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Egyesült Királyság, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan résztvevő, aki COVID-19 miatt járt kórházba vagy került kórházba, és megfelel a leírt jogosultsági feltételeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 miatti kórházi ápolás vagy kórházi kezelés kórtörténete, amelyet klinikai diagnózis, laboratóriumi vizsgálat, pl. PCR és/vagy radiológiai vizsgálat pl. Mellkasi CT vagy mellkasröntgen
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A CMR ellenjavallata pl. súlyos klausztrofóbia, fémes idegentest
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Negatív terhességi teszt nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID 19
A igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek megfelelnek a protokollban meghatározott alkalmassági feltételeknek.
|
|
Ellenőrzés
COVID-19 negatív.
Kor/nem megfelel a COVID-19 kohorsznak.
Korhatár 40-80 év.
Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező az ASSIGN kritériumok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kardiális kimenetel azon betegek aránya, akiknél szívizomgyulladást (szívizomgyulladást) diagnosztizáltak.
Időkeret: 28 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A szívizom gyulladását (vagy szívizomgyulladását) a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fogja feltárni a kortárs irányelvek szerint, beleértve a módosított Lake Louise-kritériumokat.
A szívizom sérülésének endotípusai: 1) szívizom gyulladás 1.1) vírusos szívizomgyulladás, 1.2) ischaemia vagy 1.3) stressz (Takotsubo) kardiomiopátia, 2) miokardiális infarktus, 3) határozatlan vagy 4) egyik sem.
A végső diagnózis egy szakértői testület konszenzuson alapuló meghatározása lesz.
Ezek az információk betekintést nyújtanak a COVID-19-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri érintettségének előfordulási gyakoriságába, természetébe, időbeli lefolyásába és klinikai jelentőségébe.
Eredményeink klinikai jelentőségét a betegek által jelentett kimeneti mérésekkel (PROMS) és a hosszabb távú egészségügyi eredményekkel való összefüggések alapján értékeljük.
|
28 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Az elsődleges kardiopulmonális kimenetel a trombózisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 28 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A jobb szív, a pulmonalis artériák és a bal szív trombózisát kontrasztanyagos mellkasi CT, angiográfia és MRI határozzák meg.
|
28 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom sérülés
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje a mechanizmusokat a szívsérülés keringő biomarkereinek, a nagy érzékenységű troponin I-nek (ng/L) és annak időbeli változásának a kiindulási értékhez képest.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Szívizom stressz
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje a szívizom károsodásának jelentőségét az NTproBNP keringési koncentrációinak (pg/mL) mérésével és annak időbeli változásával a kiindulási értékhez képest.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje a szisztémás gyulladást a C-reaktív fehérje keringési csúcskoncentrációjának (mg/dL) és annak időbeli változásának mérésével.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Érrendszeri sérülés
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje az érsérülést/gyulladást az IL-6 keringési csúcskoncentrációjának (pg/mL) és annak időbeli változásának mérésével.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Endothel aktiváció és hemosztázis
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje az endothel sérülést a VWF:ag keringési csúcskoncentrációjának (NE/dL) és időbeli változásának immunoassay mérésével.
A hemosztázis egyéb mérései is meg lesznek mérve.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Fibrin lízis
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje a fibrin lízist a fibrin D-dimer keringési csúcskoncentrációjának (IU/dL) és annak időbeli változásának mérésével.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Alvadás
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Értékelje a koagulációt az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) másodpercben mért mérésével.
A véralvadás egyéb mértékeit is megmérjük.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
Mérje fel a vérlemezkeszámot (n/mikroliter), a minimális értéket (thrombocytopenia) és változtassa meg az idő múlásával.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Veseműködés
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
A vesefunkció értékelése a vizelet albumin:kreatinin arányának és időbeli változásának segítségével.
A vesefunkcióra/vesekárosodásra vonatkozó egyéb méréseket is értékelni kell.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Számszerűsítse a szívizom perfúzióját a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának mértékeként
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
A stressz-perfúziós MRI kvantitatív értékelést ad a szívizom perfúziójáról (ml/perc/g), és osztályozza a perfúziós rendellenességeket más MRI-leletek, pl.
heg, gyulladás és koszorúér-betegség, amint azt a CT koszorúér angiográfia kimutatta.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
Az elsődleges kimenetel összefüggése a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség alapján, vagy a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség hiánya alapján.
Időkeret: 28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
A szívkoszorúér-betegség, a PTE és a tüdőpatológia képalkotó vizsgálata összefügg az NHS klinikai adataival a szív- és érrendszeri betegségek korábbi történetében.
|
28 nappal a kórházból való hazabocsátás után, > 1 évvel a hazabocsátás után (átlagosan 18-22 hónap)
|
|
A betegek által bejelentett eredménymérések (PROMS) – egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
Az egészségi állapotot, a jólétet és a funkciót előre meghatározott PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L pontszám segítségével prospektíven értékelik.
Az egészségi állapotra vonatkozó egyéb méréseket is értékelni kell.
|
1 év
|
|
PROMS - funkcionális kapacitás
Időkeret: 1 év
|
A páciens funkcionális aktivitásáról számolt be a Duke Activity Status Index (DASI) segítségével, amelyet a kérdőívből kapott pontszámmal mértek (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris tudomány – érbiológia
Időkeret: 1 év
|
Feltáró tanulmány a COVID-19 kardiovaszkuláris patofiziológiájának jobb megértéséhez.
Az eredmény a gluteális biopsziából izolált arteriolák endothel funkciója.
Az endothel funkció az (Emax, %-os érrelaxáció acetilkolinra egy előszűkült arteriolában).
A vaszkuláris funkció egyéb méréseit is értékelni fogják.
|
1 év
|
|
Kardiovaszkuláris tudomány - matematikai modellezés
Időkeret: 1 év
|
Feltáró tanulmány, amely segít jobban megérteni a COVID-19 kardiológiai biomechanikai hatásait.
Az eredmény mértéke a szívizom merevsége (Cauchy-stressz, kPa).
Az altanulmányok matematikai modellezést és ehhez kapcsolódóan statisztikai emulációt tartalmaznak.
A modellek tartalmazni fogják a koszorúér/pulmonáris keringést is.
|
1 év
|
|
Kardiovaszkuláris tudomány - patológia
Időkeret: 1 év
|
A SARS-CoV-2 patogenezisét hisztopatológiai technikákkal vizsgálják.
Az eredmény a SARS-CoV-2 vírusfehérje vagy RNS, amelyet kardiovaszkuláris sejtekben azonosítottak.
|
1 év
|
|
Egészségügyi következmények (súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 20 év
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásával mért egészségügyi eredmények 1) újra kórházi kezeléssel és 2) halállal számszerűsítve.
Ezeket az eseményeket hosszabb távon a kormány és az Országos Egészségügyi Szolgálat által vezetett egészségügyi nyilvántartásokhoz való elektronikus nyilvántartási kapcsolat segítségével azonosítják.
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN20ID164
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .