Визуализация сердца при SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
2 марта 2022 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Кардиоваскулярная и легочная визуализация при SARS-CoV-2: исследование сердца, легких и самочувствия после COVID-19.
У каждого четвертого пациента с пневмонией, вызванной COVID-19, развиваются опасные для жизни проблемы с сердцем.
С помощью визуализации сердечно-сосудистой системы и анализа биомаркеров это исследование направлено на оценку того, приводит ли инфекция COVID-19 к повреждению сердца.
Исследователи также изучат, какие пациенты подвержены риску повреждения сердца в результате COVID-19 и почему только некоторые пациенты страдают от проблем с сердцем в результате инфекции.
В исследовании также будет оцениваться мультисистемное поражение, включая легкие и почки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Наше исследование поддерживается в рамках программы Главного научного отдела быстрого исследования Covid-19 (RARC-19). Наше исследование прояснит патогенез сердечно-легочного повреждения, особенно эндотипов повреждения миокарда, включая миокардит, у пациентов с COVID-19.
Исследование включает в себя проспективный, наблюдательный, многоцентровый, продольный дизайн когорты. Исследователи стремятся свести к минимуму систематическую ошибку отбора, применяя последовательный скрининг всех желающих, госпитализированных с COVID-19, и критерии приемлемости являются широкими. Например, тяжелая почечная дисфункция не является критерием исключения. Размер выборки составляет 180 пациентов, включенных в исследование на исходном уровне, из них 160 пациентов прошли первичную оценку результатов (визуализация сердца) через 28 дней после выписки. Исследователи будут использовать расширенную визуализацию сердечно-сосудистой системы для определения количества (доли) пациентов с воспалением миокарда (миокардитом), которое является субклиническим (т.е. не диагностированный) или клинически явный. МРТ сердечно-сосудистой системы и КТ-коронарография обеспечат комплексное обследование через месяц после выписки, предназначены для выявления персистирующих сердечно-сосудистых осложнений и диагностики клинических эндотипов. Исследователи стремятся прояснить патологическое значение серийных изменений циркулирующего тропонина, NTproBNP и почечной функции. Сопоставляя результаты МРТ с тропонином I и другими показателями сердечно-сосудистого повреждения, такими как NTproBNP, наши результаты будут информировать о путях оказания помощи, которые используют эти анализы крови, для руководства лечением пациентов с COVID-19. Корреляция результатов визуализации с исходной клинической информацией, биомаркерами, показателями результатов, о которых сообщают пациенты, и самочувствием в долгосрочной перспективе поможет прояснить клиническую значимость сердечно-сосудистых осложнений при COVID-19. Поскольку план является наблюдательным, может быть проведен промежуточный анализ с указанием сроков, определяемых уровнем зачисления.
Более долгосрочное последующее наблюдение будет включать посещение в течение 5 лет, в зависимости от финансирования и этического одобрения, а также увязку электронных медицинских карт с жизненно важным статусом и эпизодами лечения NHS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все желающие, которые посещали или поступали в больницу с COVID-19 и соответствуют описанным критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- История посещения больницы или госпитализации по поводу COVID-19, подтвержденная клиническим диагнозом, лабораторными тестами, например. ПЦР и/или радиологический тест, например. КТ грудной клетки или рентген грудной клетки
- Возраст 18 лет и старше
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Противопоказания к CMR, например. сильная клаустрофобия, металлическое инородное тело
- Отсутствие информированного согласия
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без отрицательного теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
COVID-19
Пациенты с подтвержденным COVID-19, отвечающие критериям приемлемости, указанным в протоколе.
|
|
Контроль
COVID-19 отрицательный.
Возраст/пол соответствовал когорте COVID-19.
Возрастной диапазон 40-80 лет.
Наличие хотя бы одного сердечно-сосудистого фактора риска по критериям ASSIGN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным сердечным исходом является доля пациентов с диагнозом воспаления миокарда (миокардит).
Временное ограничение: 28 дней после выписки из стационара
|
Воспаление миокарда (или миокардит) выявляют с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с современными рекомендациями, включая модифицированные критерии Лейк-Луиза.
Эндотипы поражения миокарда: 1) воспаление миокарда из-за 1.1) вирусного миокардита, 1.2) ишемии или 1.3) стрессовой (такоцубо) кардиомиопатии, 2) инфаркта миокарда, 3) неопределенного происхождения или 4) отсутствия.
Окончательный диагноз будет вынесен на основе консенсуса группой экспертов.
Эта информация позволит получить представление о частоте, характере, динамике и клинической значимости сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с COVID-19.
Клиническая значимость наших результатов будет оцениваться через ассоциации с показателями результатов, сообщаемыми пациентами (PROMS), и результатами для здоровья в долгосрочной перспективе.
|
28 дней после выписки из стационара
|
|
Первичным сердечно-легочным исходом является доля пациентов с тромбозом
Временное ограничение: 28 дней после выписки из стационара
|
Тромбоз правых отделов сердца, легочных артерий и левых отделов сердца будет определяться с помощью КТ органов грудной клетки с контрастированием, ангиографии и МРТ.
|
28 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените механизмы, используя циркулирующие биомаркеры повреждения сердца, высокочувствительный тропонин I (нг/л) и его изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Миокардиальный стресс
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените значимость повреждения миокарда, измерив циркулирующие концентрации NTproBNP (пг/мл) и его изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените системное воспаление путем измерения пиковой циркулирующей концентрации С-реактивного белка (мг/дл) и ее изменения с течением времени.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Сосудистая травма
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените сосудистое повреждение/воспаление путем измерения пиковой циркулирующей концентрации IL-6 (пг/мл) и ее изменения с течением времени.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Эндотелиальная активация и гемостаз
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените повреждение эндотелия с помощью иммуноанализа пиковой циркулирующей концентрации VWF:ag (МЕ/дл) и ее изменения с течением времени.
Также будут измеряться другие показатели гемостаза.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Лизис фибрина
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените лизис фибрина путем измерения пиковой циркулирующей концентрации D-димера фибрина (МЕ/дл) и ее изменения с течением времени.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Коагуляция
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените коагуляцию путем измерения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в секундах.
Также будут измеряться другие показатели коагуляции.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оцените количество тромбоцитов (н/мкл), минимальное значение (тромбоцитопения) и изменение во времени.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Оценить функцию почек по соотношению альбумин/креатинин в моче и его изменению во времени.
Также будут оцениваться другие показатели почечной функции/повреждения.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Количественная перфузия миокарда как мера коронарной микрососудистой функции
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Стресс-перфузионная МРТ обеспечивает количественную оценку перфузии миокарда (мл/мин/г) и классифицирует аномалии перфузии в соответствии с другими результатами МРТ, например.
рубец, воспаление и поражение коронарных артерий по данным КТ-коронарографии.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Ассоциация первичного исхода с наличием сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или отсутствием сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Временное ограничение: 28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
Визуализация для коронарной болезни, ТЭЛА и патологии легких будет коррелировать с клиническими данными NHS о сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе.
|
28 дней после выписки из больницы, > 1 года после выписки (в среднем 18-22 месяца)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROMS) - состояние здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние здоровья, самочувствие и функционирование будут оцениваться проспективно с использованием предварительно заданной шкалы PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L.
Будут оценены и другие показатели состояния здоровья.
|
1 год
|
|
ПРОМС - функциональная емкость
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о функциональной активности с использованием индекса состояния активности Дьюка (DASI), измеряемого по баллам, полученным из опросника (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi).
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые науки - биология сосудов
Временное ограничение: 1 год
|
Поисковое исследование, призванное помочь лучше понять сердечно-сосудистую патофизиологию COVID-19.
Результатом является эндотелиальная функция в изолированных артериолах из ягодичной биопсии.
Эндотелиальная функция будет (Emax, % релаксации сосудов до ацетилхолина в предварительно суженной артериоле).
Также будут оцениваться другие показатели сосудистой функции.
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистые науки - математическое моделирование
Временное ограничение: 1 год
|
Поисковое исследование, призванное помочь лучше понять биомеханические последствия COVID-19 для сердца.
Мерой результата будет жесткость миокарда (напряжение Коши, кПа).
Дополнительные исследования будут включать использование математического моделирования и, соответственно, статистического моделирования.
Модели также будут включать коронарное/легочное кровообращение.
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистые науки - патология
Временное ограничение: 1 год
|
Патогенез SARS-CoV-2 будет изучен с использованием методов гистопатологии.
Результатом является вирусный белок или РНК SARS-CoV-2, идентифицированный в сердечно-сосудистых клетках.
|
1 год
|
|
Последствия для здоровья (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 20 лет
|
Исходы для здоровья, измеряемые возникновением серьезных нежелательных явлений (СНЯ), количественно выраженных 1) повторной госпитализацией и 2) смертью.
Эти события будут идентифицированы в долгосрочной перспективе с помощью привязки электронных записей к медицинским записям, хранящимся в правительстве и Национальной службе здравоохранения.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GN20ID164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .