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SARS-CoV-2 (COVID-19) における心臓画像 (CISCO-19)

2022年3月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

SARS-CoV-2 における心血管および肺のイメージング: COVID-19 後の心臓、肺、健康に関する研究。

COVID-19 肺炎の患者の 4 人に 1 人が、生命を脅かす心臓の問題を発症します。 心臓血管の画像とバイオマーカーの分析を通じて、この研究は COVID-19 感染が心臓障害を引き起こすかどうかを評価することを目的としています。 研究者はまた、COVID-19 の結果としてどの患者が心臓障害のリスクにさらされているか、および感染の結果として一部の患者だけが心臓の問題を抱える理由についても調査します。 この研究では、肺や腎臓を含む多系統の関与も評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

私たちの研究は、Covid-19（RARC-19）プログラムのチーフサイエンティストオフィスラピッドリサーチを通じてサポートされています。 私たちの研究は、COVID-19患者の心肺損傷、特に心筋炎を含む心筋損傷のエンドタイプの病因を明らかにします。

この研究には、前向き、観察的、多施設、縦断的コホート設計が含まれます。研究者は、COVID-19 で入院したすべての来訪者の連続スクリーニングを採用することにより、選択バイアスを最小限に抑えることを目指しており、適格基準は広範です。 たとえば、重度の腎機能障害は除外基準ではありません。 サンプルサイズは、ベースラインで登録された 180 人の患者で、160 人が退院後 28 日の主要転帰評価 (心臓画像) に参加しています。 治験責任医師は、高度な心血管イメージングを使用して、無症状の心筋炎症（心筋炎）患者の数（割合）を特定します（つまり、 診断されていない）または臨床的に明白。 心血管 MRI および CT 冠動脈造影は、退院後 1 か月で包括的な検査を提供し、持続する心血管合併症を検出し、臨床的エンドタイプを診断することを目的としています。 研究者らは、循環トロポニン、NTproBNP、および腎機能における一連の変化の病理学的意義を明らかにすることを目指しています。 MRI 所見をトロポニン I および NTproBNP などの心血管損傷の他の測定値と相関させることにより、これらの血液検査を使用して COVID-19 患者の管理を導くケア経路を知ることができます。 画像所見とベースラインの臨床情報、バイオマーカー、患者から報告されたアウトカム指標、長期的な健康状態との相関関係は、COVID-19 における心血管合併症の臨床的意義を明らかにするのに役立ちます。 このデザインは観察に基づくものであるため、入学率によって通知されたタイミングで中間分析が行われる場合があります。

長期的なフォローアップには、5 年間の訪問が含まれますが、これは資金と倫理の承認を条件とし、生命状態と NHS ケアのエピソードの電子健康記録のリンクが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 のために通院または入院し、記載されている適格基準を満たすすべての参加者

説明

包含基準:

  • COVID-19 の通院または入院歴。臨床診断、臨床検査などによって確認されます。 PCR および/または放射線検査。 胸部CTまたは胸部X線
  • 年齢 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -研究手順を遵守できる

除外基準:

  • CMR の禁忌 重度の閉所恐怖症、金属異物
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COVID 19
-プロトコルで指定された適格基準を満たすCOVID-19が確認された患者。
コントロール
COVID-19 陰性。 COVID-19 コホートと一致する年齢/性別。 年齢層は40～80歳。 ASSIGN基準による少なくとも1つの心血管危険因子。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓転帰は、心筋炎症 (心筋炎) と診断された患者の割合です。
時間枠：退院後28日
心筋の炎症 (または心筋炎) は、変更されたレイク ルイーズ基準を含む最新のガイドラインに従って、心血管磁気共鳴画像法 (MRI) によって明らかになります。 心筋損傷のエンドタイプは、1) 1.1) ウイルス性心筋炎、1.2) 虚血、または 1.3) ストレス (たこつぼ) 心筋症による心筋炎症、2) 心筋梗塞、3) 不確定、または 4) なしです。 最終的な診断は、専門家パネルによるコンセンサスに基づく決定になります。 この情報は、COVID-19 患者における心血管病変の発生率、性質、時間経過、および臨床的意義についての洞察を提供します。 私たちの調査結果の臨床的意義は、患者報告アウトカム測定（PROMS）および長期的な健康アウトカムとの関連を通じて評価されます。
退院後28日
主要な心肺転帰は、血栓症患者の割合です
時間枠：退院後28日
右心、肺動脈、左心の血栓症は、胸部造影CT、血管造影、MRIで判断します。
退院後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
心臓損傷の循環バイオマーカー、高感度トロポニン I (ng/L)、およびベースラインからの経時変化を使用してメカニズムを評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
心筋ストレス
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
NTproBNP の循環濃度 (pg/mL) とベースラインからの経時変化を測定することにより、心筋損傷の重要性を評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
全身性炎症
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
C 反応性タンパク質のピーク循環濃度 (mg/dL) とその経時変化を測定することにより、全身性炎症を評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
血管損傷
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
IL-6 のピーク循環濃度 (pg/mL) とその経時変化を測定することにより、血管損傷/炎症を評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
内皮の活性化と止血
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
VWF:ag (IU/dL) のピーク循環濃度とその経時変化のイムノアッセイ測定による内皮損傷を評価します。 止血の他の測定も測定されます。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
フィブリン溶解
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
フィブリン D ダイマーのピーク循環濃度 (IU/dL) とその経時変化を測定することにより、フィブリン溶解を評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
凝固
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を秒単位で測定して、凝固を評価します。 凝固の他の測定も測定されます。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
血小板数
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
血小板数 (n/マイクロリットル)、最小値 (血小板減少症)、経時変化を評価します。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
腎機能
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
尿アルブミン: クレアチニン比とその経時変化を使用して腎機能を評価します。 腎機能/損傷の他の測定も評価されます。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
冠動脈微小血管機能の尺度として心筋灌流を定量化
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
ストレス灌流 MRI は、心筋灌流 (ml/分/g) の定量的評価を提供し、他の MRI 所見に従って灌流異常を分類します。 CT冠動脈造影で明らかになった瘢痕、炎症、冠動脈疾患。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
心血管疾患の既往歴または心血管疾患の既往歴がないことによる主要転帰の関連性。
時間枠：退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
冠動脈疾患、PTE、および肺の病理の画像は、心血管疾患の既往歴に関する NHS の臨床データと関連付けられます。
退院後 28 日、退院後 1 年以上 (平均 18 ～ 22 か月)
患者報告アウトカム指標 (PROMS) - 健康状態
時間枠：1年
健康状態、健康状態、および機能は、事前に指定された PROMS : EuroQOL EQ-5D-5L スコアを使用して前向きに評価されます。 その他の健康状態の測定も評価されます。
1年
PROMS - 機能容量
時間枠：1年
患者は、アンケートから生成されたスコアによって測定された Duke Activity Status Index (DASI) を使用して機能活動を報告しました (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環器科学 - 血管生物学
時間枠：1年
COVID-19 の心血管病態生理をよりよく理解するのに役立つ探索的研究。 結果は、臀部生検から分離された細動脈の内皮機能です。 内皮機能は、(Emax、収縮前の細動脈におけるアセチルコリンに対する血管弛緩の%)である。 血管機能の他の測定値も評価されます。
1年
循環器科学 - 数理モデリング
時間枠：1年
COVID-19 の心臓の生体力学的影響をよりよく理解するのに役立つ探索的研究。 結果の尺度は、心筋硬直 (コーシー応力、kPa) になります。 サブスタディでは、数学的モデリングとそれに関連する統計的エミュレーションを使用します。 モデルには、冠動脈/肺循環も含まれます。
1年
循環器科学 - 病理学
時間枠：1年
SARS-CoV-2 の病因は、組織病理学的手法を使用して調べられます。 結果は、心血管細胞で同定された SARS-CoV-2 ウイルスタンパク質または RNA です。
1年
健康転帰（重大な有害事象）
時間枠：20年
1) 再入院および 2) 死亡によって定量化された重篤な有害事象 (SAE) の発生によって測定される健康転帰。 これらのイベントは、政府および国民保健サービスが保持する健康記録への電子記録リンクを使用して、長期的に特定されます。
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Glasgow

捜査官

  • 主任研究者：Colin Berry, MBChB/PhD、University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (実際)

2021年3月18日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN20ID164

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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