Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování srdce u SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2. března 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardiovaskulární a plicní zobrazování u SARS-CoV-2: Studie srdce, plic a duševní pohody po COVID-19.

U jednoho ze čtyř pacientů s pneumonií COVID-19 se rozvinou život ohrožující srdeční problémy. Prostřednictvím kardiovaskulárního zobrazování a analýz biomarkerů si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda infekce COVID-19 vede k poškození srdce. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, kteří pacienti jsou ohroženi srdečním poraněním v důsledku COVID-19 a proč pouze někteří pacienti trpí srdečními problémy v důsledku infekce. Studie také posoudí multisystémové postižení včetně plic a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Naše studie je podporována prostřednictvím programu Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19). Naše studie objasní patogenezi kardiopulmonálního poškození, zejména endotypů poškození myokardu včetně myokarditidy, u pacientů s COVID-19.

Studie zahrnuje prospektivní, observační, multicentrický, longitudinální návrh kohorty. Cílem výzkumných pracovníků je minimalizovat zkreslení výběru tím, že přijmou po sobě jdoucí screening všech příchozích hospitalizovaných s COVID-19 a kritéria způsobilosti jsou široká. Například těžká renální dysfunkce není vylučovacím kritériem. Velikost vzorku je 180 pacientů zařazených na začátku studie a 160 se zúčastnilo hodnocení primárního výsledku (zobrazení srdce) 28 dní po propuštění. Vyšetřovatelé použijí pokročilé kardiovaskulární zobrazování k identifikaci počtu (proporce) pacientů se zánětem myokardu (myokarditidou), který je subklinický (tj. nediagnostikováno) nebo klinicky zjevné. Kardiovaskulární magnetická rezonance a CT koronarografie poskytne komplexní vyšetření měsíc po propuštění s cílem odhalit přetrvávající kardiovaskulární komplikace a diagnostikovat klinické endotypy. Cílem výzkumníků je objasnit patologický význam sériových změn v cirkulujícím troponinu, NTproBNP a renální funkci. Korelací nálezů MRI s troponinem I a dalšími měřeními kardiovaskulárního poškození, jako je NTproBNP, budou naše výsledky informovat o možnostech péče, které využívají tyto krevní testy k vedení léčby pacientů s COVID-19. Korelace zobrazovacích nálezů se základními klinickými informacemi, biomarkery, pacienty hlášenými výslednými ukazateli a blahobytem v dlouhodobém horizontu pomůže objasnit klinický význam kardiovaskulárních komplikací u COVID-19. Vzhledem k tomu, že návrh je pozorovací, může být provedena průběžná analýza s načasováním podle počtu přihlášených.

Dlouhodobější sledování bude zahrnovat 5letou návštěvu, podmíněnou financováním a etickým schválením a propojením elektronických zdravotních záznamů o vitálním stavu a epizodách péče NHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí, kteří se zúčastnili nebo byli přijati do nemocnice kvůli COVID-19 a splňují popsaná kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza návštěvy nemocnice nebo hospitalizace pro COVID-19 potvrzená klinickou diagnózou, laboratorním testem např. PCR a/nebo radiologický test, např. CT hrudníku nebo rentgen hrudníku
  • Věk 18 let a více
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k CMR, např. těžká klaustrofobie, kovové cizí těleso
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COVID 19
Pacienti s potvrzeným COVID-19 splňující kritéria způsobilosti uvedená v protokolu.
Řízení
COVID-19 negativní. Věk/pohlaví odpovídající kohortě COVID-19. Věkové rozmezí 40-80 let. Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor podle ASSIGN kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním kardiologickým výsledkem je podíl pacientů s diagnózou zánětu myokardu (myokarditida).
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
Zánět myokardu (neboli myokarditida) bude odhalen kardiovaskulárním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle současných doporučení včetně modifikovaných kritérií Lake Louise. Endotypy poškození myokardu jsou 1) zánět myokardu v důsledku 1.1) virové myokarditidy, 1.2) ischémie nebo 1.3) stresové (Takotsubo) kardiomyopatie, 2) infarktu myokardu, 3) neurčitého nebo 4) žádného. Konečnou diagnózou bude konsensuální stanovení odborného panelu. Tyto informace poskytnou pohled na incidenci, povahu, časový průběh a klinický význam kardiovaskulárního postižení u pacientů s COVID-19. Klinický význam našich zjištění bude posuzován prostřednictvím asociací s pacientem hlášenými výslednými mírami (PROMS) a zdravotními výsledky v delším časovém horizontu.
28 dní po propuštění z nemocnice
Primárním kardiopulmonálním výsledkem je podíl pacientů s trombózou
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
Trombóza pravého srdce, plicních tepen a levého srdce bude určena kontrastním CT hrudníku, angiografie a MRI.
28 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte mechanismy pomocí cirkulujících biomarkerů srdečního poškození, vysoce senzitivního troponinu I (ng/l) a jeho změny v čase od výchozí hodnoty.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Zátěž myokardu
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte význam poškození myokardu měřením cirkulujících koncentrací NTproBNP (pg/ml) a jeho změny v čase od výchozí hodnoty.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Systémový zánět
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte systémový zánět měřením maximální cirkulující koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl) a jeho změn v čase.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Cévní poranění
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte vaskulární poranění/zánět měřením maximální cirkulující koncentrace IL-6 (pg/ml) a její změny v čase.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Endoteliální aktivace a hemostáza
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte endoteliální poškození měřením maximální cirkulující koncentrace VWF:ag (IU/dl) imunotestem a její změny v čase. Budou také měřena další měření hemostázy.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Fibrinová lýza
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte lýzu fibrinu měřením maximální cirkulující koncentrace D-dimeru fibrinu (IU/dl) a její změny v čase.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Koagulace
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte koagulaci měřením času aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT) v sekundách. Budou také měřena další měření koagulace.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Počet krevních destiček
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Vyhodnoťte počet krevních destiček (n/mikrolitr), minimální hodnotu (trombocytopenie) a změnu v čase.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Funkce ledvin
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Posuďte funkci ledvin pomocí poměru albumin:kreatinin v moči a jeho změny v čase. Budou také posouzena další měření renálních funkcí/poranění.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Kvantifikujte perfuzi myokardu jako míru koronární mikrovaskulární funkce
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Stresová perfuze MRI poskytne kvantitativní hodnocení perfuze myokardu (ml/min/g) a klasifikuje perfuzní abnormality podle dalších nálezů MRI, např. jizva, zánět a onemocnění koronárních tepen, jak bylo zjištěno CT koronarografií.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Asociace primárního výsledku podle předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Zobrazení koronárního onemocnění, PTE a plicní patologie bude korelováno s klinickými údaji NHS o předchozí anamnéze kardiovaskulárního onemocnění.
28 dní po propuštění z nemocnice, > 1 rok po propuštění (průměrně 18-22 měsíců)
Pacientem hlášené výsledky měření (PROMS) - zdravotní stav
Časové okno: 1 rok
Zdravotní stav, pohoda a funkce budou prospektivně hodnoceny pomocí předem specifikovaného skóre PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L. Posuzována budou i další opatření zdravotního stavu.
1 rok
PROMS - funkční kapacita
Časové okno: 1 rok
Pacient hlásil funkční aktivitu pomocí Duke Activity Status Index (DASI), měřeno skóre generovaným z dotazníku (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární věda - cévní biologie
Časové okno: 1 rok
Průzkumná studie, která pomůže lépe porozumět kardiovaskulární patofyziologii COVID-19. Výsledkem je endoteliální funkce izolovaných arteriol z gluteální biopsie. Endoteliální funkce bude (Emax, % vazorelaxace na acetylcholin v předem zúžené arteriole). Budou také posouzena další měření vaskulární funkce.
1 rok
Kardiovaskulární věda - matematické modelování
Časové okno: 1 rok
Průzkumná studie, která pomůže lépe porozumět kardiálním biomechanickým důsledkům COVID-19. Měřítkem výsledku bude tuhost myokardu (Cauchyho stres, kPa). Dílčí studie budou zahrnovat použití matematického modelování a s tím související statistické emulace. Modely budou také zahrnovat koronární/plicní oběh.
1 rok
Kardiovaskulární věda - patologie
Časové okno: 1 rok
Patogeneze SARS-CoV-2 bude zkoumána pomocí histopatologických technik. Výsledkem je virový protein nebo RNA SARS-CoV-2 identifikovaný v kardiovaskulárních buňkách.
1 rok
Zdravotní následky (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 20 let
Zdravotní výsledky měřené výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE) kvantifikovaných 1) rehospitalizací a 2) úmrtím. Tyto události budou identifikovány v dlouhodobém horizontu pomocí propojení elektronických záznamů se zdravotními záznamy drženými vládou a Národní zdravotní službou.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN20ID164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit