Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie serca w SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Obrazowanie układu sercowo-naczyniowego i płuc w SARS-CoV-2: badanie serca, płuc i dobrego samopoczucia po COVID-19.

U jednego na czterech pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 pojawiają się zagrażające życiu problemy z sercem. Poprzez obrazowanie układu sercowo-naczyniowego i analizy biomarkerów badanie to ma na celu ocenę, czy zakażenie COVID-19 powoduje uszkodzenie serca. Badacze zbadają również, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko uszkodzenia serca w wyniku COVID-19 i dlaczego tylko niektórzy pacjenci cierpią na problemy z sercem w wyniku zakażenia. Badanie oceni również zajęcie wielu układów, w tym płuc i nerek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest wspierane przez program Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19). Nasze badanie wyjaśni patogenezę uszkodzenia krążeniowo-oddechowego, w szczególności endotypów uszkodzenia mięśnia sercowego, w tym zapalenia mięśnia sercowego, u pacjentów z COVID-19.

Badanie obejmuje prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy, podłużny projekt kohorty. Badacze dążą do zminimalizowania błędu selekcji poprzez przyjęcie kolejnych badań przesiewowych wszystkich hospitalizowanych z powodu COVID-19, a kryteria kwalifikacji są szerokie. Na przykład ciężka dysfunkcja nerek nie jest kryterium wykluczającym. Wielkość próby wynosi 180 pacjentów zapisanych na początku badania, z czego 160 bierze udział w pierwotnej ocenie wyniku (obrazowanie serca) 28 dni po wypisaniu ze szpitala. Badacze wykorzystają zaawansowane metody obrazowania układu sercowo-naczyniowego, aby określić liczbę (odsetek) pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), które ma charakter subkliniczny (tj. niezdiagnozowana) lub klinicznie jawna. MRI układu sercowo-naczyniowego i angiografia wieńcowa CT zapewnią kompleksowe badanie miesiąc po wypisie, mające na celu wykrycie utrzymujących się powikłań sercowo-naczyniowych i zdiagnozowanie endotypów klinicznych. Celem badaczy jest wyjaśnienie patologicznego znaczenia seryjnych zmian krążącej troponiny, NTproBNP i czynności nerek. Dzięki korelacji wyników MRI z troponiną I i innymi pomiarami uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, takimi jak NTproBNP, nasze wyniki będą stanowić informację dla ścieżek opieki, które wykorzystują te badania krwi do kierowania postępowaniem z pacjentami z COVID-19. Korelacja wyników badań obrazowych z podstawowymi informacjami klinicznymi, biomarkerami, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i dobrostanem w dłuższej perspektywie pomoże wyjaśnić kliniczne znaczenie powikłań sercowo-naczyniowych w COVID-19. Ponieważ projekt ma charakter obserwacyjny, można przeprowadzić analizę tymczasową, której czas zależy od wskaźnika skolaryzacji.

Dłuższa obserwacja będzie obejmowała 5-letnią wizytę, uzależnioną od finansowania i zatwierdzenia etyki oraz powiązania elektronicznej dokumentacji medycznej stanu życiowego i epizodów opieki NHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przybyli, którzy uczestniczyli w szpitalu lub zostali przyjęci do szpitala z powodu COVID-19 i spełniają opisane kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pobytu w szpitalu lub hospitalizacji z powodu COVID-19 potwierdzona rozpoznaniem klinicznym, badaniem laboratoryjnym np. PCR i/lub badanie radiologiczne np. CT klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CMR m.in. ciężka klaustrofobia, metaliczne ciało obce
  • Brak świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
COVID 19
Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 spełniający kryteria kwalifikacji określone w protokole.
Kontrola
COVID-19 negatywny. Wiek/płeć dopasowane do kohorty COVID-19. Przedział wiekowy 40-80 lat. Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego według kryteriów ASSIGN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym serca jest odsetek pacjentów z rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
Zapalenie mięśnia sercowego (lub zapalenie mięśnia sercowego) zostanie wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego zgodnie ze współczesnymi wytycznymi, w tym zmodyfikowanymi kryteriami Lake Louise. Endotypy uszkodzenia mięśnia sercowego to 1) zapalenie mięśnia sercowego spowodowane 1.1) wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego, 1.2) niedokrwieniem lub 1.3) kardiomiopatią stresową (Takotsubo), 2) zawał mięśnia sercowego, 3) nieokreślony lub 4) brak. Ostateczna diagnoza będzie oparta na konsensusie przez panel ekspertów. Informacje te zapewnią wgląd w częstość występowania, charakter, przebieg w czasie i znaczenie kliniczne zajęcia układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z COVID-19. Kliniczne znaczenie naszych odkryć zostanie ocenione poprzez powiązania z miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROMS) i wynikami zdrowotnymi w dłuższej perspektywie.
28 dni po wypisie ze szpitala
Pierwszorzędowym wynikiem sercowo-płucnym jest odsetek pacjentów z zakrzepicą
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
Zakrzepica prawego serca, tętnic płucnych i lewego serca zostanie określona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, angiografii i rezonansu magnetycznego.
28 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Oceń mechanizmy za pomocą krążących biomarkerów uszkodzenia serca, troponiny I o wysokiej czułości (ng/l) i jej zmian w czasie od wartości wyjściowych.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Stres mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Oceń znaczenie uszkodzenia mięśnia sercowego, mierząc stężenie krążącego NTproBNP (pg/ml) i jego zmianę w czasie od wartości wyjściowych.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ocenić ogólnoustrojowy stan zapalny poprzez pomiar szczytowego stężenia krążącego białka C-reaktywnego (mg/dl) i jego zmiany w czasie.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Uraz naczyniowy
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Oceń uszkodzenie/zapalenie naczyń mierząc szczytowe stężenie krążącej IL-6 (pg/ml) i jego zmiany w czasie.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Aktywacja śródbłonka i hemostaza
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ocenić uszkodzenie śródbłonka za pomocą testu immunologicznego szczytowego stężenia krążącego VWF:ag (j.m./dl) i jego zmiany w czasie. Zmierzone zostaną również inne środki hemostazy.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Liza fibryny
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Oceń lizę fibryny, mierząc szczytowe stężenie krążącego D-dimeru fibryny (j.m./dl) i jego zmianę w czasie.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Koagulacja
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ocenić krzepnięcie przez pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w sekundach. Zmierzone zostaną również inne miary krzepnięcia.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ocenić liczbę płytek krwi (n/mikrolitr), wartość minimalną (małopłytkowość) i zmiany w czasie.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Czynność nerek
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Oceń czynność nerek na podstawie stosunku albumin do kreatyniny w moczu i jego zmian w czasie. Ocenione zostaną również inne wskaźniki czynności/uszkodzenia nerek.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Ocenić perfuzję mięśnia sercowego jako miarę funkcji mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
MRI perfuzji wysiłkowej zapewni ilościową ocenę perfuzji mięśnia sercowego (ml/min/g) i klasyfikuje nieprawidłowości perfuzji zgodnie z innymi wynikami MRI, np. blizna, stan zapalny i choroba wieńcowa, jak wykazano w koronarografii TK.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Związek głównego punktu końcowego zgodnie z wcześniejszą historią chorób sercowo-naczyniowych lub brakiem historii wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Obrazowanie choroby wieńcowej, PTE i patologii płuc zostanie skorelowane z danymi klinicznymi NHS dotyczącymi wcześniejszej historii chorób sercowo-naczyniowych.
28 dni po wypisie ze szpitala, > 1 rok po wypisie (średnio 18-22 miesiące)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) - stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Stan zdrowia, samopoczucie i funkcjonowanie będą oceniane prospektywnie za pomocą wcześniej określonych PROMS: wynik EuroQOL EQ-5D-5L. Ocenione zostaną również inne wskaźniki stanu zdrowia.
1 rok
PROMS - pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszana przez pacjenta aktywność funkcjonalna przy użyciu Duke Activity Status Index (DASI), mierzona na podstawie wyniku wygenerowanego z kwestionariusza (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauki o układzie krążenia - biologia naczyń
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie eksploracyjne, które pomoże lepiej zrozumieć patofizjologię sercowo-naczyniową COVID-19. Wynikiem jest funkcja śródbłonka izolowanych tętniczek z biopsji pośladkowej. Funkcją śródbłonka będzie (Emax, % rozluźnienia naczyń do acetylocholiny we wstępnie zwężonej tętniczce). Oceniane będą również inne miary czynności naczyń.
1 rok
Nauki o układzie krążenia - modelowanie matematyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie eksploracyjne, które pomoże lepiej zrozumieć biomechaniczne konsekwencje COVID-19 dla serca. Miarą wyniku będzie sztywność mięśnia sercowego (naprężenie Cauchy'ego, kPa). Badania cząstkowe będą obejmowały wykorzystanie modelowania matematycznego i, w związku z tym, emulacji statystycznej. Modele obejmą również krążenie wieńcowe/płucne.
1 rok
Nauki o układzie krążenia - patologia
Ramy czasowe: 1 rok
Patogeneza SARS-CoV-2 zostanie zbadana przy użyciu technik histopatologicznych. Wynikiem jest wirusowe białko SARS-CoV-2 lub RNA zidentyfikowane w komórkach sercowo-naczyniowych.
1 rok
Skutki zdrowotne (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 20 lat
Wyniki zdrowotne mierzone występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skwantyfikowane jako 1) ponowna hospitalizacja i 2) zgon. Zdarzenia te będą identyfikowane w dłuższej perspektywie za pomocą elektronicznego powiązania dokumentacji z dokumentacją medyczną przechowywaną przez rząd i Narodową Służbę Zdrowia.
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20ID164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj