Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtavbildning i SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 mars 2022 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardiovaskulär och pulmonell avbildning i SARS-CoV-2: En studie av hjärtat, lungorna och välbefinnandet efter COVID-19.

En av fyra patienter med covid-19-lunginflammation utvecklar livshotande hjärtproblem. Genom kardiovaskulär avbildning och biomarköranalyser syftar denna studie till att utvärdera om covid-19-infektion leder till hjärtskada. Utredarna ska också undersöka vilka patienter som löper risk att drabbas av hjärtskada till följd av covid-19 och varför endast vissa patienter drabbas av hjärtproblem till följd av infektionen. Studien kommer också att utvärdera multisysteminblandning inklusive lungor och njurar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår studie stöds av Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19)-programmet. Vår studie kommer att klargöra patogenesen av hjärt-lungskada, särskilt endotyper av myokardskada inklusive myokardit, hos patienter med COVID-19.

Studien involverar en prospektiv, observationell, multicenter, longitudinell kohortdesign. Utredarna strävar efter att minimera urvalsbias genom att använda konsekutiv screening av alla som är inlagda på sjukhus med covid-19 och behörighetskriterierna är breda. Till exempel är allvarlig njurdysfunktion inte ett uteslutningskriterium. Provstorleken är 180 patienter inskrivna vid baslinjen med 160 deltagare för den primära utvärderingen (hjärtavbildning) 28 dagar efter utskrivning. Utredarna kommer att använda avancerad kardiovaskulär avbildning för att identifiera antalet (andelen) patienter med myokardinflammation (myokardit) som är subklinisk (dvs. inte diagnostiserats) eller kliniskt uppenbar. Kardiovaskulär MRT och CT koronar angiografi kommer att ge en omfattande undersökning en månad efter utskrivning är avsedd att upptäcka kvarstående kardiovaskulära komplikationer och diagnostisera kliniska endotyper. Utredarna syftar till att klargöra den patologiska betydelsen av serieförändringar i cirkulerande troponin, NTproBNP och njurfunktion. Genom att korrelera MRT-fynd med troponin I och andra mått på kardiovaskulär skada, såsom NTproBNP, kommer våra resultat att informera vårdvägar som använder dessa blodprover för att vägleda hanteringen av patienter med COVID-19. Korrelation av avbildningsfynd med klinisk information, biomarkörer, patientrapporterade resultatmått och välbefinnande på längre sikt kommer att bidra till att klargöra den kliniska betydelsen av kardiovaskulära komplikationer vid COVID-19. Eftersom designen är observationell, kan en interimsanalys göras med den tidpunkt som anges av registreringsgraden.

Långsiktig uppföljning kommer att inkludera ett 5-årigt besök, beroende av finansiering och etiskt godkännande, och elektronisk journalkoppling av vital status och episoder av NHS-vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannien, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som har besökt eller lagts in på sjukhus för covid-19 och uppfyller de beskrivna behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om sjukhusvistelse eller sjukhusvistelse för covid-19, bekräftad av en klinisk diagnos, laboratorietest t.ex. PCR och/eller ett radiologiskt test t.ex. CT-bröstkorg eller lungröntgen
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till CMR t.ex. svår klaustrofobi, metallisk främmande kropp
  • Brist på informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan negativt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID 19
Patienter med bekräftad covid-19 som uppfyller behörighetskriterierna som anges i protokollet.
Kontrollera
COVID-19 negativ. Ålder/kön matchat med cohorten covid-19. Åldersintervall 40-80 år. Minst en kardiovaskulär riskfaktor enligt ASSIGN-kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära hjärtutfallet är andelen patienter med diagnosen myokardinflammation (myokardit).
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus
Myokardinflammation (eller myokardit) kommer att avslöjas genom kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt samtida riktlinjer inklusive de modifierade Lake Louise-kriterierna. Endotyperna av myokardskada är 1) myokardinflammation på grund av 1.1) viral myokardit, 1.2) ischemi eller 1.3) stress (Takotsubo) kardiomyopati, 2) hjärtinfarkt, 3) obestämd eller 4) ingen. Den slutliga diagnosen kommer att vara en konsensusbaserad bestämning av en expertpanel. Denna information kommer att ge insikter om förekomsten, naturen, tidsförloppet och den kliniska betydelsen av kardiovaskulär involvering hos patienter med COVID-19. Den kliniska betydelsen av våra fynd kommer att bedömas genom samband med patientrapporterade utfallsmått (PROMS) och hälsoresultat på längre sikt.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus
Det primära kardiopulmonella utfallet är andelen patienter med trombos
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus
Trombos i höger hjärta, lungartärer och vänster hjärta kommer att bestämmas kontrastförstärkt CT-bröstkorg, angiografi och MRT.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm mekanismer med hjälp av cirkulerande biomarkörer för hjärtskada, högkänslig troponin I (ng/L) och dess förändring över tiden från baslinjen.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Myokard stress
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm betydelsen av myokardskada genom att mäta cirkulerande koncentrationer av NTproBNP (pg/ml) och dess förändring över tiden från baslinjen.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Systemisk inflammation
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm systemisk inflammation genom mätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av C-reaktivt protein (mg/dL) och dess förändring över tiden.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Vaskulär skada
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm vaskulär skada/inflammation genom att mäta den maximala cirkulerande koncentrationen av IL-6 (pg/mL) och dess förändring över tiden.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Endotelaktivering och hemostas
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm endotelskada genom immunanalysmätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av VWF:ag (IE/dL) och dess förändring över tiden. Andra mått på hemostas kommer också att mätas.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Fibrinlys
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm fibrinlys genom mätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av fibrin D-dimer (IE/dL) och dess förändring över tiden.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Koagulering
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm koagulation genom mätning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) i sekunder. Andra mått på koagulering kommer också att mätas.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Antal blodplättar
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm trombocytantal (n/mikroliter), minimivärde (trombocytopeni) och förändras över tid.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Njurfunktion
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Bedöm njurfunktionen med hjälp av urinalbumin:kreatininförhållandet och dess förändring över tiden. Andra mått på njurfunktion/skada kommer också att bedömas.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Kvantifiera myokardperfusion som ett mått på koronar mikrovaskulär funktion
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Stressperfusion MRT kommer att ge kvantitativa bedömningar av myokardperfusion (ml/min/g) och klassificera perfusionsavvikelser enligt andra MRT-fynd t.ex. ärr, inflammation och kranskärlssjukdom som avslöjats av CT-koronarangiografi.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Samband mellan det primära resultatet enligt en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom eller ingen historia av tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Avbildning för kranskärlssjukdom, PTE och lungpatologi kommer att korreleras med NHS kliniska data om tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom.
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
Patientrapporterade utfallsmått (PROMS) - hälsotillstånd
Tidsram: 1 år
Hälsostatus, välbefinnande och funktion kommer att bedömas prospektivt med hjälp av fördefinierade PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L poäng. Andra mått på hälsotillstånd kommer också att bedömas.
1 år
PROMS - funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år
Patienten rapporterade funktionell aktivitet med hjälp av Duke Activity Status Index (DASI), mätt med poängen genererad från frågeformuläret (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär vetenskap - kärlbiologi
Tidsram: 1 år
Utforskande studie för att bättre förstå den kardiovaskulära patofysiologin av COVID-19. Resultatet är endotelfunktion i isolerade arterioler från gluteal biopsi. Endotelfunktionen kommer att vara (Emax, % vasorelaxation till acetylkolin i en förträngd arteriol). Andra mått på vaskulär funktion kommer också att bedömas.
1 år
Kardiovaskulär vetenskap - matematisk modellering
Tidsram: 1 år
Utforskande studie för att bättre förstå de hjärtbiomekaniska konsekvenserna av COVID-19. Utfallsmåttet blir myokardstelhet (Cauchy stress, kPa). Delstudierna kommer att involvera användning av matematisk modellering och därmed statistisk emulering. Modellerna kommer även att inkludera krans-/lungcirkulationen.
1 år
Kardiovaskulär vetenskap - patologi
Tidsram: 1 år
Patogenesen av SARS-CoV-2 kommer att undersökas med hjälp av histopatologiska tekniker. Resultatet är SARS-CoV-2 viralt protein eller RNA identifierat i kardiovaskulära celler.
1 år
Hälsoresultat (allvarliga biverkningar)
Tidsram: 20 år
Hälsoresultat mätt som förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) kvantifierade genom 1) återinläggning och 2) död. Dessa händelser kommer att identifieras på längre sikt med hjälp av elektronisk journalkoppling till hälsojournaler som innehas av regeringen och National Health Service.
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN20ID164

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera