- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403607
Hjärtavbildning i SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
Kardiovaskulär och pulmonell avbildning i SARS-CoV-2: En studie av hjärtat, lungorna och välbefinnandet efter COVID-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår studie stöds av Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19)-programmet. Vår studie kommer att klargöra patogenesen av hjärt-lungskada, särskilt endotyper av myokardskada inklusive myokardit, hos patienter med COVID-19.
Studien involverar en prospektiv, observationell, multicenter, longitudinell kohortdesign. Utredarna strävar efter att minimera urvalsbias genom att använda konsekutiv screening av alla som är inlagda på sjukhus med covid-19 och behörighetskriterierna är breda. Till exempel är allvarlig njurdysfunktion inte ett uteslutningskriterium. Provstorleken är 180 patienter inskrivna vid baslinjen med 160 deltagare för den primära utvärderingen (hjärtavbildning) 28 dagar efter utskrivning. Utredarna kommer att använda avancerad kardiovaskulär avbildning för att identifiera antalet (andelen) patienter med myokardinflammation (myokardit) som är subklinisk (dvs. inte diagnostiserats) eller kliniskt uppenbar. Kardiovaskulär MRT och CT koronar angiografi kommer att ge en omfattande undersökning en månad efter utskrivning är avsedd att upptäcka kvarstående kardiovaskulära komplikationer och diagnostisera kliniska endotyper. Utredarna syftar till att klargöra den patologiska betydelsen av serieförändringar i cirkulerande troponin, NTproBNP och njurfunktion. Genom att korrelera MRT-fynd med troponin I och andra mått på kardiovaskulär skada, såsom NTproBNP, kommer våra resultat att informera vårdvägar som använder dessa blodprover för att vägleda hanteringen av patienter med COVID-19. Korrelation av avbildningsfynd med klinisk information, biomarkörer, patientrapporterade resultatmått och välbefinnande på längre sikt kommer att bidra till att klargöra den kliniska betydelsen av kardiovaskulära komplikationer vid COVID-19. Eftersom designen är observationell, kan en interimsanalys göras med den tidpunkt som anges av registreringsgraden.
Långsiktig uppföljning kommer att inkludera ett 5-årigt besök, beroende av finansiering och etiskt godkännande, och elektronisk journalkoppling av vital status och episoder av NHS-vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Storbritannien, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om sjukhusvistelse eller sjukhusvistelse för covid-19, bekräftad av en klinisk diagnos, laboratorietest t.ex. PCR och/eller ett radiologiskt test t.ex. CT-bröstkorg eller lungröntgen
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation till CMR t.ex. svår klaustrofobi, metallisk främmande kropp
- Brist på informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan negativt graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
COVID 19
Patienter med bekräftad covid-19 som uppfyller behörighetskriterierna som anges i protokollet.
|
|
Kontrollera
COVID-19 negativ.
Ålder/kön matchat med cohorten covid-19.
Åldersintervall 40-80 år.
Minst en kardiovaskulär riskfaktor enligt ASSIGN-kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära hjärtutfallet är andelen patienter med diagnosen myokardinflammation (myokardit).
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Myokardinflammation (eller myokardit) kommer att avslöjas genom kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt samtida riktlinjer inklusive de modifierade Lake Louise-kriterierna.
Endotyperna av myokardskada är 1) myokardinflammation på grund av 1.1) viral myokardit, 1.2) ischemi eller 1.3) stress (Takotsubo) kardiomyopati, 2) hjärtinfarkt, 3) obestämd eller 4) ingen.
Den slutliga diagnosen kommer att vara en konsensusbaserad bestämning av en expertpanel.
Denna information kommer att ge insikter om förekomsten, naturen, tidsförloppet och den kliniska betydelsen av kardiovaskulär involvering hos patienter med COVID-19.
Den kliniska betydelsen av våra fynd kommer att bedömas genom samband med patientrapporterade utfallsmått (PROMS) och hälsoresultat på längre sikt.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Det primära kardiopulmonella utfallet är andelen patienter med trombos
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Trombos i höger hjärta, lungartärer och vänster hjärta kommer att bestämmas kontrastförstärkt CT-bröstkorg, angiografi och MRT.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm mekanismer med hjälp av cirkulerande biomarkörer för hjärtskada, högkänslig troponin I (ng/L) och dess förändring över tiden från baslinjen.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Myokard stress
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm betydelsen av myokardskada genom att mäta cirkulerande koncentrationer av NTproBNP (pg/ml) och dess förändring över tiden från baslinjen.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm systemisk inflammation genom mätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av C-reaktivt protein (mg/dL) och dess förändring över tiden.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Vaskulär skada
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm vaskulär skada/inflammation genom att mäta den maximala cirkulerande koncentrationen av IL-6 (pg/mL) och dess förändring över tiden.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Endotelaktivering och hemostas
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm endotelskada genom immunanalysmätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av VWF:ag (IE/dL) och dess förändring över tiden.
Andra mått på hemostas kommer också att mätas.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Fibrinlys
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm fibrinlys genom mätning av den maximala cirkulerande koncentrationen av fibrin D-dimer (IE/dL) och dess förändring över tiden.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Koagulering
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm koagulation genom mätning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) i sekunder.
Andra mått på koagulering kommer också att mätas.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm trombocytantal (n/mikroliter), minimivärde (trombocytopeni) och förändras över tid.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Bedöm njurfunktionen med hjälp av urinalbumin:kreatininförhållandet och dess förändring över tiden.
Andra mått på njurfunktion/skada kommer också att bedömas.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Kvantifiera myokardperfusion som ett mått på koronar mikrovaskulär funktion
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Stressperfusion MRT kommer att ge kvantitativa bedömningar av myokardperfusion (ml/min/g) och klassificera perfusionsavvikelser enligt andra MRT-fynd t.ex.
ärr, inflammation och kranskärlssjukdom som avslöjats av CT-koronarangiografi.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Samband mellan det primära resultatet enligt en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom eller ingen historia av tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
Avbildning för kranskärlssjukdom, PTE och lungpatologi kommer att korreleras med NHS kliniska data om tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom.
|
28 dagar efter utskrivning från sjukhus, > 1 år efter utskrivning (i genomsnitt 18-22 månader)
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMS) - hälsotillstånd
Tidsram: 1 år
|
Hälsostatus, välbefinnande och funktion kommer att bedömas prospektivt med hjälp av fördefinierade PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L poäng.
Andra mått på hälsotillstånd kommer också att bedömas.
|
1 år
|
|
PROMS - funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år
|
Patienten rapporterade funktionell aktivitet med hjälp av Duke Activity Status Index (DASI), mätt med poängen genererad från frågeformuläret (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär vetenskap - kärlbiologi
Tidsram: 1 år
|
Utforskande studie för att bättre förstå den kardiovaskulära patofysiologin av COVID-19.
Resultatet är endotelfunktion i isolerade arterioler från gluteal biopsi.
Endotelfunktionen kommer att vara (Emax, % vasorelaxation till acetylkolin i en förträngd arteriol).
Andra mått på vaskulär funktion kommer också att bedömas.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär vetenskap - matematisk modellering
Tidsram: 1 år
|
Utforskande studie för att bättre förstå de hjärtbiomekaniska konsekvenserna av COVID-19.
Utfallsmåttet blir myokardstelhet (Cauchy stress, kPa).
Delstudierna kommer att involvera användning av matematisk modellering och därmed statistisk emulering.
Modellerna kommer även att inkludera krans-/lungcirkulationen.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär vetenskap - patologi
Tidsram: 1 år
|
Patogenesen av SARS-CoV-2 kommer att undersökas med hjälp av histopatologiska tekniker.
Resultatet är SARS-CoV-2 viralt protein eller RNA identifierat i kardiovaskulära celler.
|
1 år
|
|
Hälsoresultat (allvarliga biverkningar)
Tidsram: 20 år
|
Hälsoresultat mätt som förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) kvantifierade genom 1) återinläggning och 2) död.
Dessa händelser kommer att identifieras på längre sikt med hjälp av elektronisk journalkoppling till hälsojournaler som innehas av regeringen och National Health Service.
|
20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GN20ID164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .