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Herzbildgebung bei SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2. März 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardiovaskuläre und pulmonale Bildgebung bei SARS-CoV-2: Eine Studie über Herz, Lunge und Wohlbefinden nach COVID-19.

Jeder vierte Patient mit COVID-19-Pneumonie entwickelt lebensbedrohliche Herzprobleme. Durch kardiovaskuläre Bildgebung und Biomarkeranalysen soll diese Studie bewerten, ob eine COVID-19-Infektion zu einer Herzverletzung führt. Die Ermittler werden auch untersuchen, bei welchen Patienten infolge von COVID-19 ein Herzschadensrisiko besteht und warum nur ein Teil der Patienten infolge der Infektion an Herzproblemen leidet. Die Studie wird auch die Multisystembeteiligung, einschließlich Lunge und Nieren, bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird durch das Programm Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RAC-19) unterstützt. Unsere Studie wird die Pathogenese von kardiopulmonalen Verletzungen, insbesondere Endotypen von Myokardverletzungen, einschließlich Myokarditis, bei Patienten mit COVID-19 klären.

Die Studie umfasst ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Kohorten-Längsschnittdesign. Die Ermittler zielen darauf ab, Auswahlverzerrungen zu minimieren, indem sie ein aufeinanderfolgendes Screening von Allankömmlingen durchführen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und die Eignungskriterien sind breit gefächert. Beispielsweise ist eine schwere Nierenfunktionsstörung kein Ausschlusskriterium. Die Stichprobengröße beträgt 180 Patienten, die zu Beginn der Studie aufgenommen wurden, von denen 160 28 Tage nach der Entlassung an der primären Ergebnisbewertung (kardiale Bildgebung) teilnahmen. Die Forscher werden fortschrittliche kardiovaskuläre Bildgebung verwenden, um die Anzahl (den Anteil) der Patienten mit Myokardentzündung (Myokarditis), die subklinisch ist (d. h. nicht diagnostiziert) oder klinisch offenkundig. Kardiovaskuläre MRT und CT-Koronarangiographie werden einen Monat nach der Entlassung eine umfassende Untersuchung ermöglichen, um anhaltende kardiovaskuläre Komplikationen zu erkennen und klinische Endotypen zu diagnostizieren. Ziel der Forscher ist es, die pathologische Bedeutung serieller Veränderungen von zirkulierendem Troponin, NTproBNP und Nierenfunktion zu klären. Durch die Korrelation der MRT-Befunde mit Troponin I und anderen Maßen für kardiovaskuläre Verletzungen, wie z. B. NTproBNP, werden unsere Ergebnisse Behandlungspfade informieren, die diese Bluttests verwenden, um die Behandlung von Patienten mit COVID-19 zu steuern. Die Korrelation von Bildgebungsbefunden mit klinischen Ausgangsdaten, Biomarkern, von Patienten berichteten Ergebnismessungen und dem längerfristigen Wohlbefinden wird dazu beitragen, die klinische Bedeutung von kardiovaskulären Komplikationen bei COVID-19 zu klären. Da das Design beobachtend ist, kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden, wobei der Zeitpunkt durch die Einschreibungsrate informiert wird.

Die längerfristige Nachsorge umfasst einen 5-Jahres-Besuch, der von der Finanzierung und Ethikgenehmigung abhängt, und die Verknüpfung elektronischer Patientenakten mit Vitalstatus und Episoden der NHS-Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Krankenhausbesuchs oder Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19, bestätigt durch eine klinische Diagnose, Labortest, z. PCR und/oder ein radiologischer Test, z.B. CT-Thorax oder Thorax-Röntgen
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Studienverfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CMR z.B. schwere Klaustrophobie, metallischer Fremdkörper
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne negativen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID 19
Patienten mit bestätigtem COVID-19, die die im Protokoll angegebenen Eignungskriterien erfüllen.
Kontrolle
COVID-19 negativ. Alter/Geschlecht passend zur COVID-19-Kohorte. Altersspanne 40-80 Jahre. Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor nach ASSIGN-Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre kardiale Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit der Diagnose einer Myokardentzündung (Myokarditis).
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Myokardentzündung (oder Myokarditis) wird durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich der modifizierten Lake-Louise-Kriterien, aufgedeckt. Die Endotypen der Myokardverletzung sind 1) Myokardentzündung aufgrund von 1.1) viraler Myokarditis, 1.2) Ischämie oder 1.3) Stress (Takotsubo) Kardiomyopathie, 2) Myokardinfarkt, 3) unbestimmt oder 4) keine. Die endgültige Diagnose wird eine konsensbasierte Bestimmung durch ein Expertengremium sein. Diese Informationen werden Einblicke in die Häufigkeit, Art, den zeitlichen Verlauf und die klinische Bedeutung der kardiovaskulären Beteiligung bei Patienten mit COVID-19 geben. Die klinische Bedeutung unserer Ergebnisse wird durch Assoziationen mit patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMS) und längerfristigen Gesundheitsergebnissen bewertet.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das primäre kardiopulmonale Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit Thrombose
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Thrombosen des rechten Herzens, der Lungenarterien und des linken Herzens werden mittels kontrastverstärktem CT-Thorax, Angiographie und MRT bestimmt.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Bewerten Sie die Mechanismen anhand zirkulierender Biomarker für Herzverletzungen, des hochempfindlichen Troponin I (ng/l) und seiner zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Herzmuskelstress
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Bewerten Sie die Signifikanz einer Myokardschädigung, indem Sie die zirkulierenden Konzentrationen von NTproBNP (pg/ml) und ihre zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert messen.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie die systemische Entzündung durch Messung der zirkulierenden Spitzenkonzentration des C-reaktiven Proteins (mg/dL) und ihrer zeitlichen Veränderung.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Gefäßverletzung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie Gefäßverletzungen/-entzündungen durch Messung der zirkulierenden Spitzenkonzentration von IL-6 (pg/ml) und ihrer zeitlichen Veränderung.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Endotheliale Aktivierung und Hämostase
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Bewerten Sie die Endothelschädigung durch Immunoassay-Messung der zirkulierenden Spitzenkonzentration von VWF:ag (IU/dL) und ihrer zeitlichen Veränderung. Andere Maße der Hämostase werden ebenfalls gemessen.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Fibrin-Lyse
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie die Fibrinlyse durch Messung der zirkulierenden Spitzenkonzentration von Fibrin-D-Dimer (IE/dL) und ihrer zeitlichen Veränderung.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Gerinnung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie die Gerinnung durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) in Sekunden. Andere Gerinnungsmaße werden ebenfalls gemessen.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie die Thrombozytenzahl (n/Mikroliter), den Mindestwert (Thrombozytopenie) und die zeitliche Veränderung.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Nierenfunktion
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Beurteilen Sie die Nierenfunktion anhand des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin und seiner zeitlichen Veränderung. Andere Messungen der Nierenfunktion/-schädigung werden ebenfalls beurteilt.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Quantifizieren Sie die myokardiale Perfusion als Maß für die koronare mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Die Belastungsperfusions-MRT liefert quantitative Bewertungen der myokardialen Perfusion (ml/min/g) und klassifiziert Perfusionsanomalien gemäß anderen MRT-Ergebnissen, z. Narbe, Entzündung und koronare Herzkrankheit, wie durch CT-Koronarangiographie festgestellt.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Assoziation des primären Endpunkts gemäß einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen oder keiner Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen.
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Die Bildgebung für Koronarerkrankungen, PTE und Lungenpathologie wird mit klinischen NHS-Daten zur Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert.
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, > 1 Jahr nach Entlassung (durchschnittlich 18-22 Monate)
Patient Reported Outcome Measures (PROMS) – Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitszustand, Wohlbefinden und Funktion werden prospektiv anhand des vordefinierten PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L-Scores bewertet. Andere Maßnahmen des Gesundheitszustands werden ebenfalls bewertet.
1 Jahr
PROMS - Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient berichtete über die funktionelle Aktivität unter Verwendung des Duke Activity Status Index (DASI), gemessen anhand der aus dem Fragebogen generierten Punktzahl (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Wissenschaft - Gefäßbiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Studie zum besseren Verständnis der kardiovaskulären Pathophysiologie von COVID-19. Das Ergebnis ist die Endothelfunktion in isolierten Arteriolen aus der Gesäßbiopsie. Die Endothelfunktion ist die (Emax, % Vasorelaxation zu Acetylcholin in einer vorverengten Arteriole). Andere Messungen der Gefäßfunktion werden ebenfalls bewertet.
1 Jahr
Kardiovaskuläre Wissenschaft - mathematische Modellierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Studie zum besseren Verständnis der biomechanischen Auswirkungen von COVID-19 auf das Herz. Das Ergebnismaß ist die Myokardsteifigkeit (Cauchy-Stress, kPa). Die Teilstudien umfassen die Verwendung mathematischer Modellierung und damit zusammenhängender statistischer Emulation. Die Modelle werden auch den Koronar-/Lungenkreislauf umfassen.
1 Jahr
Kardiovaskuläre Wissenschaft - Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Pathogenese von SARS-CoV-2 wird mit histopathologischen Techniken untersucht. Das Ergebnis ist SARS-CoV-2-Virusprotein oder -RNA, die in Herz-Kreislauf-Zellen identifiziert wurde.
1 Jahr
Gesundheitliche Folgen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 20 Jahre
Gesundheitsergebnisse, gemessen am Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), quantifiziert durch 1) Rehospitalisierung und 2) Tod. Diese Ereignisse werden längerfristig identifiziert, indem elektronische Aufzeichnungen mit Gesundheitsakten der Regierung und des Nationalen Gesundheitsdienstes verknüpft werden.
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20ID164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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