Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale beeldvorming bij SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 maart 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cardiovasculaire en pulmonaire beeldvorming bij SARS-CoV-2: een onderzoek naar het hart, de longen en het welzijn na COVID-19.

Een op de vier patiënten met COVID-19-longontsteking ontwikkelt levensbedreigende hartproblemen. Door middel van cardiovasculaire beeldvorming en biomarkeranalyses wil deze studie evalueren of COVID-19-infectie leidt tot hartletsel. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken welke patiënten risico lopen op hartletsel als gevolg van COVID-19 en waarom slechts enkele patiënten hartproblemen krijgen als gevolg van de infectie. De studie zal ook de betrokkenheid van meerdere systemen beoordelen, inclusief de longen en nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie wordt ondersteund door het programma Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RAC-19). Onze studie zal de pathogenese van cardiopulmonaal letsel verduidelijken, met name endotypes van myocardletsel, waaronder myocarditis, bij patiënten met COVID-19.

De studie omvat een prospectief, observationeel, multicenter, longitudinaal cohortontwerp. De onderzoekers streven ernaar selectiebias te minimaliseren door opeenvolgende screening toe te passen van alle nieuwkomers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en de geschiktheidscriteria zijn breed. Ernstige nierdisfunctie is bijvoorbeeld geen uitsluitingscriterium. De steekproefomvang is 180 patiënten die bij aanvang waren ingeschreven, met 160 aanwezigen voor de evaluatie van de primaire uitkomst (cardiale beeldvorming) 28 dagen na ontslag. De onderzoekers zullen geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming gebruiken om het aantal (proportie) patiënten met myocardontsteking (myocarditis) te identificeren die subklinisch is (d.w.z. niet gediagnosticeerd) of klinisch openlijk. Cardiovasculaire MRI en CT-coronaire angiografie zullen een maand na ontslag een uitgebreid onderzoek bieden, bedoeld om aanhoudende cardiovasculaire complicaties op te sporen en klinische endotypes te diagnosticeren. De onderzoekers streven ernaar de pathologische betekenis van seriële veranderingen in circulerend troponine, NTproBNP en nierfunctie op te helderen. Door de MRI-bevindingen te correleren met troponine I en andere metingen van cardiovasculair letsel, zoals NTproBNP, zullen onze resultaten zorgpaden informeren die deze bloedtesten gebruiken om de behandeling van patiënten met COVID-19 te begeleiden. Correlatie van beeldvormingsbevindingen met klinische basisinformatie, biomarkers, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en welzijn op de langere termijn zal helpen om de klinische betekenis van cardiovasculaire complicaties bij COVID-19 te verduidelijken. Aangezien het ontwerp observationeel is, kan een tussentijdse analyse worden uitgevoerd waarbij de timing wordt bepaald door het inschrijvingspercentage.

Follow-up op langere termijn omvat een bezoek van 5 jaar, afhankelijk van financiering en ethische goedkeuring, en koppeling van elektronische medische dossiers met vitale status en afleveringen van NHS-zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comers die voor COVID-19 in het ziekenhuis zijn geweest of zijn opgenomen en die voldoen aan de beschreven geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ziekenhuisbezoek of ziekenhuisopname voor COVID-19, bevestigd door een klinische diagnose, laboratoriumtest b.v. PCR en/of een radiologische test b.v. CT-thorax of thoraxfoto
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor CMR b.v. ernstige claustrofobie, metalen vreemd lichaam
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID 19
Patiënten met bevestigde COVID-19 die voldoen aan de geschiktheidscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd.
Controle
COVID-19 negatief. Leeftijd/geslacht afgestemd op cohort COVID-19. Leeftijdscategorie 40-80 jaar. Ten minste één cardiovasculaire risicofactor volgens ASSIGN-criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire cardiale uitkomst is het percentage patiënten met een diagnose van myocardontsteking (myocarditis).
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Myocardiale ontsteking (of myocarditis) zal worden onthuld door middel van cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens hedendaagse richtlijnen, waaronder de gewijzigde Lake Louise-criteria. De endotypes van myocardletsel zijn 1) myocardiale ontsteking als gevolg van 1.1) virale myocarditis, 1.2) ischemie, of 1.3) stress (Takotsubo) cardiomyopathie, 2) myocardinfarct, 3) onbepaald, of 4) geen. De definitieve diagnose zal een op consensus gebaseerde vaststelling zijn door een panel van deskundigen. Deze informatie zal inzicht geven in de incidentie, aard, tijdsverloop en klinische betekenis van cardiovasculaire betrokkenheid bij patiënten met COVID-19. De klinische significantie van onze bevindingen zal worden beoordeeld door middel van associaties met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) en gezondheidsresultaten op de langere termijn.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De primaire cardiopulmonale uitkomst is het percentage patiënten met trombose
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Trombose van het rechterhart, longslagaders en linkerhart zal worden bepaald met contrastversterkte CT-thorax, angiografie en MRI.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel mechanismen met behulp van circulerende biomarkers van hartletsel, hooggevoelige troponine I (ng/L) en de verandering ervan in de loop van de tijd ten opzichte van de basislijn.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Myocardiale stress
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel de significantie van myocardletsel door circulerende concentraties van NTproBNP (pg/ml) te meten en de verandering ervan in de loop van de tijd ten opzichte van de basislijn.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel systemische ontsteking door meting van de circulerende piekconcentratie van C-reactief proteïne (mg/dL) en de verandering ervan in de loop van de tijd.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Vasculair letsel
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel vasculair letsel/ontsteking door meting van de circulerende piekconcentratie van IL-6 (pg/mL) en de verandering ervan in de loop van de tijd.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Endotheliale activatie en hemostase
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel endotheelbeschadiging door immunoassaymeting van de circulerende piekconcentratie van VWF:ag (IU/dL) en de verandering ervan in de loop van de tijd. Andere metingen van hemostase zullen ook worden gemeten.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Fibrine lysis
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel fibrinelysis door meting van de circulerende piekconcentratie van fibrine D-dimeer (IU/dL) en de verandering ervan in de loop van de tijd.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Coagulatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel coagulatie door meting van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) in seconden. Andere metingen van coagulatie zullen ook worden gemeten.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel het aantal bloedplaatjes (n/microliter), minimumwaarde (trombocytopenie) en verandering in de tijd.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Nierfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beoordeel de nierfunctie met behulp van de albumine:creatinine-ratio in de urine en de verandering ervan in de loop van de tijd. Andere metingen van nierfunctie/letsel zullen ook worden beoordeeld.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Kwantificeer myocardiale perfusie als een maat voor de coronaire microvasculaire functie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Stressperfusie MRI zal kwantitatieve beoordelingen geven van myocardperfusie (ml/min/g) en perfusieafwijkingen classificeren op basis van andere MRI-bevindingen, b.v. litteken, ontsteking en coronaire hartziekte zoals onthuld door CT coronaire angiografie.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Associatie van de primaire uitkomst volgens een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of geen voorgeschiedenis van eerdere cardiovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Beeldvorming voor coronaire aandoeningen, PTE en longpathologie zal worden gecorreleerd met klinische gegevens van de NHS over de voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, > 1 jaar na ontslag (gemiddeld 18-22 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) - gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezondheidsstatus, welzijn en functie zullen prospectief worden beoordeeld met behulp van vooraf gespecificeerde PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L-score. Ook andere maatstaven voor de gezondheidstoestand zullen worden beoordeeld.
1 jaar
PROMS - functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt meldde functionele activiteit met behulp van de Duke Activity Status Index (DASI), gemeten aan de hand van de score die werd gegenereerd op basis van de vragenlijst (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire wetenschap - vasculaire biologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkennende studie om de cardiovasculaire pathofysiologie van COVID-19 beter te begrijpen. Het resultaat is endotheliale functie in geïsoleerde arteriolen van gluteale biopsie. De endotheliale functie zal de (Emax, % vasorelaxatie tot acetylcholine in een vooraf vernauwde arteriole) zijn. Andere metingen van de vasculaire functie zullen ook worden beoordeeld.
1 jaar
Cardiovasculaire wetenschap - wiskundige modellering
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkennende studie om de cardiale biomechanische implicaties van COVID-19 beter te begrijpen. De uitkomstmaat is myocardiale stijfheid (Cauchy stress, kPa). Bij de deelonderzoeken wordt gebruik gemaakt van wiskundige modellering en daarmee verband houdende statistische emulatie. De modellen omvatten ook de coronaire/pulmonale circulatie.
1 jaar
Cardiovasculaire wetenschap - pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
De pathogenese van SARS-CoV-2 zal worden onderzocht met behulp van histopathologische technieken. Het resultaat is SARS-CoV-2 viraal eiwit of RNA geïdentificeerd in cardiovasculaire cellen.
1 jaar
Gezondheidsuitkomsten (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 20 jaar
Gezondheidsresultaten zoals gemeten door het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gekwantificeerd door 1) heropname en 2) overlijden. Deze gebeurtenissen zullen op de langere termijn worden geïdentificeerd met behulp van elektronische dossierkoppelingen met medische dossiers die worden bijgehouden door de overheid en de National Health Service.
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN20ID164

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren