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Imagem Cardíaca em SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2 de março de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imagem cardiovascular e pulmonar em SARS-CoV-2: um estudo do coração, pulmões e bem-estar após o COVID-19.

Um em cada quatro pacientes com pneumonia por COVID-19 desenvolve problemas cardíacos com risco de vida. Por meio de imagens cardiovasculares e análises de biomarcadores, este estudo visa avaliar se a infecção por COVID-19 resulta em lesão cardíaca. Os investigadores também investigarão quais pacientes correm risco de sofrer lesões cardíacas como resultado do COVID-19 e por que apenas alguns pacientes sofrem de problemas cardíacos como consequência da infecção. O estudo também avaliará o envolvimento multissistêmico, incluindo pulmões e rins.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Nosso estudo é apoiado pelo programa Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19). Nosso estudo esclarecerá a patogênese da lesão cardiopulmonar, notadamente endótipos de lesão miocárdica, incluindo miocardite, em pacientes com COVID-19.

O estudo envolve um desenho de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico e longitudinal. Os investigadores visam minimizar o viés de seleção adotando a triagem consecutiva de todos os recém-chegados hospitalizados com COVID-19 e os critérios de elegibilidade são amplos. Por exemplo, disfunção renal grave não é critério de exclusão. O tamanho da amostra é de 180 pacientes inscritos no início do estudo, com 160 participantes para a avaliação do desfecho primário (imagem cardíaca) 28 dias após a alta. Os investigadores usarão imagens cardiovasculares avançadas para identificar o número (proporção) de pacientes com inflamação do miocárdio (miocardite) que é subclínica (ou seja, não diagnosticada) ou clinicamente manifesta. A ressonância magnética cardiovascular e a angiografia coronária por TC fornecerão um exame abrangente um mês após a alta, com o objetivo de detectar complicações cardiovasculares persistentes e diagnosticar endotipos clínicos. Os investigadores pretendem esclarecer o significado patológico de alterações seriadas na troponina circulante, NTproBNP e função renal. Ao correlacionar os achados da ressonância magnética com a troponina I e outras medidas de lesão cardiovascular, como o NTproBNP, nossos resultados informarão as vias de atendimento que usam esses exames de sangue para orientar o manejo de pacientes com COVID-19. A correlação dos achados de imagem com informações clínicas basais, biomarcadores, medidas de resultados relatados pelo paciente e bem-estar a longo prazo ajudará a esclarecer o significado clínico das complicações cardiovasculares no COVID-19. Como o projeto é observacional, uma análise intermediária pode ser realizada com o tempo informado pela taxa de matrícula.

O acompanhamento de longo prazo incluirá uma visita de 5 anos, dependente de financiamento e aprovação ética, e vinculação de registros eletrônicos de saúde do estado vital e episódios de cuidados do NHS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que compareceram ou foram internadas no hospital por COVID-19 e atendem aos critérios de elegibilidade descritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de atendimento hospitalar ou internação por COVID-19, confirmado por diagnóstico clínico, exame laboratorial, por exemplo. PCR e/ou um teste radiológico, por ex. TC de tórax ou radiografia de tórax
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para CMR, por ex. claustrofobia severa, corpo estranho metálico
  • Falta de consentimento informado
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID 19
Pacientes com COVID-19 confirmado que atendem aos critérios de elegibilidade especificados no protocolo.
Ao controle
COVID-19 negativo. Idade/sexo correspondente à coorte COVID-19. Faixa etária de 40 a 80 anos. Pelo menos um fator de risco cardiovascular pelos critérios ASSIGN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho cardíaco primário é a proporção de pacientes com diagnóstico de inflamação miocárdica (miocardite).
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
A inflamação do miocárdio (ou miocardite) será revelada por ressonância magnética cardiovascular (MRI) de acordo com as diretrizes contemporâneas, incluindo os Critérios de Lake Louise modificados. Os endotipos de lesão miocárdica são 1) inflamação miocárdica devido a 1.1) miocardite viral, 1.2) isquemia ou 1.3) cardiomiopatia por estresse (Takotsubo), 2) infarto do miocárdio, 3) indeterminado ou 4) nenhum. O diagnóstico final será uma determinação baseada em consenso por um painel de especialistas. Essas informações fornecerão informações sobre a incidência, natureza, evolução temporal e significado clínico do envolvimento cardiovascular em pacientes com COVID-19. A significância clínica de nossos achados será avaliada por meio de associações com medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) e resultados de saúde a longo prazo.
28 dias após a alta hospitalar
O desfecho cardiopulmonar primário é a proporção de pacientes com trombose
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
A trombose do coração direito, das artérias pulmonares e do coração esquerdo será determinada por TC de tórax com contraste, angiografia e ressonância magnética.
28 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie os mecanismos usando biomarcadores circulantes de lesão cardíaca, troponina I de alta sensibilidade (ng/L) e sua mudança ao longo do tempo a partir da linha de base.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Estresse miocárdico
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a significância da lesão miocárdica medindo as concentrações circulantes de NTproBNP (pg/mL) e sua mudança ao longo do tempo a partir da linha de base.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Inflamação sistêmica
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a inflamação sistêmica pela medição do pico de concentração circulante de proteína C-reativa (mg/dL) e sua mudança ao longo do tempo.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Lesão vascular
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a lesão/inflamação vascular medindo o pico de concentração circulante de IL-6 (pg/mL) e sua alteração ao longo do tempo.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Ativação endotelial e hemostasia
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a lesão endotelial por medição de imunoensaio do pico de concentração circulante de VWF:ag (IU/dL) e sua mudança ao longo do tempo. Outras medidas de hemostasia também serão medidas.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Lise de fibrina
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a lise da fibrina medindo o pico de concentração circulante do dímero D de fibrina (IU/dL) e sua alteração ao longo do tempo.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Coagulação
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a coagulação pela medição do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) em segundos. Outras medidas de coagulação também serão medidas.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Contagem de plaquetas
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a contagem de plaquetas (n/microlitro), o valor mínimo (trombocitopenia) e a alteração ao longo do tempo.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Função renal
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Avalie a função renal usando a razão albumina:creatinina na urina e sua mudança ao longo do tempo. Outras medidas de função/lesão renal também serão avaliadas.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Quantificar a perfusão miocárdica como uma medida da função microvascular coronariana
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
A ressonância magnética de perfusão sob estresse fornecerá avaliações quantitativas da perfusão miocárdica (ml/min/g) e classificará as anormalidades da perfusão de acordo com outros achados da ressonância magnética, por exemplo, cicatriz, inflamação e doença arterial coronariana, conforme revelado pela angiografia coronária por TC.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Associação do desfecho primário de acordo com história prévia de doença cardiovascular ou sem história de doença cardiovascular prévia.
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Os exames de imagem para doença coronariana, TEP e patologia pulmonar serão correlacionados com dados clínicos do NHS sobre história prévia de doença cardiovascular.
28 dias após a alta hospitalar, > 1 ano após a alta (média de 18-22 meses)
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) - estado de saúde
Prazo: 1 ano
O estado de saúde, o bem-estar e a função serão avaliados prospectivamente usando PROMS pré-especificados: pontuação EuroQOL EQ-5D-5L. Outras medidas do estado de saúde também serão avaliadas.
1 ano
PROMS - capacidade funcional
Prazo: 1 ano
O paciente relatou atividade funcional usando o Duke Activity Status Index (DASI), medido pela pontuação gerada a partir do questionário (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ciências cardiovasculares - biologia vascular
Prazo: 1 ano
Estudo exploratório para ajudar a entender melhor a fisiopatologia cardiovascular do COVID-19. O resultado é a função endotelial em arteríolas isoladas da biópsia glútea. A função endotelial será a (Emax, % de vasorelaxamento para acetilcolina em uma arteríola pré-constrita). Outras medidas da função vascular também serão avaliadas.
1 ano
Ciência cardiovascular - modelagem matemática
Prazo: 1 ano
Estudo exploratório para ajudar a entender melhor as implicações biomecânicas cardíacas do COVID-19. A medida do resultado será a rigidez miocárdica (estresse de Cauchy, kPa). Os sub-estudos envolverão o uso de modelagem matemática e, relacionada, emulação estatística. Os modelos incluirão também a circulação coronária/pulmonar.
1 ano
Ciências cardiovasculares - patologia
Prazo: 1 ano
A patogênese do SARS-CoV-2 será examinada usando técnicas de histopatologia. O resultado é a proteína viral SARS-CoV-2 ou RNA identificado nas células cardiovasculares.
1 ano
Resultados de saúde (eventos adversos graves)
Prazo: 20 anos
Resultados de saúde medidos pela ocorrência de eventos adversos graves (EAG) quantificados por 1) reinternação e 2) óbito. Esses eventos serão identificados a longo prazo usando registros eletrônicos vinculados a registros de saúde mantidos pelo governo e pelo Serviço Nacional de Saúde.
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN20ID164

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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