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SARS-CoV-2(COVID-19)의 심장 영상 (CISCO-19)

2022년 3월 2일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

SARS-CoV-2의 심혈관 및 폐 영상: COVID-19 이후 심장, 폐 및 웰빙에 대한 연구.

COVID-19 폐렴 환자 4명 중 1명은 생명을 위협하는 심장 문제가 발생합니다. 심혈관 영상 및 바이오마커 분석을 통해 이 연구는 COVID-19 감염이 심장 손상을 초래하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 COVID-19로 인해 어떤 환자가 심장 손상 위험이 있는지, 왜 일부 환자만 감염의 결과로 심장 문제를 겪는지 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 폐와 신장을 포함한 다중 시스템 관련성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

우리의 연구는 Covid-19(RARC-19) 프로그램의 최고 과학자실 신속 연구(Rapid Research in Covid-19) 프로그램을 통해 지원됩니다. 우리의 연구는 COVID-19 환자에서 심폐 손상, 특히 심근염을 포함한 심근 손상의 엔도타입의 병인을 명확히 할 것입니다.

이 연구에는 전향적, 관찰적, 다기관, 종적 코호트 설계가 포함됩니다. 조사관은 COVID-19로 입원한 모든 환자의 연속 선별 검사를 채택하여 선택 편향을 최소화하는 것을 목표로 하며 자격 기준은 광범위합니다. 예를 들어, 중증 신기능 장애는 제외 기준이 아닙니다. 샘플 크기는 퇴원 후 28일에 1차 결과 평가(심장 영상)에 참석하는 160명과 함께 기준선에 등록된 180명의 환자입니다. 연구자들은 심근 염증(심근염)이 있는 무증상(즉, 진단되지 않음) 또는 임상적으로 명백합니다. 심혈관 MRI 및 CT 관상동맥조영술은 퇴원 1개월 후 종합적인 검사를 제공하여 지속되는 심혈관 합병증을 감지하고 임상적 엔도타입을 진단합니다. 연구자들은 순환 트로포닌, NTproBNP 및 신장 기능의 일련의 변화의 병리학적 중요성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. MRI 결과를 트로포닌 I 및 NTproBNP와 같은 심혈관 손상의 다른 척도와 연관시킴으로써 우리의 결과는 이러한 혈액 검사를 사용하여 COVID-19 환자 관리를 안내하는 치료 경로를 알려줄 것입니다. 기본 임상 정보, 바이오마커, 환자가 보고한 결과 측정 및 장기적 웰빙과 영상 소견의 상관관계는 COVID-19에서 심혈관 합병증의 임상적 중요성을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 설계는 관찰적이므로 등록률에 의해 알려지는 시기에 중간 분석을 수행할 수 있습니다.

장기 후속 조치에는 자금 지원 및 윤리 승인에 따라 5년 방문, 필수 상태 및 NHS 치료 에피소드의 전자 건강 기록 연결이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, 영국, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19로 인해 병원에 입원했거나 입원했으며 설명된 자격 기준을 충족하는 모든 이민자

설명

포함 기준:

  • COVID-19에 대한 병원 출석 또는 입원 이력, 임상 진단, 실험실 테스트(예: PCR 및/또는 방사선 검사 예. CT 흉부 또는 흉부 엑스레이
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 학습 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • CMR에 대한 금기 예. 심한 밀실 공포증, 금속성 이물질
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 음성 임신 검사가 없는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코로나 19
프로토콜에 명시된 자격 기준을 충족하는 COVID-19 확진 환자.
제어
COVID-19 음성. COVID-19 코호트와 일치하는 연령/성별. 연령대 40~80세. ASSIGN 기준에 따라 적어도 하나의 심혈관 위험 인자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 심장 결과는 심근 염증(심근염) 진단을 받은 환자의 비율입니다.
기간: 퇴원 후 28일
심근 염증(또는 심근염)은 수정된 레이크 루이스 기준을 포함한 최신 지침에 따라 심혈관 자기 공명 영상(MRI)에 의해 드러날 것입니다. 심근 손상의 엔도타입은 1) 1.1) 바이러스성 심근염에 의한 심근 염증, 1.2) 허혈, 또는 1.3) 스트레스(Takotsubo) 심근병증, 2) 심근 경색, 3) 불확실, 또는 4) 없음이다. 최종 진단은 전문가 패널의 합의 기반 결정입니다. 이 정보는 COVID-19 환자의 심혈관 침범의 발병률, 특성, 시간 경과 및 임상적 중요성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리 연구 결과의 임상적 중요성은 환자 보고 결과 측정(PROMS) 및 장기적 건강 결과와의 연관성을 통해 평가될 것입니다.
퇴원 후 28일
주요 심폐 결과는 혈전증 환자의 비율입니다.
기간: 퇴원 후 28일
오른쪽 심장, 폐동맥 및 왼쪽 심장의 혈전증은 조영 증강 흉부 CT, 혈관 조영술 및 MRI로 결정됩니다.
퇴원 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
심장 손상의 순환 바이오마커, 고감도 트로포닌 I(ng/L) 및 기준선에서 시간 경과에 따른 변화를 사용하여 메커니즘을 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
심근 스트레스
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
NTproBNP(pg/mL)의 순환 농도와 기준선에서 시간 경과에 따른 변화를 측정하여 심근 손상의 중요성을 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
전신 염증
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
C 반응성 단백질의 최고 순환 농도(mg/dL)와 시간 경과에 따른 변화를 측정하여 전신 염증을 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
혈관 손상
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
IL-6(pg/mL)의 최고 순환 농도와 시간 경과에 따른 변화를 측정하여 혈관 손상/염증을 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
내피 활성화 및 지혈
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
VWF:ag(IU/dL)의 최고 순환 농도와 시간 경과에 따른 변화의 면역 분석 측정으로 내피 손상을 평가합니다. 다른 지혈 조치도 측정됩니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
피브린 용해
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
피브린 D-dimer(IU/dL)의 최고 순환 농도와 시간 경과에 따른 변화를 측정하여 피브린 용해를 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
응집
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 초 단위로 측정하여 응고를 평가합니다. 다른 응고 측정도 측정됩니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
혈소판 수
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
혈소판 수(n/마이크로리터), 최소값(혈소판감소증) 및 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
신장 기능
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
소변 알부민:크레아티닌 비율과 시간 경과에 따른 변화를 사용하여 신장 기능을 평가합니다. 신장 기능/손상에 대한 다른 측정도 평가될 것입니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
관상 미세혈관 기능의 척도로서 심근 관류 정량화
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
스트레스 관류 MRI는 심근 관류(ml/min/g)의 정량적 평가를 제공하고 다른 MRI 소견에 따라 관류 이상을 분류합니다. CT 관상동맥조영술에서 밝혀진 흉터, 염증 및 관상동맥 질환.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
심혈관 질환의 이전 병력 또는 이전 심혈관 질환의 병력 없음에 따른 주요 결과의 연관성.
기간: 퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
관상 동맥 질환, PTE 및 폐 병리학에 대한 영상은 심혈관 질환의 이전 병력에 대한 NHS 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.
퇴원 후 28일, > 퇴원 후 1년(평균 18-22개월)
환자 보고 결과 측정(PROMS) - 건강 상태
기간: 일년
건강 상태, 웰빙 및 기능은 미리 지정된 PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L 점수를 사용하여 전향적으로 평가됩니다. 건강 상태의 다른 측정도 평가됩니다.
일년
PROMS - 기능적 용량
기간: 일년
환자는 설문지(https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)에서 생성된 점수로 측정된 Duke 활동 상태 지수(DASI)를 사용하여 기능적 활동을 보고했습니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 과학 - 혈관 생물학
기간: 일년
COVID-19의 심혈관 병태생리학을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 탐색적 연구. 결과는 둔부 생검에서 분리된 소동맥의 내피 기능입니다. 내피 기능은 (Emax, 미리 수축된 소동맥에서 아세틸콜린으로의 % 혈관이완)일 것이다. 혈관 기능의 다른 측정도 평가됩니다.
일년
심혈관 과학 - 수학적 모델링
기간: 일년
COVID-19의 심장 생체역학적 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 탐색적 연구. 결과 측정은 심근 경직(Cauchy stress, kPa)입니다. 하위 연구에는 수학적 모델링 및 관련 통계적 에뮬레이션 사용이 포함됩니다. 모델에는 관상/폐 순환도 포함됩니다.
일년
심혈관 과학 - 병리학
기간: 일년
SARS-CoV-2의 병인은 조직 병리학 기술을 사용하여 검사됩니다. 결과는 심혈관 세포에서 확인된 SARS-CoV-2 바이러스 단백질 또는 RNA입니다.
일년
건강 결과(심각한 부작용)
기간: 20 년
1) 재입원 및 2) 사망으로 정량화된 중대한 부작용(SAE)의 발생으로 측정된 건강 결과. 이러한 사건은 전자 기록을 정부와 국립 보건 서비스가 보유한 건강 기록에 연결하여 장기적으로 식별될 것입니다.
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN20ID164

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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