Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuvantaminen SARS-CoV-2:ssa (COVID-19) (CISCO-19)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sydämen ja keuhkojen kuvantaminen SARS-CoV-2:ssa: Sydämen, keuhkojen ja hyvinvoinnin tutkimus COVID-19:n jälkeen.

Joka neljäs potilas, jolla on COVID-19-keuhkokuume, kehittää hengenvaarallisia sydänongelmia. Kardiovaskulaarisen kuvantamisen ja biomarkkerianalyysien avulla tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, aiheuttaako COVID-19-infektio sydänvaurioita. Tutkijat selvittävät myös, ketkä potilaat ovat vaarassa saada sydänvammoja COVID-19:n seurauksena ja miksi vain osa potilaista kärsii sydänongelmista infektion seurauksena. Tutkimuksessa arvioidaan myös useiden järjestelmien osallistumista, mukaan lukien keuhkot ja munuaiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustamme tukee Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19) -ohjelma. Tutkimuksemme selventää COVID-19-potilaiden sydän- ja keuhkovaurioiden patogeneesiä, erityisesti sydänlihasvaurion endotyyppejä, mukaan lukien sydänlihastulehdus.

Tutkimukseen sisältyy prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, pitkittäinen kohorttisuunnittelu. Tutkijat pyrkivät minimoimaan valintaharhaa ottamalla käyttöön peräkkäisen seulonnan kaikille COVID-19-sairaalaan joutuneille, ja kelpoisuuskriteerit ovat laajat. Esimerkiksi vakava munuaisten vajaatoiminta ei ole poissulkemiskriteeri. Otoskoko on 180 potilasta lähtötilanteessa ja 160 osallistui ensisijaiseen tulosarviointiin (sydämen kuvantaminen) 28 päivää kotiutuksen jälkeen. Tutkijat käyttävät kehittynyttä sydän- ja verisuonikuvausta tunnistaakseen niiden potilaiden määrän (osuuden), joilla on subkliininen sydäntulehdus (sydänlihastulehdus). ei diagnosoitu) tai kliinisesti ilmeinen. Kardiovaskulaarinen MRI ja CT sepelvaltimon angiografia tarjoavat kattavan tutkimuksen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen jatkuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemiseksi ja kliinisten endotyyppien diagnosoimiseksi. Tutkijat pyrkivät selventämään kiertävän troponiinin, NTproBNP:n ja munuaisten toiminnan sarjamuutosten patologista merkitystä. Korreloimalla MRI-löydöksiä troponiini I:n ja muiden sydän- ja verisuonivauriomittausten, kuten NTproBNP:n, kanssa tuloksemme antavat tietoa hoitopoluille, jotka käyttävät näitä verikokeita ohjaamaan COVID-19-potilaiden hoitoa. Kuvantamislöydösten korrelaatio kliinisen perustietojen, biomarkkerien, potilaiden raportoimien tulosmittausten ja hyvinvoinnin kanssa pidemmällä aikavälillä auttaa selventämään sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kliinistä merkitystä COVID-19:ssä. Koska suunnittelu on havainnollistava, välianalyysi voidaan suorittaa ilmoittautumisasteen mukaan.

Pidempiaikainen seuranta sisältää viiden vuoden vierailun, joka riippuu rahoituksesta ja eettisestä hyväksynnästä, sekä elintärkeän tilan ja NHS-hoidon jaksojen sähköisen terveystietolinkin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka ovat käyneet tai joutuneet sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja täyttävät kuvatut kelpoisuusvaatimukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat sairaalahoidot tai sairaalahoidot COVID-19:n vuoksi, vahvistettu kliinisellä diagnoosilla, laboratoriokokeella, esim. PCR ja/tai radiologinen testi esim. Rintakehän CT tai rintakehän röntgenkuvaus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • CMR:n vasta-aihe esim. vakava klaustrofobia, metallinen vierasesine
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID 19
Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19, jotka täyttävät protokollassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset.
Ohjaus
COVID-19 negatiivinen. Ikä/sukupuoli vastaa COVID-19-kohorttia. Ikähaitari 40-80 vuotta. Vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä ASSIGN-kriteerien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen sydämen lopputulos on niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus (sydänlihastulehdus).
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Sydäntulehdus (tai sydänlihastulehdus) paljastetaan kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella (MRI) nykyaikaisten ohjeiden mukaan, mukaan lukien muunnetut Lake Louise -kriteerit. Sydänvaurion endotyypit ovat 1) sydänlihastulehdus, joka johtuu 1.1) virusperäisestä sydänlihastulehduksesta, 1.2) iskemiasta tai 1.3) stressistä (Takotsubo) kardiomyopatiasta, 2) sydäninfarktista, 3) epämääräisestä tai 4) ei yhtään. Lopullinen diagnoosi on asiantuntijapaneelin konsensukseen perustuva määritys. Nämä tiedot antavat käsityksen sydän- ja verisuonisairauksien esiintyvyydestä, luonteesta, ajasta ja kliinisestä merkityksestä COVID-19-potilailla. Löytöjemme kliinistä merkitystä arvioidaan ottamalla yhteyttä potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROMS) ja pitkän aikavälin terveystuloksiin.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Ensisijainen kardiopulmonaalinen tulos on tromboosipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Oikean sydämen, keuhkovaltimoiden ja vasemman sydämen tromboosi määritetään kontrastitehosteella rintakehän TT:llä, angiografialla ja magneettikuvauksella.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi mekanismeja käyttämällä verenkierrossa olevia sydänvaurion biomarkkereita, korkean herkkyyttä troponiini I:tä (ng/L) ja sen muutosta ajan kuluessa lähtötasosta.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Sydänlihaksen stressi
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi sydänlihasvaurion merkitys mittaamalla verenkierrossa olevat NTproBNP-pitoisuudet (pg/ml) ja sen muutos ajan kuluessa lähtötasosta.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi systeeminen tulehdus mittaamalla C-reaktiivisen proteiinin huippupitoisuuden kiertävänä (mg/dl) ja sen muutos ajan myötä.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Verisuonivaurio
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi verisuonivaurio/tulehdus mittaamalla verenkierrossa olevan IL-6:n huippupitoisuus (pg/ml) ja sen muutos ajan myötä.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Endoteelin aktivaatio ja hemostaasi
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi endoteelivaurio mittaamalla immunomääritys VWF:ag:n huippupitoisuudesta verenkierrossa (IU/dL) ja sen muutos ajan myötä. Myös muita hemostaasin mittauksia mitataan.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Fibriinin hajoaminen
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi fibriinin hajoaminen mittaamalla fibriini D-dimeerin kiertävän huippupitoisuuden (IU/dL) ja sen muutos ajan myötä.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Koagulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi koagulaatio mittaamalla aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) sekunteina. Myös muita koagulaatiomittauksia mitataan.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi verihiutaleiden määrä (n/mikrolitra), minimiarvo (trombosytopenia) ja muutos ajan myötä.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Arvioi munuaisten toiminta käyttämällä virtsan albumiini:kreatiniini-suhdetta ja sen muutosta ajan myötä. Myös muita munuaisten toimintaa/vaurioita koskevia mittareita arvioidaan.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Kvantifioi sydänlihaksen perfuusio sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan mittana
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Stressiperfuusio-MRI antaa kvantitatiivisia arvioita sydänlihaksen perfuusiosta (ml/min/g) ja luokittelee perfuusiohäiriöt muiden MRI-löydösten mukaan, esim. arpi, tulehdus ja sepelvaltimotauti CT-sepelvaltimon angiografian paljastuksena.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Ensisijaisen tuloksen yhdistäminen aikaisemman sydän- ja verisuonitautien tai aiemman sydän- ja verisuonitautien puuttumisen perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Sepelvaltimotaudin, PTE:n ja keuhkojen patologian kuvantaminen korreloidaan NHS:n kliinisten tietojen kanssa aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, > 1 vuosi kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 18-22 kuukautta)
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROMS) - terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveydentila, hyvinvointi ja toiminta arvioidaan ennakoivasti käyttämällä ennalta määritettyjä PROMS-pisteitä: EuroQOL EQ-5D-5L. Myös muita terveydentilan mittareita arvioidaan.
1 vuosi
PROMS - toimintakyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilas ilmoitti toiminnallisesta aktiivisuudestaan ​​käyttämällä Duke Activity Status -indeksiä (DASI), joka mitattiin kyselylomakkeesta saaduilla pisteillä (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitiede - verisuonibiologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva tutkimus, joka auttaa ymmärtämään paremmin COVID-19:n kardiovaskulaarista patofysiologiaa. Tuloksena on endoteelin toiminta gluteaalibiopsiasta eristettyissä valtimoissa. Endoteelitoiminto on (Emax, % verisuonten rentoutuminen asetyylikoliiniksi ennalta ahtautuneessa arteriolissa). Myös muita verisuonten toiminnan mittareita arvioidaan.
1 vuosi
Sydän- ja verisuonitiede - matemaattinen mallinnus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva tutkimus, joka auttaa ymmärtämään paremmin COVID-19:n sydämen biomekaanisia vaikutuksia. Tulosmitta on sydänlihaksen jäykkyys (Cauchyn stressi, kPa). Osatutkimuksissa käytetään matemaattista mallintamista ja vastaavasti tilastollista emulointia. Mallit sisältävät myös sepelvaltimo-/keuhkoverenkierron.
1 vuosi
Sydän- ja verisuonitiede - patologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
SARS-CoV-2:n patogeneesiä tutkitaan histopatologisilla tekniikoilla. Tuloksena on SARS-CoV-2-virusproteiini tai RNA, joka on tunnistettu sydän- ja verisuonisoluista.
1 vuosi
Terveysvaikutukset (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 20 vuotta
Terveystulokset mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisellä mitattuna 1) uudelleen sairaalahoidolla ja 2) kuolemalla. Nämä tapahtumat tunnistetaan pitkällä aikavälillä käyttämällä sähköistä tietueyhteyttä hallituksen ja terveydenhuollon ylläpitämiin terveystietoihin.
20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN20ID164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa