HYPORT：头颈癌大分割术后放射治疗的 I/II 期研究

纳入标准：

第一阶段和第二阶段的纳入标准相同。

1. 口腔、口咽、下咽或喉部 I-IVB 期鳞状细胞癌的病理学证实诊断大体全切除后病理显示以下一种或多种中间危险因素：

   • T3/4 疾病（AJCC 第 8 版）、淋巴结阳性、切缘紧密、神经周围浸润和/或淋巴血管浸润

   • 平仓保证金定义为：

     • 最终患者边缘 <5 毫米，墨水上无疾病或
     • 无论最终患者切缘如何，标本中的初始切缘阳性（例如，如果初始标本的切除切缘为阳性，则后续切除后的最终患者切缘可以≥5 mm，并且仍被视为接近切缘）
2. 年龄≥18岁
3. ECOG 体能状态 0-2

4. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

   医学上可接受的节育措施（避孕药）包括：

   • 批准的荷尔蒙避孕药（如避孕药、避孕贴或避孕环；Depo-Provera、Implanon），或
   • 与杀精子剂一起使用的屏障方法（例如避孕套或隔膜）

   如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

   具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

   • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
   • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
5. 育龄妇女报名前2周内血清或尿液妊娠试验阴性。
6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

第一阶段：

1. 远处转移
2. I 期和 II 期声门鳞状细胞癌
3. 需要同步化疗的手术切除后的高危因素：最终切缘阳性和/或结外扩展
4. 基线评估时的饲管依赖性。
5. 口咽、口腔、喉和下咽部以外的同时发生的非皮肤癌原发灶，低危和中危前列腺癌和同时发生的分化良好的甲状腺癌除外。 对于前列腺癌，患者不应接受积极治疗。 对于甲状腺癌，甲状腺手术可以在治疗之前或之后进行，前提是满足所有其他资格标准。
6. 既往侵袭性恶性肿瘤，预期无病间隔期小于 3 年
7. 研究癌症区域的先前放射治疗会导致辐射场重叠
8. 受试者可能没有接受任何其他研究药物来治疗正在研究的癌症。
9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
10. 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
11. 严重免疫抑制史，包括 HIV 和器官或自体或同种异体干细胞移植

第二阶段：

除饲管依赖外，排除标准与第一阶段相同。 依赖饲管的患者被排除在 I 期之外，以准确评估影响吞咽和口腔摄入的治疗相关毒性。 在 II 期，依赖饲管的患者将有资格入组并随机分层。