HYPORT: 頭頸部がんに対する少数分割術後放射線療法の第 I/II 相試験
2026年4月29日 更新者：Dominic Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
HYPORT: 頭頸部扁平上皮癌に対する少数分割術後放射線療法の第 I/II 相試験
頭頸部がんにおける少分割放射線療法には、放射線生物学的および経済的な強力な根拠があります。
試験のフェーズ 1 は、術後設定における少数分割放射線療法の急性毒性と忍容性を評価し、フェーズ 2 の線量/分割を決定することを目的としています。フェーズ 2 は、嚥下関連の生活の質の非劣性を確立することを目的としています。術後設定における従来の分割放射線療法と比較して、少数分割放射線療法の毒性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、または喉頭がんの外科的切除後の積極的な少分割放射線療法の効果を、化学療法を併用せずに術後放射線療法を必要とする中程度の危険因子を示す病理学で評価します。
フェーズ 1 では、最大許容用量/分画および忍容性が決定されます。
フェーズ2では、患者は従来の分割放射線療法（6週間）と少数分割放射線療法（3週間）の間で無作為化され、少数分割放射線療法の非劣性を確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は、フェーズ I とフェーズ II で同じになります。
-口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のステージI-IVBの扁平上皮癌の病理学的に証明された診断 肉眼的全切除後の状態で、病理学が以下の中間危険因子の1つ以上を示す：
- T3/4 疾患 (AJCC 第 8 版)、リンパ節転移陽性、断端閉鎖、神経周囲浸潤、および/またはリンパ管浸潤
次のいずれかとして定義されるマージンを閉じます。
- 患者の最終マージンが 5 mm 未満で、インクに疾患がない場合 OR
- 患者の最終的な断端に関係なく、標本の最初の陽性の断端（たとえば、最初の標本の切除断端が陽性の場合、その後の切除後の患者の最終的な断端は 5 mm 以上であり、それでも断端が近いと見なされます）
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
医学的に許容される避妊（避妊薬）には以下が含まれます：
- 承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチまたはリング、Depo-Provera、Implanon など）、または
- 殺精子剤とともに使用されるバリア法（コンドームや横隔膜など）
この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
フェーズ I:
- 遠隔転移
- I期およびII期の声門扁平上皮がん
- -同時化学療法を必要とする外科的切除後の高危険因子：最終陽性マージンおよび/または節外拡大
- ベースライン評価時の栄養チューブ依存。
- 中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭以外の同時性非皮膚がん原発巣。ただし、低リスクおよび中リスクの前立腺がんと同時性の高分化型甲状腺がんを除く。 前立腺がんの場合、患者は積極的な治療を受けるべきではありません。 甲状腺がんの場合、他のすべての適格基準が満たされていれば、治療の前後に甲状腺手術を行うことができます。
- -無病期間が3年未満と予想される以前の浸潤性悪性腫瘍
- -放射線フィールドの重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法
- -被験者は、研究中のがんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究要件への準拠を制限する
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -HIV、および臓器または自家または同種異系幹細胞移植を含む重度の免疫抑制の病歴
フェーズ II:
除外基準は、栄養チューブへの依存を除いてフェーズ I と同じです。 栄養チューブに依存している患者は、嚥下および経口摂取に影響を与える治療関連毒性を正確に評価するために、フェーズ I から除外されます。 フェーズ II では、経管栄養に依存している患者が登録の対象となり、無作為化で層別化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の分割放射線治療
30 分割で 60 Gy、5 分割/週
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-患者は、外科的切除から8週間以内に強度変調放射線療法（IMRT）を使用した補助放射線療法を受けます
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実験的：少分割放射線療法
フェーズ I で決定された用量と分画: レベル 1: 12 分割で 44.4 Gy、4 分割/週 レベル 0: 15 分割で 46.5 Gy、5 分割/週 レベル -1: 20 分割で 52 Gy、5 分割/週 レベル -2: 20 分割で 50 Gy、5 分割/週 |
-患者は、外科的切除から8週間以内に強度変調放射線療法（IMRT）を使用した補助放射線療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 少分割放射線療法の最大耐量
時間枠：3ヶ月
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フェーズ 2 に使用する用量と分画
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3ヶ月
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フェーズ 2: 嚥下関連の患者報告 QOL
時間枠：12ヶ月
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) 複合スコア: 20-100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が報告した急性毒性
時間枠：1～3ヶ月
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CTCAE v5.0
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1～3ヶ月
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臨床医が報告した遅発性毒性
時間枠：6～24ヶ月
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CTCAE v5.0
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6～24ヶ月
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局所制御
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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嚥下関連の患者報告の生活の質
時間枠：1～24ヶ月
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): 20-100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
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1～24ヶ月
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頭頸部の患者から報告された生活の質
時間枠：1～24ヶ月
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ワシントン大学 QOL アンケート (UW-QOL): 0-100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味する
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1～24ヶ月
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口腔乾燥症に関連する患者報告の生活の質
時間枠：1～24ヶ月
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ミシガン大学口腔乾燥症アンケート (XQ): 0-100、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します
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1～24ヶ月
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一般的な患者報告の生活の質
時間枠：1～24ヶ月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L): 1-5、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します
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1～24ヶ月
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栄養チューブ依存
時間枠：1～24ヶ月
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栄養チューブへの依存とは、2 つ以上の栄養補助食品を含む栄養チューブの毎日の使用と定義されます (例:
エンシュア、ブースト等）お試し入会時の1日あたり
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1～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominic Moon, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0522
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強度変調放射線治療（IMRT）の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集