HYPORT: Vaiheen I/II tutkimus pään ja kaulan syövän hypofraktioinnista postoperatiivisesta sädehoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat samat vaiheen I ja vaiheen II osalta.

1. Patologisesti todistettu diagnoosi vaiheen I-IVB suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelikarsinoomasta kokonaisresektion jälkeen patologialla, jossa on yksi tai useampi seuraavista välivaiheen riskitekijöistä:

   • T3/4-sairaus (AJCC 8. painos), positiiviset imusolmukkeet, läheiset marginaalit, perineuraalinen invaasio ja/tai imusolmukkeiden invaasio

   • Sulje marginaali(t), joka määritellään joko:

     • Lopullinen potilasmarginaali <5 mm ilman tautia musteella TAI
     • Näytteen alkuperäinen positiivinen marginaali lopullisesta potilasmarginaalista riippumatta (esim. jos alkuperäisen näytteen resektiomarginaali on positiivinen, lopullinen potilasmarginaali myöhempien resektioiden jälkeen voi olla ≥5 mm ja sitä voidaan silti pitää lähellä marginaalia)
2. Ikä ≥18 vuotta
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

   Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy (ehkäisyvälineet) sisältää:

   • hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastari tai rengas; Depo-Provera, Implanon) tai
   • estomenetelmiä (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa

   Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

   Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

   • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
   • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
5. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I:

1. Kaukainen etäpesäke
2. Vaiheen I ja II glottinen levyepiteelisyöpä
3. Suuret riskitekijät samanaikaista kemoterapiaa vaativan kirurgisen resektion jälkeen: lopulliset positiiviset marginaalit ja/tai solmun ulkopuolinen laajennus
4. Ruokintaletkun riippuvuus lähtötilanteen arvioinnissa.
5. Synkroninen ei-ihosyöpä primaarisesti suunnielun, suuontelon, kurkunpään ja hypofarynksin ulkopuolella lukuun ottamatta matalan ja keskiriskin eturauhassyöpää ja synkronista hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää. Eturauhassyövän osalta potilas ei saa saada aktiivista hoitoa. Kilpirauhassyövän osalta kilpirauhasleikkaus voidaan tehdä ennen hoitoa tai sen jälkeen, mikäli kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
6. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu taudista vapaa aika on alle 3 vuotta
7. Aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
8. Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
10. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imettävää imeväistä.
11. Aiemmin vakava immunosuppressio, mukaan lukien HIV, ja elin- tai autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto

Vaihe II:

Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin vaiheen I, lukuun ottamatta syöttöletkun riippuvuutta. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​ruokintaletkusta, suljetaan pois vaiheesta I, jotta voidaan arvioida tarkasti hoitoon liittyvä toksisuus, joka vaikuttaa nielemiseen ja oraaliseen nauttimiseen. Vaiheen II aikana potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​ruokintaletkusta, voidaan ottaa mukaan ja ositettu satunnaistuksen yhteydessä.