HYPORT: een fase I/II-studie van gehypofractioneerde postoperatieve bestralingstherapie voor hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria zijn hetzelfde voor fase I en fase II.

1. Pathologisch bewezen diagnose van stadium I-IVB plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx status na bruto totale resectie met pathologie die een of meer van de volgende intermediaire risicofactoren vertoont:

   • T3/4-ziekte (AJCC 8e editie), positieve lymfeklier(en), nauwe marge(s), perineurale invasie en/of lymfovasculaire invasie

   • Sluitingsmarge(s) gedefinieerd als ofwel:

     • Uiteindelijke patiëntmarge van <5 mm zonder ziekte op inkt OF
     • Initiële positieve marge in het monster, ongeacht de uiteindelijke patiëntmarge (bijv. als de resectiemarge op het eerste monster positief is, kan de uiteindelijke patiëntmarge na daaropvolgende resecties ≥5 mm zijn en nog steeds worden beschouwd als een nauwe marge)
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. ECOG-prestatiestatus 0-2

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

   Medisch aanvaardbare anticonceptie (anticonceptiva) omvat:

   • goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters of ringen; Depo-Provera, Implanon), of
   • barrièremethoden (zoals condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel

   Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

   Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

   • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
   • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
5. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken voor registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
6. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Fase l:

1. Metastase op afstand
2. Stadium I en II glottisch plaveiselcelcarcinoom
3. Hoge risicofactoren na chirurgische resectie die gelijktijdige chemotherapie vereist: uiteindelijke positieve marge(s) en/of extranodale extensie
4. Voedingssondeafhankelijkheid bij nulmeting.
5. Synchrone voorverkiezingen van niet-huidkanker buiten de orofarynx, mondholte, strottenhoofd en hypofarynx, met uitzondering van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico en synchrone goed gedifferentieerde schildklierkanker. Voor prostaatkanker mag de patiënt geen actieve behandeling krijgen. Voor schildklierkanker kan een schildklieroperatie vóór of na de behandeling plaatsvinden, op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
6. Eerdere invasieve maligniteit met een verwacht ziektevrij interval van minder dan 3 jaar
7. Voorafgaande radiotherapie aan de regio van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van stralingsvelden
8. Proefpersonen krijgen mogelijk geen andere onderzoeksagentia voor de behandeling van de onderzochte kanker.
9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
10. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
11. Geschiedenis van ernstige immunosuppressie, waaronder HIV, en orgaan- of autologe of allogene stamceltransplantatie

Fase II:

De uitsluitingscriteria zijn dezelfde als in fase I, behalve voor sondeafhankelijkheid. Patiënten die afhankelijk zijn van een voedingssonde, worden uitgesloten van fase I om de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit die het slikken en de orale inname beïnvloedt, nauwkeurig te kunnen beoordelen. Tijdens fase II komen patiënten die afhankelijk zijn van een voedingssonde in aanmerking voor deelname en worden gestratificeerd bij randomisatie.