HYPORT: Um estudo de fase I/II de radioterapia pós-operatória hipofracionada para câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão serão os mesmos para a Fase I e Fase II.

1. Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas estágio I-IVB da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou estado da laringe após ressecção total macroscópica com patologia mostrando um ou mais dos seguintes fatores de risco intermediários:

   • Doença T3/4 (8ª edição do AJCC), linfonodo(s) positivo(s), margem(s) próxima(s), invasão perineural e/ou invasão linfovascular

   • Margens de fechamento definidas como:

     • Margem final do paciente <5 mm sem doença na tinta OU
     • Margem positiva inicial na amostra independentemente da margem final do paciente (por exemplo, se a margem de ressecção na amostra inicial for positiva, a margem final do paciente após ressecções subsequentes pode ser ≥5 mm e ainda ser considerada margem estreita)
2. Idade ≥18 anos
3. Status de desempenho ECOG 0-2

4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.

   Controle de natalidade medicamente aceitável (contraceptivos) inclui:

   • contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivo ou anel; Depo-Provera, Implanon), ou
   • métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com um espermicida

   Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

   Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

   • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
   • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
5. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
6. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Fase I:

1. Metástase à distância
2. Carcinoma espinocelular glótico estágio I e II
3. Fatores de alto risco após ressecção cirúrgica que requer quimioterapia concomitante: margem(s) positiva(s) final(is) e/ou extensão extranodal
4. Dependência de tubo de alimentação na avaliação inicial.
5. Câncer primário não cutâneo síncrono fora da orofaringe, cavidade oral, laringe e hipofaringe, exceto câncer de próstata de risco baixo e intermediário e câncer de tireoide bem diferenciado síncrono. Para câncer de próstata, o paciente não deve receber tratamento ativo. Para o câncer de tireoide, a cirurgia da tireoide pode ocorrer antes ou depois do tratamento, desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
6. Malignidade invasiva prévia com um intervalo esperado livre de doença de menos de 3 anos
7. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação
8. Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer em estudo.
9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
10. Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
11. História de imunossupressão grave, incluindo HIV, e transplante de órgãos ou células-tronco autólogas ou alogênicas

Fase II:

Os critérios de exclusão serão os mesmos da Fase I, exceto pela dependência de tubo de alimentação. Os pacientes dependentes de tubo de alimentação são excluídos da Fase I para avaliar com precisão a toxicidade associada ao tratamento que afeta a deglutição e a ingestão oral. Durante a Fase II, os pacientes dependentes de tubo de alimentação serão elegíveis para inscrição e estratificados na randomização.