HYPORT: Badanie I/II fazy hipofrakcjonowanej pooperacyjnej radioterapii raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia będą takie same dla fazy I i fazy II.

1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium I-IVB po całkowitej resekcji z patologią wykazującą jeden lub więcej z następujących pośrednich czynników ryzyka:

   • Choroba T3/4 (AJCC wydanie 8), zajęte węzły chłonne, wąski margines(y), inwazja okołonerwowa i/lub inwazja naczyń limfatycznych

   • Zamknięty depozyt zabezpieczający zdefiniowany jako:

     • Końcowy margines pacjenta <5 mm bez choroby na tuszu LUB
     • Początkowy dodatni margines w próbce niezależnie od ostatecznego marginesu pacjenta (np. jeśli margines resekcji na początkowej próbce jest dodatni, ostateczny margines pacjenta po kolejnych resekcjach może wynosić ≥5 mm i nadal być uważany za bliski margines)
2. Wiek ≥18 lat
3. Stan wydajności ECOG 0-2

4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

   Medycznie akceptowalna kontrola urodzeń (środki antykoncepcyjne) obejmuje:

   • zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plaster lub pierścień; Depo-Provera, Implanon) lub
   • metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym

   Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

   Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

   • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
   • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
5. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Faza I:

1. Odległe przerzuty
2. Rak płaskonabłonkowy głośni I i II stopnia
3. Czynniki wysokiego ryzyka po resekcji chirurgicznej wymagającej równoczesnej chemioterapii: ostateczne dodatnie marginesy i/lub poszerzenie pozawęzłowe
4. Zależność rurki do karmienia przy ocenie wyjściowej.
5. Synchroniczne nowotwory pierwotne niezwiązane ze skórą poza jamą ustną, jamą ustną, krtanią i dolną częścią gardła, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka oraz synchronicznego dobrze zróżnicowanego raka tarczycy. W przypadku raka prostaty pacjent nie powinien otrzymywać aktywnego leczenia. W przypadku raka tarczycy operacja tarczycy może mieć miejsce przed lub po leczeniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy z oczekiwanym okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata
7. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
8. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych do leczenia badanego raka.
9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania
10. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
11. Historia ciężkiej immunosupresji, w tym HIV, oraz przeszczep narządu lub autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych

Etap II:

Kryteria wykluczenia będą takie same jak w fazie I, z wyjątkiem uzależnienia od sondy. Pacjenci żywieni przez sondę są wykluczeni z fazy I w celu dokładnej oceny toksyczności związanej z leczeniem, wpływającej na połykanie i przyjmowanie doustne. Podczas fazy II pacjenci, którzy są żywieni przez sondę, będą kwalifikować się do włączenia i stratyfikacji podczas randomizacji.