HYPORT: Fáze I/II studie hypofrakcionované pooperační radiační terapie u rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou stejná pro fázi I a fázi II.

1. Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia I-IVB po celkové totální resekci s patologií vykazující jeden nebo více z následujících středních rizikových faktorů:

   • Onemocnění T3/4 (AJCC 8. vydání), pozitivní lymfatické uzliny, blízký okraj, perineurální invaze a/nebo lymfovaskulární invaze

   • Blízké okraje definované buď jako:

     • Konečný okraj pacienta <5 mm bez onemocnění na inkoustu OR
     • Počáteční pozitivní okraj ve vzorku bez ohledu na konečný okraj pacienta (např. pokud je resekční okraj na počátečním vzorku pozitivní, konečný okraj pacienta po následných resekcích může být ≥5 mm a stále může být považován za úzký okraj)
2. Věk ≥18 let
3. Stav výkonu ECOG 0-2

4. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie.

   Lékařsky přijatelná antikoncepce (antikoncepce) zahrnuje:

   • schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplast nebo kroužek; Depo-Provera, Implanon), nebo
   • bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem

   Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

   Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

   • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
   • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
5. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Fáze I:

1. Vzdálená metastáza
2. Glotický spinocelulární karcinom stadia I a II
3. Vysoce rizikové faktory po chirurgické resekci vyžadující souběžnou chemoterapii: konečný pozitivní okraj(y) a/nebo extranodální extenze
4. Závislost na sondě při základním hodnocení.
5. Synchronní nekožní karcinom primárně mimo orofarynx, dutinu ústní, hrtan a hypofarynx s výjimkou karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem a synchronního dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy. U rakoviny prostaty by pacient neměl dostávat aktivní léčbu. U karcinomu štítné žlázy může dojít k operaci štítné žlázy před nebo po léčbě za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
6. Předchozí invazivní malignita s očekávaným intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky
7. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí
8. Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny.
9. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie
10. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
11. Těžká imunosuprese v anamnéze, včetně HIV, a transplantace orgánů nebo autologních nebo alogenních kmenových buněk

Fáze II:

Kritéria vyloučení budou stejná jako ve fázi I s výjimkou závislosti na sondě. Pacienti, kteří jsou závislí na sondě, jsou vyloučeni z fáze I, aby bylo možné přesně posoudit toxicitu související s léčbou ovlivňující polykání a perorální příjem. Během fáze II budou pacienti, kteří jsou závislí na sondě, způsobilí k zařazení a stratifikaci při randomizaci.