HYPORT: исследование фазы I/II гипофракционированной послеоперационной лучевой терапии рака головы и шеи

Критерии включения:

Критерии включения будут одинаковыми для Фазы I и Фазы II.

1. Патологоанатомически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани стадии I-IVB после массивной тотальной резекции с патологией, указывающей на один или несколько из следующих промежуточных факторов риска:

   • Заболевание T3/4 (AJCC, 8-е издание), положительный лимфатический узел (узлы), близкие края, периневральная инвазия и/или лимфоваскулярная инвазия

   • Близкая маржа (и), определяемая как:

     • Окончательный край пациента <5 мм без заболевания на чернилах ИЛИ
     • Начальный положительный край в образце независимо от конечного края пациента (например, если край резекции на исходном образце положительный, окончательный край пациента после последующих резекций может составлять ≥5 мм и по-прежнему считаться узким краем)
2. Возраст ≥18 лет
3. Состояние производительности ECOG 0-2

4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.

   К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам (противозачаточным средствам) относятся:

   • одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо; Депо-Провера, Импланон) или
   • барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом

   Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

   Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

   • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
   • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
5. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
6. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Фаза I:

1. Отдаленные метастазы
2. Плоскоклеточный рак гортани I и II стадии
3. Факторы высокого риска после хирургической резекции, требующие сопутствующей химиотерапии: окончательный положительный край (края) и/или экстранодальное расширение
4. Зависимость от трубки для кормления при исходной оценке.
5. Синхронный некожный рак первично за пределами ротоглотки, полости рта, гортани и гортаноглотки, за исключением рака предстательной железы низкого и среднего риска и синхронного высокодифференцированного рака щитовидной железы. При раке предстательной железы пациент не должен получать активное лечение. При раке щитовидной железы операция на щитовидной железе может проводиться до или после лечения при условии соблюдения всех других критериев приемлемости.
6. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе с ожидаемым безрецидивным периодом менее 3 лет
7. Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей излучения.
8. Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты для лечения изучаемого рака.
9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
10. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
11. Тяжелая иммуносупрессия в анамнезе, включая ВИЧ, и трансплантацию органов, аутологичных или аллогенных стволовых клеток

Фаза II:

Критерии исключения будут такими же, как и в Фазе I, за исключением зависимости от зонда для кормления. Пациенты, которые зависят от зондового питания, исключаются из фазы I для точной оценки связанной с лечением токсичности, влияющей на глотание и пероральный прием. Во время фазы II пациенты, которые питаются через зонд, будут иметь право на регистрацию и стратификацию при рандомизации.