HYPORT: 두경부암에 대한 저분할 수술 후 방사선 요법의 I/II상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
HYPORT: 두경부 편평 세포 암종에 대한 저분할 수술 후 방사선 요법의 I/II상 연구
두경부암에서 저분할 방사선 요법에 대한 강력한 방사선생물학적 및 경제적 근거가 있습니다.
시험의 1상은 수술 후 설정에서 저분할 방사선 요법의 급성 독성 및 내약성을 평가하고 2상에 대한 용량/분할을 결정하는 것을 목표로 합니다. 2상은 삼킴 관련 삶의 질의 비열등성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 설정에서 기존의 분할 방사선 요법과 비교하여 저분할 방사선 요법의 독성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 동시 화학요법 없이 수술 후 방사선 요법을 필요로 하는 중간 위험 인자를 보이는 병리학을 가진 외과적 절제 후 구강, 구인두, 하인두 또는 후두암 환자에서 공격적인 저분할 방사선 요법의 효과를 평가할 것입니다.
1상 동안 최대 내약 용량/분할 및 내약성이 결정됩니다.
2상 동안 환자는 저분할 방사선 요법(6주)과 저분할 방사선 요법(3주) 간에 무작위 배정되어 저분할 방사선 요법의 비열등성을 확립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 1상 및 2상에서 동일합니다.
병리학적으로 다음 중간 위험 인자 중 하나 이상을 나타내는 총 절제술 후 구강, 구인두, 하인두 또는 후두 상태의 I-IVB기 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 진단:
- T3/4 질환(AJCC 8판), 양성 림프절, 가까운 경계, 신경주위 침습 및/또는 림프혈관 침범
마감 여백은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 잉크에 질병이 없는 <5mm의 최종 환자 마진 또는
- 최종 환자 마진에 관계없이 시편의 초기 양성 마진(예: 초기 시편의 절제 마진이 양성인 경우 후속 절제 후 최종 환자 마진은 ≥5 mm일 수 있으며 여전히 가까운 마진으로 간주될 수 있음)
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-2
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
의학적으로 허용되는 피임(피임약)에는 다음이 포함됩니다.
- 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치 또는 링, Depo-Provera, Implanon) 또는
- 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막)
여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
1단계:
- 원격 전이
- I기 및 II기 성문 편평 세포 암종
- 동시 화학 요법이 필요한 수술 절제 후 고위험 인자: 최종 양성 절제면 및/또는 림프절외 확장
- 기준선 평가에서 급식관 의존성.
- 저위험 및 중간 위험 전립선암과 잘 분화된 동기성 갑상선암을 제외한 구인두, 구강, 후두 및 하인두 외부의 동기성 비피부암 원발성. 전립선암의 경우 환자는 적극적인 치료를 받지 않아야 합니다. 갑상선암의 경우 다른 모든 자격 기준이 충족된다면 치료 전이나 후에 갑상선 수술을 받을 수 있습니다.
- 예상 무병 기간이 3년 미만인 이전 침습성 악성 종양
- 연구 암의 영역에 대한 이전 방사선 요법으로 인해 방사선 필드가 중첩됨
- 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 견해로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- HIV, 장기 또는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 포함한 심각한 면역억제 병력
2단계:
제외 기준은 영양관 의존성을 제외하고 1상과 동일합니다. 튜브에 의존하는 영양 공급 환자는 삼킴 및 경구 섭취에 영향을 미치는 치료 관련 독성을 정확하게 평가하기 위해 1상에서 제외됩니다. 2상 동안, 영양관에 의존하는 환자는 무작위로 등록 및 계층화될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 분할 방사선 요법
30분할에서 60Gy, 5분할/주
|
환자는 외과적 절제 후 8주 이내에 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 보조 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 저분할 방사선 요법
1상에 의해 결정된 투여량 및 분획: 레벨 1: 44.4Gy, 12분할, 4분할/주 수준 0: 15분할, 5분할/주에서 46.5Gy 레벨 -1: 20분할에서 52Gy, 5분할/주 레벨 -2: 20분할에서 50Gy, 5분할/주 |
환자는 외과적 절제 후 8주 이내에 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 보조 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 저분할 방사선 요법의 최대 내약 용량
기간: 3 개월
|
2상에 사용될 투여량 및 분획
|
3 개월
|
|
2단계: 삼킴 관련 환자가 보고한 삶의 질
기간: 12 개월
|
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 종합 점수: 20-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 보고한 급성 독성
기간: 1~3개월
|
CTCAE v5.0
|
1~3개월
|
|
임상의가 보고한 후기 독성
기간: 6-24개월
|
CTCAE v5.0
|
6-24개월
|
|
지역 통제
기간: 12~24개월
|
12~24개월
|
|
|
무진행 생존
기간: 12~24개월
|
12~24개월
|
|
|
삼킴 관련 환자가 보고한 삶의 질
기간: 1-24개월
|
MD Anderson 삼킴곤란 검사(MDADI): 20-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
|
1-24개월
|
|
두경부 환자가 보고한 삶의 질
기간: 1-24개월
|
워싱턴 대학교 QOL 설문지(UW-QOL): 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미
|
1-24개월
|
|
구강 건조증 관련 환자가 보고한 삶의 질
기간: 1-24개월
|
University of Michigan Xerostomia 설문지(XQ): 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음
|
1-24개월
|
|
일반 환자가 보고한 삶의 질
기간: 1-24개월
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L): 1-5, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미
|
1-24개월
|
|
공급 튜브 의존성
기간: 1-24개월
|
2개 이상의 영양 보충제(예:
보장, 부스트 등) 평가판 등록 시 1일당
|
1-24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominic Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0522
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 대한 임상 시험
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병