HYPORT: A fej- és nyakrák hipofrakcionált posztoperatív sugárterápiájának I/II. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok azonosak lesznek az I. és a II. fázisban.

1. A szájüreg, szájgarat, hypopharynx vagy gége I-IVB stádiumú laphámsejtes karcinómájának patológiásan igazolt diagnózisa bruttó teljes reszekció után, a következő köztes kockázati tényezők közül egy vagy több patológiával:

   • T3/4 betegség (AJCC 8. kiadás), pozitív nyirokcsomó(k), szoros perem(ek), perineurális invázió és/vagy lymphovascularis invázió

   • A margó(k) bezárása a következőképpen definiálható:

     • A beteg végső margója <5 mm betegség nélkül a tintán VAGY
     • Kezdeti pozitív margó a mintában, függetlenül a végső beteg szélétől (például ha a kezdeti mintán a reszekciós margó pozitív, a végső betegmargó a következő reszekciók után ≥5 mm lehet, és továbbra is közeli margónak tekinthető)
2. Életkor ≥18 év
3. ECOG teljesítmény állapota 0-2

4. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig.

   Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás (fogamzásgátlók) a következőket tartalmazza:

   • jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapasz vagy gyűrű; Depo-Provera, Implanon), vagy
   • spermiciddel együtt alkalmazott gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom).

   Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

   Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

   • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
   • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
5. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztráció előtt 2 héten belül fogamzóképes korú nők számára.
6. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

I. fázis:

1. Távoli metasztázis
2. I. és II. stádiumú glottikus laphámsejtes karcinóma
3. Magas kockázati tényezők az egyidejű kemoterápiát igénylő műtéti reszekciót követően: végső pozitív határ(ok) és/vagy extranodális extenzió
4. Az etetőcső-függőség a kiindulási értékeléskor.
5. A szinkron nem bőrrák elsődlegesen az oropharynxon, a szájüregen, a gégen és a hypopharynxon kívül jelentkezik, kivéve az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákot és a szinkron, jól differenciált pajzsmirigyrákot. Prosztatarák esetén a beteg nem részesülhet aktív kezelésben. Pajzsmirigyrák esetén pajzsmirigyműtétre kerülhet sor a kezelés előtt vagy után, feltéve, hogy minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.
6. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelynek várható betegségmentes időszaka kevesebb, mint 3 év
7. Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárzási mezők átfedését eredményezné
8. Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált rák kezelésére.
9. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelmények teljesítését
10. Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
11. Súlyos immunszuppresszió a kórtörténetben, beleértve a HIV-t és szerv- vagy autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció

II. fázis:

A kizárási kritériumok megegyeznek az I. fáziséval, kivéve az adagolócső-függőséget. Az etetőszondától függő betegeket kizárják az I. fázisból, hogy pontosan értékeljék a kezeléssel összefüggő, a nyelést és az orális bevitelt érintő toxicitást. A II. fázis során az etetőszondától függő betegeket be lehet vonni, és a randomizáció során rétegezni lehet.