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翻修全关节置换术中的无结缝合

2024年4月16日 更新者：NYU Langone Health

翻修全关节置换术中的无结缝合：一项前瞻性随机对照试验

倒钩缝合线已被证明在初次髋关节和膝关节手术中是安全的，回顾性数据表明倒钩缝合线不会增加翻修手术的并发症。 倒钩缝合可能代表一种更快、更有效的方法来执行翻修关节成形术闭合。 没有比较传统缝合缝合和倒钩缝合缝合的 I 级研究。 本研究的目的是在不牺牲传统闭合和带倒钩闭合之间的美观或伤口并发症的情况下，使用闭合时间评估闭合手术的复杂性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 因感染、机械松动、不稳、聚乙烯磨损、僵硬或假体周围骨折的以下适应症之一而接受全膝关节或全髋关节置换术翻修术的手术候选人

排除标准：

  1. 患者≤18岁
  2. 患者无法提供书面同意
  3. 患者的手术腿/关节有活动性感染
  4. 已知对缝合材料过敏
  5. 影响手术部位的潜在皮肤病，包括皮炎、湿疹或牛皮癣；对伤口愈合有不利影响的结缔组织或血管疾病或疾病；转移性癌症；肾功能不全（透析）；类固醇依赖；营养不良；和其他导致免疫功能低下状态的疾病过程。 糖尿病、吸烟和肥胖症将被允许，因为它们是我们翻修关节人群中常见的合并症
  6. 前路全髋关节置换术
  7. 感染二期修正的第 1 阶段
  8. 由整形外科医生进行闭合，包括皮瓣覆盖

弱势群体将不会被纳入本研究。

退出标准

  1. 未能参加定期安排的跟进预约
  2. 偏离关闭协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：翻修全膝关节置换术：对照
设备：常规闭合：膝盖
传统的闭合将包括关节切开术（深层），用 8 号数字 1 vicryl plus 闭合，然后用 0 Vicryl plus 闭合中间层。 中间层将根据外科医生的判断进行，特别是对于瘦弱的患者。 皮下层用 2-0 vicryl 缝合，然后是皮下 3-0 单丝缝合（monocryl PLUS，Ethicon；Johnson & Johnson）和 Dermabond 高级。
实验性的：翻修全膝关节置换术：活跃
设备：带刺缝线闭合：膝盖
带倒钩的缝合线闭合将包括用于关节切开术的 2 号 Stratafix 对称 PDS PLUS，中间层将由外科医生酌情对瘦的患者进行，如果执行将需要 stratafix 螺旋，皮下 2-0 stratafix 螺旋 monocryl plus。 随后是皮下 3-0 stratafix 螺旋 monocryl 加缝线和 Dermabond 推进。
有源比较器：翻修全髋关节置换术：对照
设备：常规闭合：臀部
  1. 胶囊将用 Vicryl Plus 1 号封闭
  2. 带有 8 字形间断编织可吸收缝合线的深筋膜（Vicryl plus，Ethicon；Johnson &Johnson，Somerville，NJ）
  3. 使用 2-0 号编织可吸收缝合线（Vicryl plus）的皮下脂肪层简单间断结
  4. 皮下 3-0 单丝缝合线（monocryl plus，Ethicon；Johnson & Johnson）
  5. 其次是使用皮肤粘合剂（Dermabond Advanced、Ethicon；Johnson & Johnson）。
实验性的：翻修全髋关节置换术：活跃
设备：带刺缝线闭合：臀部
  1. 胶囊将使用 stratafix symmetric PDS Plus 封闭
  2. 将使用 Stratafix Symmetric PDS Plus 闭合深筋膜（Stratafix symmetric PDS plus，Ethicon；Johnson &Johnson，Somerville，NJ）
  3. 真皮下层带连续编号 2-0 带刺缝线（stratafix spiral monocryl plus，Ethicon；Johnson & Johnson，Somerville，NJ）
  4. 皮下缝合 stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. 其次是使用皮肤粘合剂（Dermabond advanced，Ethicon；Johnson & Johnson）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关闭时间（分钟）
大体时间：最长 66 分钟（围手术期）
测量每种技术正确闭合伤口所需的时间。
最长 66 分钟（围手术期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与伤口闭合相关的并发症的发生率
大体时间：第 90 天
所有并发症（包括针刺和手套穿孔）和与伤口闭合相关的感染的数量。
第 90 天
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分
大体时间：术后第 6 周
POSAS 由两部分组成：患者量表和观察者量表。 两种量表均包含六个项目，按十级量表进行数字评分，其中 0 = 正常皮肤，10 = 可想象的最严重疤痕。 它们共同构成患者和观察者量表的“总分”，范围从 0 到 120；分数越高表明疤痕越严重。
术后第 6 周
平均使用缝线数
大体时间：45 分钟（围手术期）
45 分钟（围手术期）
平均切口长度
大体时间：30 分钟（围手术期）
30 分钟（围手术期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-00280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可以将请求发送至：[PI 或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

应将请求发送至 ran.schwarzkopf@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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