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Sutura senza nodo nell'artroplastica articolare totale di revisione

16 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Sutura senza nodi nell'artroplastica articolare totale di revisione: uno studio prospettico randomizzato controllato

È stato dimostrato che la sutura spinata è sicura nella chirurgia primaria dell'anca e del ginocchio e dati retrospettivi suggeriscono che la sutura spinata non rappresenta un aumento delle complicanze nel contesto della revisione. La sutura spinata può rappresentare un modo più rapido ed efficace per eseguire le chiusure di artroplastica di revisione. Non ci sono studi di livello I che confrontino la chiusura con sutura tradizionale e spinata. Lo scopo di questo studio è valutare le complessità chirurgiche delle chiusure utilizzando il tempo di chiusura senza sacrificare l'estetica o le complicanze della ferita tra la chiusura tradizionale e la chiusura spinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Candidati chirurgici sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca per una delle seguenti indicazioni seconda fase del reimpianto in due fasi per infezione, mobilizzazione meccanica, instabilità, usura del polietilene, rigidità o frattura periprotesica

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≤ 18 anni
  2. Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto
  3. Il paziente ha infezioni attive nella gamba/articolazione operata
  4. Allergia nota al materiale di sutura
  5. Malattie dermatologiche sottostanti che interessano il sito chirurgico, tra cui dermatiti, eczemi o psoriasi; tessuto connettivo o disturbi vascolari o malattie che potrebbero influire negativamente sulla guarigione delle ferite; cancro metastatico; insufficienza renale (dialisi); dipendenza da steroidi; malnutrizione; e altri processi patologici che determinano uno stato immunocompromesso. Il diabete, il fumo e l'obesità saranno consentiti in quanto sono comorbidità frequenti nella nostra popolazione articolare di revisione
  6. Protesi totale anteriore dell'anca
  7. Fase 1 della revisione in due fasi per l'infezione
  8. Chiusura eseguita dal chirurgo plastico, compresa la copertura del lembo

Le popolazioni vulnerabili non saranno arruolate in questo studio.

Criteri di recesso

  1. Mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati
  2. Deviazione dal protocollo di chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Revisione protesi totale di ginocchio: controllo
Dispositivo: Chiusura convenzionale: Ginocchio
La chiusura tradizionale consisterà in artrotomia (strato profondo) chiusa con la figura di otto numero 1 vicryl plus seguita dalla chiusura dello strato intermedio con 0 Vicryl plus. Lo strato intermedio verrà eseguito a discrezione del chirurgo soprattutto nei pazienti magri. Strato sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0 seguita da sutura monofilamento sottocuticolare 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) e Dermabond advanced.
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio di revisione: attiva
Dispositivo: Chiusura della sutura spinata: ginocchio
La chiusura della sutura spinata consisterà in numero 2 Stratafix symmetric PDS PLUS per l'artrotomia, lo strato intermedio sarà eseguito a discrezione del chirurgo in pazienti magri, se eseguito comporterà stratafix spiral, sottodermico 2-0 stratafix spiral monocryl plus. Seguito da sottocuticolare 3-0 stratafix spirale monocryl più sutura e avanzamento Dermabond.
Comparatore attivo: Artroplastica totale d'anca di revisione: controllo
Dispositivo: Chiusura convenzionale: anca
  1. La capsula sarà chiusa con Vicryl Plus numero 1
  2. Fascia profonda con figura di otto sutura assorbibile intrecciata numero 1 interrotta (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Strato di grasso sottocutaneo semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl plus)
  4. Sutura monofilamento sottocuticolare 3-0 (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. seguito dall'uso di adesivi cutanei (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson &Johnson).
Sperimentale: Revision Total Hip Arthroplasty: attiva
Dispositivo: Chiusura della sutura spinata: Anca
  1. La capsula sarà chiusa con stratafix symmetric PDS Plus
  2. La fascia profonda sarà chiusa con Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ)
  3. Strato sottocutaneo con sutura spinata numero 2-0 (stratafix spiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Sutura sottocuticolare con stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. seguito dall'uso di adesivo cutaneo (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson &Johnson).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura in minuti
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 66 minuti (perioperatorio)
Misurazione del tempo necessario per chiudere adeguatamente la ferita con ciascuna tecnica.
Fino ad un massimo di 66 minuti (perioperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di tutte le complicanze (incluse punture di aghi e perforazioni dei guanti) e infezioni correlate alla chiusura della ferita.
Giorno 90
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operatoria
Il POSAS è composto da due parti: una bilancia per il paziente e una bilancia per l'osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente su una scala di dieci passi, dove 0 = pelle normale e 10 = peggior cicatrice immaginabile. Insieme costituiscono il "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore, che va da 0 a 120; punteggi più alti indicano cicatrici peggiori.
Settimana 6 post-operatoria
Numero medio di suture utilizzate
Lasso di tempo: 45 minuti (perioperatorio)
45 minuti (perioperatorio)
Lunghezza media dell'incisione
Lasso di tempo: 30 minuti (perioperatorio)
30 minuti (perioperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura convenzionale: Ginocchio

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