Knotenlose Naht bei Revisions-Totalendoprothetik
16. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Knotenlose Naht in Revisions-Gelenkendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Widerhakennähte haben sich bei primären Hüft- und Knieoperationen als sicher erwiesen, und retrospektive Daten deuten darauf hin, dass Widerhakennähte keine erhöhten Komplikationen in der Revisionssituation darstellen.
Widerhakennähte können eine schnellere und effektivere Methode zur Durchführung von Revisionsarthroplastikverschlüssen darstellen.
Es gibt keine Level-I-Studien, die den traditionellen und den Widerhakennahtverschluss vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die chirurgische Komplexität von Verschlüssen anhand der Verschlusszeit zu bewerten, ohne die Ästhetik oder Wundkomplikationen zwischen dem traditionellen Verschluss und dem Stachelverschluss zu opfern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Chirurgische Kandidaten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder der Hüfte wegen einer der folgenden Indikationen unterziehen: zweite Stufe einer zweistufigen Reimplantation wegen Infektion, mechanischer Lockerung, Instabilität, Polyethylenabnutzung, Steifheit oder periprothetischer Fraktur
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist ≤ 18 Jahre alt
- Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
- Der Patient hat aktive Infektionen im operierten Bein/Gelenk
- Bekannte Allergie gegen Nahtmaterial
- Zugrunde liegende dermatologische Erkrankungen, die die Operationsstelle betreffen, einschließlich Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis; Bindegewebs- oder Gefäßerkrankungen oder Krankheiten, die die Wundheilung beeinträchtigen würden; metastatischer Krebs; Niereninsuffizienz (Dialyse); Steroidabhängigkeit; Unterernährung; und andere Krankheitsprozesse, die zu einem immungeschwächten Zustand führen. Diabetes, Rauchen und Fettleibigkeit sind erlaubt, da sie häufige Komorbiditäten in unserer Revisionsgelenkpopulation sind
- Vorderer totaler Hüftersatz
- Stufe 1 der zweistufigen Revision wegen Infektion
- Verschluss durch plastischen Chirurgen, einschließlich Lappenabdeckung
Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Auszahlungskriterien
- Nichterscheinen regelmäßig geplanter Nachsorgetermine
- Abweichung vom Abschlussprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Revision Knie-Totalendoprothetik: Kontrolle
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Der traditionelle Verschluss besteht aus einer Arthrotomie (tiefe Schicht), die mit einer Achterzahl Vicryl plus 1 verschlossen wird, gefolgt von einem Verschluss der Zwischenschicht mit 0 Vicryl plus.
Die Zwischenschicht wird nach Ermessen des Chirurgen insbesondere bei dünnen Patienten durchgeführt.
Subdermale Schicht mit 2-0 Vicryl-Naht, gefolgt von subkutikulärer 3-0 Monofilament-Naht (Monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) und Dermabond advanced.
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Experimental: Revision Knie-Totalendoprothetik: aktiv
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Der Widerhakennahtverschluss besteht aus Stratafix symmetrisch PDS PLUS Nr. 2 für die Arthrotomie, eine Zwischenschicht wird nach Ermessen des Chirurgen bei dünnen Patienten durchgeführt, wenn durchgeführt wird eine Stratafix-Spirale, subdermal 2-0 Stratafix-Spirale Monocryl Plus.
Gefolgt von subkutikulärem 3-0 Stratafix Spiral Monocryl plus Naht und Dermabond Advance.
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Aktiver Komparator: Revision Hüfttotalendoprothetik: Kontrolle
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Experimental: Revision Hüftendoprothetik: aktiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Schließung in Minuten
Zeitfenster: Bis maximal 66 Minuten (perioperativ)
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Messung der Zeit, die benötigt wird, um die Wunde mit jeder Technik richtig zu schließen.
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Bis maximal 66 Minuten (perioperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss
Zeitfenster: Tag 90
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Anzahl aller Komplikationen (einschließlich Nadelstiche und Handschuhperforationen) und Infektionen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss.
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Tag 90
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POSAS-Score (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
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Der POSAS besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala.
Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch auf einer zehnstufigen Skala bewertet werden, wobei 0 = normale Haut und 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.
Zusammen bilden sie die „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- und Beobachterskala, die von 0 bis 120 reicht; Höhere Werte weisen auf schlimmere Narben hin.
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Woche 6 nach der Operation
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Durchschnittliche Anzahl verwendeter Nähte
Zeitfenster: 45 Minuten (perioperativ)
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45 Minuten (perioperativ)
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Mittlere Schnittlänge
Zeitfenster: 30 Minuten (perioperativ)
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30 Minuten (perioperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an ran.schwarzkopf@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .