Knuteløs sutur i revisjon total leddprotese
16. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Knotless Sutur in Revision Total Joint Artroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
Piggsutur har vist seg å være trygg ved primær hofte- og knekirurgi, og retrospektive data tyder på at sutur med pigger ikke representerer noen økte komplikasjoner i revisjonsinnstillingen.
Piggsutur kan representere en raskere og mer effektiv måte å utføre revisjonsartroplastikklukkinger.
Det er ingen nivå I-studier som sammenligner tradisjonell suturlukking med pigghå.
Hensikten med denne studien er å vurdere den kirurgiske kompleksiteten til lukkinger ved å bruke lukkingstid uten å ofre kosmetiske eller sårkomplikasjoner mellom den tradisjonelle lukkingen og piggene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Kirurgiske kandidater som gjennomgår revisjon av total kne- eller total hofteprotese for en av følgende indikasjoner andre trinn av to-trinns reimplantasjon for infeksjon, mekanisk løsning, ustabilitet, polyetylen slitasje, stivhet eller periprostetisk fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ≤ 18 år
- Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke
- Pasienten har aktive infeksjoner i det operative beinet/leddet
- Kjent allergi mot suturmateriale
- Underliggende dermatologiske sykdommer som påvirker operasjonsstedet, inkludert dermatitt, eksem eller psoriasis; bindevev eller vaskulære lidelser eller sykdommer som kan påvirke sårheling negativt; metastatisk kreft; nyresvikt (dialyse); steroid avhengighet; underernæring; og andre sykdomsprosesser som resulterer i en immunkompromittert tilstand. Diabetes, røyking og fedme vil være tillatt da de er hyppige komorbiditeter i vår revisjonsfellespopulasjon
- Fremre total hofteprotese
- Fase 1 av to-trinns revisjon for infeksjon
- Lukking utført av plastikkirurg, inkludert klaffdekning
Sårbare populasjoner vil ikke bli registrert i denne studien.
Uttakskriterier
- Unnlatelse av å delta på faste oppfølgingsavtaler
- Avvik fra lukkeprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Revisjon total kneartroplastikk: kontroll
|
Tradisjonell lukking vil bestå av artrotomi (dypt lag) lukket med tallet åtte nummer 1 vicryl pluss etterfulgt av lukking av det mellomliggende laget med 0 Vicryl pluss.
Det mellomliggende laget vil bli utført etter kirurgens skjønn, spesielt hos tynne pasienter.
Subdermalt lag med 2-0 vicryl sutur etterfulgt av subkutikulær 3-0 monofilament sutur (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) og Dermabond advanced.
|
|
Eksperimentell: Revisjon total kneartroplastikk: aktiv
|
Suturlukkingen med pigg vil bestå av nummer 2 Stratafix symmetrisk PDS PLUS for artrotomien, mellomlag vil bli utført etter kirurgens skjønn hos tynne pasienter, hvis utført vil det medføre stratafix spiral, subdermal 2-0 stratafix spiral monocryl plus.
Etterfulgt av subkutikulær 3-0 stratafix spiral monocryl pluss sutur og Dermabond advance.
|
|
Aktiv komparator: Revisjon total hofteprotese: kontroll
|
|
|
Eksperimentell: Revisjon Total hofteprotese: aktiv
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for stenging i minutter
Tidsramme: Opptil maksimalt 66 minutter (perioperativt)
|
Måling av tiden som trengs for å lukke såret ordentlig med hver teknikk.
|
Opptil maksimalt 66 minutter (perioperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til sårlukking
Tidsramme: Dag 90
|
Antall alle komplikasjoner (inkludert nålestikk og hanskeperforeringer) og infeksjoner relatert til sårlukkingen.
|
Dag 90
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Score
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
|
POSAS består av to deler: en pasientskala og en observatørskala.
Begge skalaene inneholder seks elementer som skåres numerisk på en ti-trinns skala, der 0 = normal hud og 10 = verst tenkelig arr.
Sammen utgjør de 'Total Score' av pasient- og observatørskalaen, som varierer fra 0 til 120; høyere score indikerer verre arr.
|
Uke 6 etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig antall brukte suturer
Tidsramme: 45 minutter (perioperativt)
|
45 minutter (perioperativt)
|
|
|
Gjennomsnittlig lengde på snitt
Tidsramme: 30 minutter (perioperativt)
|
30 minutter (perioperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-00280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for PI eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .