Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безузловой шов при ревизионном тотальном эндопротезировании суставов

16 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Безузловой шов при ревизионном эндопротезировании суставов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Было продемонстрировано, что зазубренный шов безопасен при первичных операциях на бедре и колене, и ретроспективные данные свидетельствуют о том, что зазубренный шов не вызывает увеличения осложнений при ревизии. Шовный шов с зазубринами может представлять собой более быстрый и эффективный способ закрытия ревизионного эндопротезирования. Нет исследований уровня I, сравнивающих традиционное и колючее закрытие швов. Целью данного исследования является оценка хирургических сложностей закрытия с использованием времени закрытия без ущерба для косметического эффекта или раневых осложнений между традиционным закрытием и закрытием с зазубринами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Кандидаты на хирургическое вмешательство, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию коленного или тазобедренного сустава по одному из следующих показаний второй этап двухэтапной реимплантации по поводу инфекции, механического расшатывания, нестабильности, износа полиэтилена, тугоподвижности или перипротезного перелома

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента ≤ 18 лет
  2. Пациент не может предоставить письменное согласие
  3. У пациента активные инфекции в оперированной ноге/суставе
  4. Известная аллергия на шовный материал
  5. Сопутствующие дерматологические заболевания, поражающие область хирургического вмешательства, включая дерматит, экзему или псориаз; нарушения или заболевания соединительной ткани или сосудов, которые могут отрицательно сказаться на заживлении ран; метастатический рак; почечная недостаточность (диализ); стероидная зависимость; недоедание; и другие болезненные процессы, приводящие к иммунодефицитному состоянию. Диабет, курение и ожирение будут разрешены, поскольку они являются частыми сопутствующими заболеваниями в нашей ревизионной объединенной популяции.
  6. Тотальная замена тазобедренного сустава спереди
  7. 1-й этап двухэтапной ревизии на инфекцию
  8. Закрытие, выполненное пластическим хирургом, включая закрытие лоскута

Уязвимые группы населения не будут участвовать в этом исследовании.

Критерии вывода

  1. Непосещение регулярных запланированных последующих встреч
  2. Отклонение от протокола закрытия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава: контроль
Устройство: Обычное закрытие: колено
Традиционное закрытие будет состоять из артротомии (глубокий слой), закрытого восьмеркой номер 1 викрил плюс, с последующим закрытием промежуточного слоя 0 викрил плюс. Промежуточный слой будет выполняться по усмотрению хирурга, особенно у худощавых пациентов. Подкожный слой с викриловой нитью 2-0, затем подкожной мононитью 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) и Dermabond advanced.
Экспериментальный: Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава: активно
Устройство: Закрытие колючим швом: колено
Закрытие колючим швом будет состоять из симметричного PDS PLUS Stratafix номер 2 для артротомии, промежуточный слой будет выполняться по усмотрению хирурга у худощавых пациентов, если он выполняется, это потребует спирали stratafix, подкожной спирали 2-0 stratafix monocryl plus. Далее следует подкожный шов stratafix 3-0 monocryl plus и наложение Dermabond.
Активный компаратор: Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: контроль
Устройство: Обычная застежка: бедра
  1. Капсула будет закрыта Vicryl Plus номер 1.
  2. Глубокая фасция с узловым плетеным рассасывающимся швом номер 1 в виде восьмерки (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Простые узловые узлы подкожно-жирового слоя с использованием плетеных рассасывающихся швов номер 2-0 (Vicryl plus)
  4. Подкожный монофиламентный шовный материал 3-0 (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. с последующим использованием кожного клея (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Экспериментальный: Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: активно
Устройство: Закрытие колючим швом: бедро
  1. Капсула будет закрыта симметричным PDS Plus от Stratafix.
  2. Глубокая фасция будет закрыта с помощью Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix симметричный PDS plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ).
  3. Подкожный слой с непрерывным швом с зазубринами номер 2-0 (спиральный монокрил плюс stratafix, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Подкожный шов со спиральным монокрилом плюс stratafix, Ethicon
  5. с последующим использованием кожного клея (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия в минутах
Временное ограничение: Максимум до 66 минут (периоперационно)
Измерение времени, необходимого для правильного закрытия раны при каждом методе.
Максимум до 66 минут (периоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с закрытием раны
Временное ограничение: День 90
Количество всех осложнений (включая уколы иглой и перфорации перчаток) и инфекций, связанных с закрытием раны.
День 90
Оценка по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 6 после операции
POSAS состоит из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя. Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются числовыми единицами по десятиступенчатой ​​шкале, где 0 = нормальная кожа, а 10 = наихудший шрам, какой только можно себе представить. Вместе они составляют «Общий балл» по шкале пациента и наблюдателя, который находится в диапазоне от 0 до 120; более высокие баллы указывают на более тяжелые шрамы.
Неделя 6 после операции
Среднее количество использованных швов
Временное ограничение: 45 минут (периоперационный)
45 минут (периоперационный)
Средняя длина разреза
Временное ограничение: 30 минут (периоперационный)
30 минут (периоперационный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация PI или назначенного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное закрытие: колено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться