Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knudeløs sutur ved revision af total ledarthroplastik

16. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Knudeløs sutur i revision af total ledarthroplastik: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Sutur med modhager har vist sig at være sikker ved primær hofte- og knækirurgi, og retrospektive data tyder på, at sutur med modhager ikke repræsenterer øgede komplikationer i revisionsindstillingen. Sutur med modhager kan repræsentere en hurtigere og mere effektiv måde at udføre revisionsarthroplastiklukninger på. Der er ingen niveau I undersøgelser, der sammenligner traditionel suturlukning med modhager. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kirurgiske kompleksitet af lukninger ved hjælp af lukketid uden at ofre kosmetiske eller sårkomplikationer mellem den traditionelle lukning og lukning med modhager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kirurgiske kandidater, der gennemgår revision af total knæ- eller total hoftearthroplasty for en af ​​følgende indikationer, andet trin af to-trins reimplantation for infektion, mekanisk løsning, ustabilitet, polyethylen-slid, stivhed eller periprostetisk fraktur

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ≤ 18 år
  2. Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
  3. Patienten har aktive infektioner i det operative ben/led
  4. Kendt allergi over for suturmateriale
  5. Underliggende dermatologiske sygdomme, der påvirker operationsstedet, herunder dermatitis, eksem eller psoriasis; bindevæv eller vaskulære lidelser eller sygdomme, der ville påvirke sårheling negativt; metastatisk cancer; nyreinsufficiens (dialyse); steroid afhængighed; underernæring; og andre sygdomsprocesser, der resulterer i en immunkompromitteret tilstand. Diabetes, rygning og fedme vil være tilladt, da de er hyppige følgesygdomme i vores revisionsfælles befolkning
  6. Forreste total hofteudskiftning
  7. Fase 1 af to-trins revision for infektion
  8. Lukning udført af plastikkirurg, inklusive klapdækning

Sårbare befolkningsgrupper vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Undladelse af at deltage i regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler
  2. Afvigelse fra lukkeprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Revision total knæarthroplastik: kontrol
Enhed: Konventionel lukning: Knæ
Traditionel lukning vil bestå af artrotomi (dybt lag) lukket med ottetal nummer 1 vicryl plus efterfulgt af lukning af det mellemliggende lag med 0 Vicryl plus. Det mellemliggende lag vil blive udført efter kirurgens skøn, især hos tynde patienter. Subdermalt lag med 2-0 vicryl sutur efterfulgt af subkutikulær 3-0 monofilament sutur (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) og Dermabond advanced.
Eksperimentel: Revision total knæarthroplastik: aktiv
Enhed: Suturlukning med modhager: Knæ
Suturlukningen med modhager vil bestå af nummer 2 Stratafix symmetrisk PDS PLUS til artrotomien, mellemlag vil blive udført efter kirurgens skøn hos tynde patienter, hvis udført vil det medføre stratafix spiral, subdermal 2-0 stratafix spiral monocryl plus. Efterfulgt af subkutikulær 3-0 stratafix spiral monocryl plus sutur og Dermabond fremføring.
Aktiv komparator: Revision total hofteprotese: kontrol
Enhed: Konventionel lukning: Hofte
  1. Kapslen lukkes med Vicryl Plus nummer 1
  2. Dyb fascia med ottetal afbrudt nummer 1 flettet absorberbar sutur (Vicryl plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermalt fedtlag enkle afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl plus)
  4. Subkutikulær 3-0 monofilament sutur (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. efterfulgt af brug af hudklæber (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Eksperimentel: Revision Total hofteprotese: aktiv
Enhed: Suturlukning med modhager: Hofte
  1. Kapslen lukkes med stratafix symmetrisk PDS Plus
  2. Dyb fascia vil blive lukket med Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetrisk PDS plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermalt lag med løbenummer 2-0 modhager sutur (stratafix spiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Subkutikulær sutur med stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. efterfulgt af brug af hudklæber (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukketidspunkt i minutter
Tidsramme: Op til et maksimum på 66 minutter (perioperativt)
Måling af den tid, der er nødvendig for at lukke såret korrekt med hver teknik.
Op til et maksimum på 66 minutter (perioperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer relateret til sårlukning
Tidsramme: Dag 90
Antallet af alle komplikationer (inklusive nålestik og handskeperforeringer) og infektioner relateret til sårlukningen.
Dag 90
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Score
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
POSAS består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på en ti-trins skala, hvor 0 = normal hud og 10 = værst tænkelige ar. Tilsammen udgør de 'Total Score' af Patient- og Observerskalaen, som spænder fra 0 til 120; højere score indikerer værre ar.
Uge 6 efter operationen
Gennemsnitligt antal anvendte suturer
Tidsramme: 45 minutter (perioperativt)
45 minutter (perioperativt)
Gennemsnitslængde af indsnit
Tidsramme: 30 minutter (perioperativt)
30 minutter (perioperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til ran.schwarzkopf@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Konventionel lukning: Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner