Knooploze hechting in revisie totale gewrichtsartroplastiek
16 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Knooploze hechting in revisie totale gewrichtsartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is aangetoond dat hechtdraad met weerhaken veilig is bij primaire heup- en kniechirurgie en retrospectieve gegevens suggereren dat hechtdraad met weerhaken geen verhoogde complicaties met zich meebrengt bij revisies.
Hechtdraad met weerhaken kan een snellere, effectievere manier zijn om revisie-artroplastieksluitingen uit te voeren.
Er zijn geen niveau I-onderzoeken die traditionele hechtingen en hechtingen met weerhaken vergelijken.
Het doel van deze studie is om de chirurgische complexiteit van sluitingen te beoordelen met behulp van sluitingstijd zonder cosmese of wondcomplicaties op te offeren tussen de traditionele sluiting en sluiting met weerhaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Chirurgische kandidaten die revisie ondergaan totale knie- of totale heupartroplastiek voor een van de volgende indicaties tweede fase van tweetraps herimplantatie voor infectie, mechanische loslating, instabiliteit, polyethyleenslijtage, stijfheid of periprothetische fractuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is ≤ 18 jaar
- Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënt heeft actieve infecties in het operatieve been/gewricht
- Bekende allergie voor hechtmateriaal
- Onderliggende dermatologische ziekten die de plaats van de operatie beïnvloeden, waaronder dermatitis, eczeem of psoriasis; bindweefsel- of vaataandoeningen of ziekten die de wondgenezing nadelig zouden beïnvloeden; uitgezaaide kanker; nierinsufficiëntie (dialyse); steroïde afhankelijkheid; ondervoeding; en andere ziekteprocessen die resulteren in een immuungecompromitteerde toestand. Diabetes, roken en zwaarlijvigheid zijn toegestaan, aangezien dit frequente comorbiditeiten zijn in onze populatie van revisiegewrichten
- Anterior totale heupprothese
- Fase 1 van revisie in twee fasen voor infectie
- Sluiting uitgevoerd door plastisch chirurg, inclusief flapafdekking
Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen niet worden opgenomen in deze studie.
Intrekkingscriteria
- Het niet nakomen van regelmatig geplande vervolgafspraken
- Afwijking van het sluitingsprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Revisie totale knieprothese: controle
|
Traditionele sluiting bestaat uit arthrotomie (diepe laag) gesloten met cijfer acht nummer 1 vicryl plus gevolgd door sluiting van de tussenlaag met 0 Vicryl plus.
De tussenlaag zal naar goeddunken van de chirurg worden aangebracht, vooral bij magere patiënten.
Subdermale laag met 2-0 vicryl hechtdraad gevolgd door subcuticulaire 3-0 monofilament hechtdraad (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) en Dermabond advanced.
|
|
Experimenteel: Revisie totale knieprothese: actief
|
De hechtdraadsluiting met weerhaken zal bestaan uit nummer 2 Stratafix symmetrische PDS PLUS voor de arthrotomie, de tussenlaag zal naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd bij magere patiënten, indien uitgevoerd zal dit Stratafix spiraal, subdermale 2-0 Stratafix spiraal monocryl plus met zich meebrengen.
Gevolgd door subcuticulair 3-0 stratafix spiraalvormig monocryl plus hechtdraad en Dermabond-voorschot.
|
|
Actieve vergelijker: Revisie totale heupartroplastiek: controle
|
|
|
Experimenteel: Revisie totale heupartroplastiek: actief
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd in minuten
Tijdsspanne: Maximaal 66 minuten (perioperatief)
|
Meting van de tijd die nodig is om de wond bij elke techniek goed te sluiten.
|
Maximaal 66 minuten (perioperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan wondsluiting
Tijdsspanne: Dag 90
|
Aantal van alle complicaties (inclusief naaldprikken en handschoenperforaties) en infecties gerelateerd aan de wondsluiting.
|
Dag 90
|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS) Score
Tijdsspanne: Week 6 na de operatie
|
De POSAS bestaat uit twee delen: een Patiëntenweegschaal en een Waarnemersweegschaal.
Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord op een tienstapsschaal, waarbij 0 = normale huid en 10 = ergst denkbaar litteken.
Samen vormen ze de 'totale score' van de patiënt- en waarnemersschaal, die varieert van 0 tot 120; hogere scores duiden op ergere littekens.
|
Week 6 na de operatie
|
|
Gemiddeld aantal gebruikte hechtingen
Tijdsspanne: 45 minuten (perioperatief)
|
45 minuten (perioperatief)
|
|
|
Gemiddelde lengte van incisie
Tijdsspanne: 30 minuten (perioperatief)
|
30 minuten (perioperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-00280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor PI of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .