Sutura sem nós na revisão da artroplastia total da articulação
16 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Sutura sem nós na revisão da artroplastia total da articulação: um estudo prospectivo randomizado e controlado
A sutura farpada demonstrou ser segura na cirurgia primária de quadril e joelho e dados retrospectivos sugerem que a sutura farpada não representa complicações aumentadas no cenário de revisão.
A sutura farpada pode representar uma maneira mais rápida e eficaz de realizar fechamentos de artroplastia de revisão.
Não há estudos de Nível I comparando o fechamento com sutura tradicional e farpada.
O objetivo deste estudo é avaliar as complexidades cirúrgicas dos fechamentos usando o tempo de fechamento sem sacrificar a estética ou as complicações da ferida entre o fechamento tradicional e o fechamento farpado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Candidatos cirúrgicos submetidos a revisão de artroplastia total do joelho ou quadril para uma das seguintes indicações segundo estágio de reimplante em dois estágios para infecção, soltura mecânica, instabilidade, desgaste do polietileno, rigidez ou fratura periprotética
Critério de exclusão:
- O paciente tem ≤ 18 anos de idade
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito
- O paciente tem infecções ativas na perna/articulação operada
- Alergia conhecida ao material de sutura
- Doenças dermatológicas subjacentes que afetam o local da cirurgia, incluindo dermatite, eczema ou psoríase; tecido conjuntivo ou distúrbios vasculares ou doenças que afetariam adversamente a cicatrização de feridas; câncer metastático; insuficiência renal (diálise); dependência de esteroides; desnutrição; e outros processos patológicos resultando em um estado imunocomprometido. Diabetes, tabagismo e obesidade serão permitidos por serem comorbidades frequentes em nossa população conjunta de revisão
- Prótese total anterior do quadril
- Estágio 1 da revisão de dois estágios para infecção
- Fechamento realizado por cirurgião plástico, incluindo cobertura com retalho
Populações vulneráveis não serão incluídas neste estudo.
Critérios de Retirada
- Não comparecimento regular às consultas de acompanhamento agendadas
- Desvio do protocolo de fechamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revisão da artroplastia total do joelho: controle
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O fechamento tradicional consistirá em artrotomia (camada profunda) fechada com figura de oito número 1 vicryl plus seguida de fechamento da camada intermediária com 0 Vicryl plus.
A camada intermediária será realizada a critério do cirurgião principalmente em pacientes magros.
Camada subdérmica com sutura vicryl 2-0 seguida de sutura subcuticular monofilamentar 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) e Dermabond avançado.
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Experimental: Revisão da artroplastia total do joelho: ativa
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O fechamento da sutura farpada consistirá em número 2 Stratafix simétrico PDS PLUS para a artrotomia, a camada intermediária será realizada a critério do cirurgião em pacientes magros, se realizada envolverá stratafix espiral, subdérmica 2-0 stratafix espiral monocryl plus.
Seguido por subcuticular 3-0 stratafix monocryl espiral mais sutura e avanço Dermabond.
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Comparador Ativo: Revisão da Artroplastia Total do Quadril: controle
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Experimental: Revisão da Artroplastia Total do Quadril: ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fechamento em minutos
Prazo: Até um máximo de 66 minutos (perioperatório)
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Medição do tempo necessário para fechar adequadamente a ferida com cada técnica.
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Até um máximo de 66 minutos (perioperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Relacionadas ao Fechamento de Feridas
Prazo: Dia 90
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Número de todas as complicações (incluindo picadas de agulha e perfurações de luvas) e infecções relacionadas ao fechamento da ferida.
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Dia 90
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Pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Semana 6 Pós-cirurgia
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A POSAS consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador.
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente em uma escala de dez etapas, onde 0 = pele normal e 10 = pior cicatriz imaginável.
Juntos, eles compõem o 'Pontuação Total' da Escala de Paciente e Observador, que varia de 0 a 120; pontuações mais altas indicam cicatrizes piores.
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Semana 6 Pós-cirurgia
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Número médio de suturas utilizadas
Prazo: 45 minutos (perioperatório)
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45 minutos (perioperatório)
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Comprimento Médio da Incisão
Prazo: 30 minutos (perioperatório)
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30 minutos (perioperatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-00280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .