인공 관절 재치환술의 무매듭 봉합
2024년 4월 16일 업데이트: NYU Langone Health
인공 관절 재치환술의 무매듭 봉합: 전향적 무작위 통제 시험
미늘 봉합사는 1차 고관절 및 무릎 수술에서 안전한 것으로 입증되었으며 후향적 데이터에 따르면 미늘 봉합사는 재치환 환경에서 증가된 합병증을 나타내지 않습니다.
미늘 봉합사는 수정 관절성형술 봉합을 수행하는 더 빠르고 효과적인 방법을 나타낼 수 있습니다.
전통적인 봉합사와 미늘 봉합사 봉합을 비교하는 수준 I 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 전통적인 봉합과 미늘 봉합 사이의 미용 또는 상처 합병증을 희생하지 않고 봉합 시간을 사용하여 봉합의 외과적 복잡성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 감염, 기계적 풀림, 불안정성, 폴리에틸렌 마모, 뻣뻣함 또는 삽입물 주위 골절에 대한 2단계 재이식의 두 번째 단계 적응증 중 하나에 대한 재치환 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 수술 후보자
제외 기준:
- 환자는 ≤ 18세입니다.
- 환자가 서면 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 수술한 다리/관절에 활동성 감염이 있습니다.
- 봉합사 재료에 대한 알려진 알레르기
- 피부염, 습진 또는 건선을 포함하여 수술 부위에 영향을 미치는 기저 피부 질환; 결합 조직 또는 혈관 장애 또는 상처 치유에 악영향을 미칠 질병; 전이성 암; 신부전(투석); 스테로이드 의존; 영양실조; 및 면역약화된 상태를 초래하는 다른 질병 과정. 당뇨병, 흡연 및 비만은 관절 재치환 인구에서 빈번한 동반 질환이므로 허용됩니다.
- 고관절 전치환술
- 감염에 대한 2단계 재수술 중 1단계
- 플랩 적용을 포함하여 성형 외과 의사가 수행하는 폐쇄
취약한 인구는 이 연구에 등록되지 않습니다.
철회 기준
- 정기적으로 예정된 후속 약속에 불참
- 폐쇄 프로토콜의 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬관절 재치환술: 대조군
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전통적인 폐쇄는 8개의 숫자 1 vicryl plus로 폐쇄된 관절절개술(깊은 층)과 0 Vicryl plus로 중간층 폐쇄로 구성됩니다.
중간 층은 특히 마른 환자의 경우 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
2-0 비크릴 봉합사에 이어 피하 3-0 모노필라멘트 봉합사(모노크릴 PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) 및 더마본드 어드밴스드가 있는 피하층.
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실험적: 슬관절 재치환술: 액티브
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미늘 봉합 봉합은 관절절개술을 위한 2번 Stratafix 대칭 PDS PLUS로 구성되며, 중간층은 얇은 환자에서 외과의의 재량에 따라 수행되며, 수행되는 경우 stratafix 나선, 피하 2-0 stratafix 나선 monocryl plus가 수반됩니다.
이어서 subcuticular 3-0 stratafix spiral monocryl과 봉합사 및 Dermabond 진행이 이어집니다.
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활성 비교기: 인공 고관절 재치환술: 대조군
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실험적: 고관절 재치환술: 활성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 시간(분)
기간: 최대 66분(수술 전후)
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각 기술로 상처를 적절하게 봉합하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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최대 66분(수술 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합과 관련된 합병증의 발생률
기간: 90일
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상처 봉합과 관련된 모든 합병증(바늘 찔림 및 장갑 천공 포함) 및 감염의 수.
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90일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수
기간: 수술 후 6주차
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
두 척도 모두 10단계 척도에서 숫자로 점수를 매긴 6개 항목을 포함하며, 여기서 0은 정상 피부이고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다.
그들은 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총 점수'를 구성하며 범위는 0에서 120입니다. 높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
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수술 후 6주차
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사용된 봉합사의 평균 수
기간: 45분(수술 전후)
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45분(수술 전후)
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절개 평균 길이
기간: 30분(수술 전후)
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30분(수술 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-00280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 ran.schwarzkopf@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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