Knotfri sutur vid Revision total ledprotesplastik
16 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Knotless Sutur in Revision Total Joint Artroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
Hullingförsedd sutur har visats vara säker vid primär höft- och knäkirurgi och retrospektiva data tyder på att hullingförsedd sutur inte representerar några ökade komplikationer i revisionsmiljön.
Hullingförsedd sutur kan representera ett snabbare och mer effektivt sätt att utföra revisionsprotesförslutningar.
Det finns inga nivå I-studier som jämför traditionell och hullingförsedd suturförslutning.
Syftet med denna studie är att bedöma den kirurgiska komplexiteten av förslutningar med användning av förslutningstid utan att offra kosmetiska eller sårkomplikationer mellan den traditionella förslutningen och hullingförsedd förslutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Kirurgiska kandidater som genomgår revision av total knä- eller total höftprotes för en av följande indikationer andra steget av tvåstegs reimplantation för infektion, mekanisk lossning, instabilitet, polyetenslitage, stelhet eller periprotetisk fraktur
Exklusions kriterier:
- Patienten är ≤ 18 år
- Patienten kan inte ge skriftligt samtycke
- Patienten har aktiva infektioner i det operativa benet/leden
- Känt allergi mot suturmaterial
- Underliggande dermatologiska sjukdomar som påverkar operationsstället inklusive dermatit, eksem eller psoriasis; bindväv eller vaskulära störningar eller sjukdomar som negativt skulle påverka sårläkning; metastaserande cancer; njurinsufficiens (dialys); steroidberoende; undernäring; och andra sjukdomsprocesser som resulterar i ett immunkomprometterat tillstånd. Diabetes, rökning och fetma kommer att tillåtas eftersom de är frekventa komorbiditeter i vår revisionsgemensamma befolkning
- Främre total höftprotes
- Steg 1 av tvåstegsrevision för infektion
- Stängning utförd av plastikkirurg, inklusive klafftäckning
Utsatta populationer kommer inte att inkluderas i denna studie.
Uttagskriterier
- Underlåtenhet att delta i regelbundna uppföljningsmöten
- Avvikelse från stängningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Revision total knäprotesplastik: kontroll
|
Traditionell stängning kommer att bestå av artrotomi (djupt lager) stängt med åtta nummer 1 vicryl plus följt av stängning av det mellanliggande skiktet med 0 Vicryl plus.
Det mellanliggande lagret kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande, särskilt hos smala patienter.
Subdermalt lager med 2-0 vicryl sutur följt av subkutikulär 3-0 monofilament sutur (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) och Dermabond advanced.
|
|
Experimentell: Revision total knäprotesplastik: aktiv
|
Den hullingförsedda suturförslutningen kommer att bestå av nummer 2 Stratafix symmetrisk PDS PLUS för artrotomi, mellanskikt kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande hos smala patienter, om den utförs kommer den att medföra stratafix spiral, subdermal 2-0 stratafix spiral monocryl plus.
Följt av subkutikulär 3-0 stratafix spiral monocryl plus sutur och Dermabond advance.
|
|
Aktiv komparator: Revision Total Höftprotesplastik: kontroll
|
|
|
Experimentell: Revision Total Höftprotesplastik: aktiv
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängningstid i minuter
Tidsram: Upp till maximalt 66 minuter (perioperativt)
|
Mätning av den tid som behövs för att ordentligt stänga såret med varje teknik.
|
Upp till maximalt 66 minuter (perioperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer relaterade till sårförslutning
Tidsram: Dag 90
|
Antalet alla komplikationer (inklusive nålstick och handskperforationer) och infektioner relaterade till sårförslutningen.
|
Dag 90
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Poäng
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
|
POSAS består av två delar: en patientskala och en observatörsvåg.
Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt på en tiostegsskala, där 0 = normal hud och 10 = värsta ärr man kan tänka sig.
Tillsammans utgör de "Total Score" för patient- och observatörskalan, som sträcker sig från 0 till 120; högre poäng indikerar värre ärr.
|
Vecka 6 efter operationen
|
|
Genomsnittligt antal använda suturer
Tidsram: 45 minuter (perioperativt)
|
45 minuter (perioperativt)
|
|
|
Genomsnittlig längd av snitt
Tidsram: 30 minuter (perioperativt)
|
30 minuter (perioperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-00280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för PI eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell stängning: Knä
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutad
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekryteringAmputation | ProtesanvändareAustralien
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekryteringAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Ben, Nedre | Lem; Frånvaro, medfödd, lägre | Amputation; Traumatisk, ben: lår, mellan höft och knäFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien