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Sutura sin nudos en artroplastia articular total de revisión

16 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Sutura sin nudos en la artroplastia total de revisión de la articulación: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Se ha demostrado que la sutura de púas es segura en la cirugía primaria de cadera y rodilla y los datos retrospectivos sugieren que la sutura de púas no representa mayores complicaciones en el entorno de revisión. La sutura barbada puede representar una forma más rápida y eficaz de realizar cierres de artroplastia de revisión. No hay estudios de Nivel I que comparen el cierre con sutura tradicional y barbada. El propósito de este estudio es evaluar las complejidades quirúrgicas de los cierres utilizando el tiempo de cierre sin sacrificar la estética o las complicaciones de la herida entre el cierre tradicional y el cierre con púas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Candidatos quirúrgicos que se someten a una artroplastia total de rodilla o de cadera de revisión por una de las siguientes indicaciones segunda etapa o reimplantación en dos etapas por infección, aflojamiento mecánico, inestabilidad, desgaste de polietileno, rigidez o fractura periprotésica

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene ≤ 18 años de edad
  2. El paciente no puede dar su consentimiento por escrito
  3. El paciente tiene infecciones activas en la pierna/articulación operada
  4. Alergia conocida al material de sutura
  5. Enfermedades dermatológicas subyacentes que afectan el sitio quirúrgico, incluidas dermatitis, eccema o psoriasis; trastornos del tejido conjuntivo o vasculares o enfermedades que afectarían negativamente a la cicatrización de heridas; cáncer metastásico; insuficiencia renal (diálisis); dependencia de esteroides; desnutrición; y otros procesos patológicos que dan como resultado un estado inmunocomprometido. Se permitirá la diabetes, el tabaquismo y la obesidad por ser comorbilidades frecuentes en nuestra población conjunta de revisión
  6. Reemplazo anterior total de cadera
  7. Etapa 1 de revisión en dos etapas por infección
  8. Cierre realizado por cirujano plástico, incluyendo cobertura con colgajo

Las poblaciones vulnerables no se inscribirán en este estudio.

Criterios de retiro

  1. No asistir a las citas de seguimiento programadas regularmente
  2. Desviación del protocolo de cierre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revisión de artroplastia total de rodilla: control
Dispositivo: Cierre Convencional: Rodilla
El cierre tradicional consistirá en una artrotomía (capa profunda) cerrada con figura de ocho número 1 de vicryl plus seguido del cierre de la capa intermedia con 0 de Vicryl plus. La capa intermedia se realizará a criterio del cirujano sobre todo en pacientes delgados. Capa subdérmica con sutura de vicryl 2-0 seguida de sutura subcuticular de monofilamento 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) y Dermabond advanced.
Experimental: Revisión de artroplastia total de rodilla: activa
Dispositivo: Cierre con sutura barbada: Rodilla
El cierre con sutura barbada consistirá en Stratafix número 2 PDS PLUS simétrico para la artrotomía, la capa intermedia se realizará a criterio del cirujano en pacientes delgados, si se realiza llevará espiral stratafix, subdérmica espiral stratafix 2-0 monocryl plus. Seguido de sutura subcuticular 3-0 stratafix espiral monocryl plus y Dermabond advance.
Comparador activo: Revisión de artroplastia total de cadera: control
Dispositivo: Cierre Convencional: Cadera
  1. La cápsula se cerrará con Vicryl Plus número 1
  2. Fascia profunda con sutura absorbible trenzada número 1 interrumpida en forma de ocho (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Capa grasa subdérmica nudos simples interrumpidos utilizando suturas absorbibles trenzadas número 2-0 (Vicryl plus)
  4. Sutura subcuticular de monofilamento 3-0 (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. seguido del uso de adhesivo cutáneo (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Experimental: Revisión de artroplastia total de cadera: activo
Dispositivo: Cierre con sutura barbada: Cadera
  1. La cápsula se cerrará con stratafix simétrica PDS Plus
  2. La fascia profunda se cerrará con Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Capa subdérmica con sutura barbada número corrido 2-0 (stratafix espiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Sutura subcuticular con espiral stratafix monocryl plus, Ethicon
  5. seguido del uso de adhesivo cutáneo (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de cierre en minutos
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 66 minutos (perioperatorio)
Medición del tiempo necesario para cerrar correctamente la herida con cada técnica.
Hasta un máximo de 66 minutos (perioperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con el cierre de heridas
Periodo de tiempo: Día 90
Número de todas las complicaciones (incluidos pinchazos de agujas y perforaciones de guantes) e infecciones relacionadas con el cierre de la herida.
Día 90
Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 6 Post-Cirugía
La POSAS consta de dos partes: una Escala de Paciente y una Escala de Observador. Ambas escalas contienen seis ítems que se califican numéricamente en una escala de diez pasos, donde 0 = piel normal y 10 = peor cicatriz imaginable. Juntos forman la 'Puntuación Total' de la Escala de Paciente y Observador, que va de 0 a 120; puntuaciones más altas indican peores cicatrices.
Semana 6 Post-Cirugía
Número medio de suturas utilizadas
Periodo de tiempo: 45 minutos (perioperatorio)
45 minutos (perioperatorio)
Longitud media de la incisión
Periodo de tiempo: 30 minutos (perioperatorio)
30 minutos (perioperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del PI o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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