Suture sans nœuds dans l'arthroplastie totale de révision
16 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Suture sans nœuds dans l'arthroplastie totale de révision : essai prospectif randomisé contrôlé
La suture barbelée s'est avérée sûre dans la chirurgie primaire de la hanche et du genou et des données rétrospectives suggèrent que la suture barbelée ne représente aucune complication accrue dans le cadre d'une révision.
La suture barbelée peut représenter un moyen plus rapide et plus efficace d'effectuer des fermetures d'arthroplastie de révision.
Il n'y a pas d'études de niveau I comparant la fermeture des sutures traditionnelles et barbelées.
Le but de cette étude est d'évaluer les complexités chirurgicales des fermetures en utilisant le temps de fermeture sans sacrifier l'esthétique ou les complications de la plaie entre la fermeture traditionnelle et la fermeture barbelée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Candidats chirurgicaux subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou de la hanche pour l'une des indications suivantes deuxième étape de réimplantation en deux étapes pour infection, descellement mécanique, instabilité, usure du polyéthylène, raideur ou fracture périprothétique
Critère d'exclusion:
- Le patient a ≤ 18 ans
- Le patient est incapable de fournir un consentement écrit
- Le patient a des infections actives dans la jambe/articulation opérée
- Allergie connue au matériel de suture
- Maladies dermatologiques sous-jacentes affectant le site chirurgical, y compris la dermatite, l'eczéma ou le psoriasis ; troubles ou maladies du tissu conjonctif ou vasculaire qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies; cancer métastatique; insuffisance rénale (dialyse); dépendance aux stéroïdes ; malnutrition; et d'autres processus pathologiques entraînant un état immunodéprimé. Le diabète, le tabagisme et l'obésité seront autorisés car ils sont des comorbidités fréquentes dans notre population d'articulations de révision
- Prothèse totale de hanche antérieure
- Étape 1 de la révision en deux étapes pour infection
- Fermeture effectuée par un chirurgien plasticien, y compris la couverture du lambeau
Les populations vulnérables ne seront pas incluses dans cette étude.
Critères de retrait
- Défaut de se présenter aux rendez-vous de suivi réguliers
- Écart par rapport au protocole de fermeture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse totale de genou de reprise : contrôle
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La fermeture traditionnelle consistera en une arthrotomie (couche profonde) fermée avec la figure de huit numéro 1 vicryl plus suivie de la fermeture de la couche intermédiaire avec 0 Vicryl plus.
La couche intermédiaire sera réalisée à la discrétion du chirurgien, en particulier chez les patients minces.
Couche sous-cutanée avec suture vicryl 2-0 suivie d'une suture sous-cutanée monofilament 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) et Dermabond avancé.
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Expérimental: Prothèse totale de genou de reprise : active
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La fermeture de la suture barbelée consistera en un PDS PLUS symétrique Stratafix numéro 2 pour l'arthrotomie, la couche intermédiaire sera réalisée à la discrétion du chirurgien chez les patients minces, si elle est réalisée, elle impliquera une spirale stratafix, une stratafix spirale monocryl plus sous-cutanée 2-0.
Suivi par le monocryl en spirale subcuticulaire 3-0 stratafix plus la suture et l'avance Dermabond.
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Comparateur actif: Prothèse totale de hanche de révision : contrôle
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Expérimental: Révision de l'arthroplastie totale de la hanche : active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de fermeture en minutes
Délai: Jusqu'à un maximum de 66 minutes (périopératoire)
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Mesure du temps nécessaire pour bien refermer la plaie avec chaque technique.
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Jusqu'à un maximum de 66 minutes (périopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées à la fermeture des plaies
Délai: Jour 90
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Nombre de toutes les complications (y compris les piqûres d'aiguille et les perforations des gants) et les infections liées à la fermeture de la plaie.
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Jour 90
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Score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
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Le POSAS se compose de deux parties : une échelle du patient et une échelle de l'observateur.
Les deux échelles contiennent six éléments notés numériquement sur une échelle en dix étapes, où 0 = peau normale et 10 = pire cicatrice imaginable.
Ensemble, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur, qui varie de 0 à 120 ; des scores plus élevés indiquent des cicatrices pires.
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Semaine 6 après la chirurgie
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Nombre moyen de sutures utilisées
Délai: 45 minutes (périopératoire)
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45 minutes (périopératoire)
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Longueur moyenne de l'incision
Délai: 30 minutes (périopératoire)
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30 minutes (périopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du PI ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .