- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403919
Szew bezwęzłowy w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Szew bezwęzłowy w całkowitej alloplastyce stawu rewizyjnego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wykazano, że szew kolczasty jest bezpieczny w pierwotnej chirurgii stawu biodrowego i kolanowego, a dane retrospektywne sugerują, że szew kolczasty nie powoduje zwiększonej liczby powikłań w warunkach rewizji.
Szew kolczasty może stanowić szybszy i skuteczniejszy sposób wykonywania zamknięć endoprotezoplastyki rewizyjnej.
Nie ma badań poziomu I porównujących szwy tradycyjne i kolczaste.
Celem tego badania jest ocena chirurgicznej złożoności zamknięć na podstawie czasu zamknięcia bez poświęcania kosmetyków lub powikłań związanych z raną między tradycyjnym zamknięciem a zamknięciem kolczastym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Kandydaci do zabiegu chirurgicznego poddawani rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub stawu biodrowego z jednego z następujących wskazań: drugi etap lub dwuetapowa reimplantacja z powodu infekcji, mechanicznego obluzowania, niestabilności, zużycia polietylenu, sztywności lub złamania okołoprotezowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ≤ 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
- Pacjent ma aktywne infekcje operowanej nogi/stawu
- Znana alergia na materiał szewny
- Podstawowe choroby dermatologiczne w miejscu operowanym, w tym zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca; zaburzenia lub choroby tkanki łącznej lub naczyniowej, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ran; rak z przerzutami; niewydolność nerek (dializa); uzależnienie od sterydów; niedożywienie; i inne procesy chorobowe prowadzące do stanu obniżonej odporności. Cukrzyca, palenie tytoniu i otyłość będą dozwolone, ponieważ są to częste choroby współistniejące w naszej populacji stawów rewizyjnych
- Przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Etap 1 dwuetapowej rewizji pod kątem infekcji
- Zamknięcie wykonywane przez chirurga plastycznego, w tym pokrycie płatem
Wrażliwe populacje nie zostaną włączone do tego badania.
Kryteria wypłaty
- Nieuczestniczenie w regularnie zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Odstępstwo od protokołu zamknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego: kontrola
|
Tradycyjne zamknięcie będzie polegało na artrotomii (głębokiej warstwie) zamkniętej ósemką numer 1 vicryl plus, a następnie zamknięciu warstwy pośredniej 0 Vicryl plus.
Warstwa pośrednia zostanie wykonana według uznania chirurga, zwłaszcza u szczupłych pacjentów.
Warstwa podskórna ze szwem vicrylowym 2-0, a następnie podnaskórkowym szwem monofilamentowym 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) i zaawansowanym Dermabond.
|
Eksperymentalny: Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego: czynna
|
Zamknięcie szwu kolczastego będzie się składać z symetrycznego PDS PLUS nr 2 Stratafix do artrotomii, warstwa pośrednia zostanie wykonana według uznania chirurga u szczupłych pacjentów, jeśli zostanie wykonana, będzie obejmować spiralę stratafix, podskórną warstwę monokrylu stratafix 2-0.
Następnie podnaskórkowy 3-0 stratafix spiral monocryl plus szew i zaawansowany Dermabond.
|
Aktywny komparator: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego: kontrola
|
|
Eksperymentalny: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego: aktywna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zamknięcia w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie do 66 minut (okołooperacyjnie)
|
Pomiar czasu potrzebnego do prawidłowego zamknięcia rany każdą techniką.
|
Maksymalnie do 66 minut (okołooperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania powikłań związanych z zamykaniem rany
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba wszystkich powikłań (w tym ukłuć igłą i perforacji rękawic) oraz infekcji związanych z zamknięciem rany.
|
Dzień 90
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 6 po operacji
|
POSAS składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora.
Obie skale zawierają sześć pozycji, które są oceniane numerycznie na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 = skóra normalna, a 10 = najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.
Razem tworzą one „Całkowity wynik” skali pacjenta i obserwatora, który mieści się w zakresie od 0 do 120; wyższe wyniki wskazują na gorsze blizny.
|
Tydzień 6 po operacji
|
Średnia liczba użytych szwów
Ramy czasowe: 45 minut (okołooperacyjnie)
|
45 minut (okołooperacyjnie)
|
|
Średnia długość nacięcia
Ramy czasowe: 30 minut (okołooperacyjnie)
|
30 minut (okołooperacyjnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalne zamknięcie: kolano
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
CorinWycofaneReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zniekształcenie szpotawości, gdzie indziej niesklasyfikowane, kolano | Koślawa deformacja, niesklasyfikowana gdzie indziej, kolano | Zniekształcenie zgięcia, kolano | Złamanie dystalnego końca kości... i inne warunki
-
Maxx Orthopedics IncRekrutacyjnyUtrata kości | Złamania okołoprotezowe | Infekcja | Rozluźnienie aseptyczne | MCL - Zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego kolanaStany Zjednoczone