Solmuton ommel Revision Total Joint Arthroplasty -leikkauksessa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Solmuton ompele nivelten kokonaisartroplastiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Piikkiommel on osoitettu olevan turvallinen primaarisessa lonkka- ja polvileikkauksessa, ja retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että väkäsommel ei aiheuta lisääntyneitä komplikaatioita revision-ympäristössä.
Piikkiommel voi olla nopeampi ja tehokkaampi tapa tehdä korjausnivelleikkauksia.
Ei ole olemassa tason I tutkimuksia, joissa verrattaisiin perinteistä ja väkäsompeleen sulkemista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sulkujen kirurgisia monimutkaisuutta käyttämällä sulkemisaikaa tinkimättä kosmeesista tai haavakomplikaatioista perinteisen sulkemisen ja väkäsen sulkemisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Leikkauskandidaatit, joille tehdään koko polven tai lonkkanivelleikkaus johonkin seuraavista indikaatioista: kaksivaiheisen uudelleenistutuksen toinen vaihe infektion, mekaanisen löystymisen, epävakauden, polyeteenin kulumisen, jäykkyyden tai periproteesin murtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ≤ 18-vuotias
- Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Potilaalla on aktiivisia infektioita leikkauksessa jalassa/nivelessä
- Tunnettu allergia ommelmateriaalille
- Taustalla olevat ihotaudit, jotka vaikuttavat leikkauskohtaan, mukaan lukien ihotulehdus, ekseema tai psoriaasi; sidekudos- tai verisuonihäiriöt tai sairaudet, jotka vaikuttaisivat haitallisesti haavan paranemiseen; metastaattinen syöpä; munuaisten vajaatoiminta (dialyysi); steroidiriippuvuus; aliravitsemus; ja muut sairausprosessit, jotka johtavat immuunipuutteiseen tilaan. Diabetes, tupakointi ja liikalihavuus ovat sallittuja, koska ne ovat yleisiä liitännäissairauksia revision-yhteisväestössämme
- Lonkan etuosan nivelleikkaus
- Vaihe 1 kaksivaiheisesta tartunnan tarkistamisesta
- Plastiikkakirurgin suorittama sulkeminen, mukaan lukien läpän peitto
Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Peruuttamiskriteerit
- Säännöllisesti suunniteltuihin seurantatapaamisiin osallistumatta jättäminen
- Poikkeama sulkemisprotokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko polven artroplastian tarkistus: kontrolli
|
Perinteinen sulkeminen koostuu artrotomiasta (syvä kerros), joka suljetaan kahdeksalla numerolla 1 Vicryl plus, jota seuraa välikerroksen sulkeminen 0 Vicryl plus:lla.
Välikerros tehdään kirurgin harkinnan mukaan erityisesti ohuille potilaille.
Ihonalainen kerros 2-0 vikryyliompeleella, jota seuraa ihonalainen 3-0 monofilamenttiommel (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) ja Dermabond Advanced.
|
|
Kokeellinen: Revisio koko polven artroplastia: aktiivinen
|
Piikkiommelsulkeminen koostuu numero 2 Stratafix symmetrisestä PDS PLUS:sta artrotomiaa varten, välikerros tehdään kirurgin harkinnan mukaan ohuille potilaille, jos se tehdään, se sisältää stratafix spiraalin, subdermaalisen 2-0 stratafix spiraalin monocryl plus.
Sen jälkeen ihonalainen 3-0 stratafix spiraali monokryyli plus ompele ja Dermabond-edistys.
|
|
Active Comparator: Revision Total Hip Arthroplasty: kontrolli
|
|
|
Kokeellinen: Revision Total Hip Arthroplasty: aktiivinen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisaika minuutteina
Aikaikkuna: Enintään 66 minuuttia (perioperatiivinen)
|
Haavan asianmukaiseen sulkemiseen tarvittavan ajan mittaaminen kullakin tekniikalla.
|
Enintään 66 minuuttia (perioperatiivinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kaikkien haavan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden (mukaan lukien neulanpistot ja käsineiden perforaatiot) ja infektioiden lukumäärä.
|
Päivä 90
|
|
Potilaan ja tarkkailijan Scar Assessment Scale (POSAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
POSAS koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta.
Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti kymmenen askeleen asteikolla, jossa 0 = normaali iho ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi.
Yhdessä ne muodostavat potilas- ja tarkkailijaasteikon "kokonaispistemäärän", joka vaihtelee välillä 0-120; korkeammat pisteet osoittavat pahempia arpia.
|
Viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen käytettyjen ompeleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 45 minuuttia (perioperatiivinen)
|
45 minuuttia (perioperatiivinen)
|
|
|
Keskimääräinen viillon pituus
Aikaikkuna: 30 minuuttia (perioperatiivinen)
|
30 minuuttia (perioperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .