再手術における結節のない縫合 人工関節全置換術
2024年4月16日 更新者：NYU Langone Health
リビジョン人工関節置換術における結び目のない縫合：前向き無作為対照試験
とげのある縫合は、最初の股関節と膝の手術で安全であることが実証されており、レトロスペクティブなデータは、とげのある縫合が修正設定で合併症の増加を示さないことを示唆しています.
とげのある縫合は、修正関節形成術の閉鎖を実行するためのより迅速で効果的な方法を表す場合があります。
従来の縫合閉鎖とバーブ縫合閉鎖を比較したレベル I の研究はありません。
この研究の目的は、伝統的な閉鎖ととげのある閉鎖の間の美容や創傷合併症を犠牲にすることなく、閉鎖時間を使用して閉鎖の外科的複雑さを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- -次の適応症のいずれかに対して再置換人工膝関節または人工股関節全置換術を受ける外科的候補者 感染、機械的緩み、不安定性、ポリエチレン摩耗、剛性、または人工関節周囲骨折のための2段階再移植の第2段階
除外基準:
- -患者は≤18歳です
- 患者は書面による同意を提供できない
- 患者は手術中の脚/関節に活動性感染症を持っています
- -縫合材料に対する既知のアレルギー
- 皮膚炎、湿疹、または乾癬を含む手術部位に影響を与える根底にある皮膚疾患;創傷治癒に悪影響を及ぼす結合組織または血管の障害または疾患;転移性がん;腎不全（透析）;ステロイド依存;栄養失調;および免疫不全状態をもたらす他の疾患プロセス。 糖尿病、喫煙、肥満は、改訂共同母集団に頻繁に併存する疾患であるため、許可されます。
- 前方股関節全置換術
- 感染症の2段階修正の1段階目
- 形成外科医によるフラップカバーを含む閉鎖
脆弱な集団はこの研究に登録されません。
出金基準
- 定期的に予定されているフォローアップの予定に出席できない
- 閉鎖プロトコルからの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再置換人工膝関節置換術: コントロール
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従来の閉鎖は、関節切開術 (深層) で構成され、数字の 8 の数字 1 ビクリル プラスで閉鎖され、その後中間層が 0 ビクリル プラスで閉鎖されます。
中間層は、特に痩せた患者の場合、外科医の裁量で行われます。
2-0 vicryl 縫合による皮下層、続いて皮下 3-0 モノフィラメント縫合 (monocryl PLUS、Ethicon; Johnson & Johnson) および Dermabond を進めた。
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実験的：再置換人工膝関節置換術: アクティブ
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とげのある縫合閉鎖は、関節切開術用の 2 番 Stratafix 対称 PDS PLUS で構成されます。中間層は、薄い患者では外科医の裁量で実行されます。実行される場合、Stratafix スパイラル、皮下 2-0 Stratafix スパイラル モノクリル プラスが必要になります。
皮下 3-0 ストラタフィックス スパイラル モノクリル プラス縫合およびダーマボンド アドバンスが続きます。
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アクティブコンパレータ：リビジョン人工股関節全置換術: コントロール
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実験的：再置換股関節全置換術: アクティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖時間（分）
時間枠：最長66分（周術期）
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各技術で傷を適切に閉じるのに必要な時間を測定します。
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最長66分（周術期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖に関連する合併症の発生率
時間枠：90日目
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創傷閉鎖に関連するすべての合併症（針刺しや手袋の穿孔を含む）および感染症の数。
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90日目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) スコア
時間枠：手術後 6 週間目
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成されます。
どちらのスケールにも 6 つの項目が含まれており、10 段階スケールで数値的にスコア付けされます。0 = 正常な皮膚、10 = 想像できる最悪の傷跡です。
これらを合わせて、患者および観察者スケールの「合計スコア」が構成され、その範囲は 0 ～ 120 です。スコアが高いほど、傷跡が悪化していることを示します。
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手術後 6 週間目
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使用される縫合糸の平均数
時間枠：45分（周術期）
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45分（周術期）
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切開部の平均長さ
時間枠：30分（周術期）
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30分（周術期）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-00280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、ran.schwarzkopf@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の閉鎖: 膝の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Corin引きこもった関節リウマチ | 変形性関節症、膝 | 外傷後変形性膝関節症 | 他に分類されない内反変形、膝 | 他に分類されない外反母趾変形、膝 | 屈曲変形、膝 | 大腿骨遠位端骨折 | 脛骨上端骨折
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない