旁流暗视野显像对糖尿病肾病的预测价值
2021年7月24日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
侧流暗视野成像对糖尿病肾病的预测价值：一项评估 DN 中 SDF 预测价值的观察性临床试验
糖尿病微血管病变是指糖尿病患者体内小动脉、毛细血管和小静脉的病变。 由于糖代谢紊乱、脂质代谢紊乱、细胞因子、氧化应激和血流动力学改变等影响，微血管的结构和功能受到相应的破坏。 糖尿病肾病（DN）是糖尿病最常见、最严重的慢性微血管并发症之一，已成为终末期肾功能衰竭（ESRF）的主要原因。 目前，尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin/creatinine ratio，UACR）是被广泛接受且相对可靠的早期诊断DN的指标，然而，有2/3尿白蛋白正常的DN患者肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）下降且异常肾脏结构，另一方面，蛋白尿的存在与DN以外的其他血管功能障碍和肾脏疾病有关，因此其准确性越来越受到挑战。
侧流暗场（SDF）成像技术作为一种新兴的血管可视化方法，以半定量方式进行评估，为研究微循环结构和功能提供了有效手段。 与白蛋白尿等生化标记物不同，SDF 提供有关血管结构、密度和扩散质量的视觉信息。 目前SDF技术舌下微循环研究主要应用于重症监护病房患者微循环监测或急性失血性休克实验动物模型评估作为诊疗预后指标工具的潜力，尚无相关研究迄今为止文献中已开展评价糖尿病微血管病变的预测价值。
在此，研究者设计了基于SDF成像的研究来收集科学数据，从而为糖尿病肾病的早期评估和诊断提供有力支持，并可能指导未来的个体化治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们收集了 2019 年 3 月至 2020 年 9 月在我们治疗中心住院的 100 例 T2DM 患者的临床资料，并正确服用了 SDFI。
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至70岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 70 岁
- 血压低于 90/60mmHg 的休克患者
- 不配合本研究的精神异常患者
- 张嘴有困难
- 酮症酸中毒患者
- 口腔粘膜炎症或损伤，可能局部影响舌下微血管系统
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
空腹血糖、HbA1c正常、无高血压、肾病、未服用影响微循环药物的健康志愿者
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SDF 成像由一个手持设备组成，该设备通过围绕带有同心放置的发光二极管的中央光导来照亮一个区域，从而提供 SDF 照明。
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第 2 组
没有糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足或糖尿病周围神经病变等微血管并发症的2型糖尿病患者
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SDF 成像由一个手持设备组成，该设备通过围绕带有同心放置的发光二极管的中央光导来照亮一个区域，从而提供 SDF 照明。
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第 3 组
经临床或病理诊断为糖尿病肾病的2型糖尿病患者。
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SDF 成像由一个手持设备组成，该设备通过围绕带有同心放置的发光二极管的中央光导来照亮一个区域，从而提供 SDF 照明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3组间采集窗内小灌注血管（PDV）全长密度比较
大体时间：21个月
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我们使用李华公司开发的暗场微循环显微观察系统（Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C-AVA-C version 4.0）对三组血管的有趣参数进行比较。
PVD是表示灌注血管密度的参数之一，通过小灌注血管长度与视野面积之比计算（单位：mm/mm2）
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21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组采集窗区域内小血管总长(TVD)密度的比较
大体时间：21个月
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我们使用李华公司开发的暗场微循环显微观察系统（Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C-AVA-C version 4.0）对三组血管的有趣参数进行比较。
TVD是表示血管总密度的参数之一，由所有小血管的长度与视野面积之比计算得出（单位：mm/mm2）
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21个月
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3组De Backer密度得分比例的比较
大体时间：21个月
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该分数是计算毛细管与预定网格线的交叉点数量的结果，并且测量相对于图像表面的毛细管总长度同样是功能性毛细管密度的可靠测量
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21个月
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相关性比较：比较SDF血管参数与受试者临床资料的相关性
大体时间：21个月
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主要临床资料： 1．
微量白蛋白尿；2.微量白蛋白尿
肌酐比值；3.踝臂指数；4.脚趾
肱指数
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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