Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af sidestrøms mørkfeltsbilleddannelse ved diabetisk nefropati

24. juli 2021 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Den forudsigelige værdi af sidestrøms mørkefeltsbilleddannelse i diabetisk nefropati: et observationelt klinisk forsøg, der evaluerer den prædiktive værdi af SDF i DN

Diabetisk mikroangiopati refererer til de patologiske ændringer af arterioler, kapillærer og venoler hos diabetespatienter. På grund af virkningerne, herunder glykolmetabolismeforstyrrelser, forstyrrelse af lipidmetabolisme, cytokin, oxidativ stress og hæmodynamiske ændringer, beskadiges mikrokarrenes struktur og funktion tilsvarende. Diabetisk nefropati (DN) er en af ​​de mest almindelige og alvorlige kroniske mikrovaskulære komplikationer af diabetes og bliver en førende årsag til nyresvigt i slutstadiet (ESRF). På nuværende tidspunkt er urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR) en bredt accepteret og relativt pålidelig indikator for tidlig diagnose af DN, dog er der 2/3 DN-patienter med normal albuminuri, der har nedsat glomerulær filtrationshastighed (glomerulær filtrationshastighed, GFR) og unormal strukturen af ​​nyren, på den anden side er tilstedeværelsen af ​​albuminuri forbundet med anden vaskulær dysfunktion og nyresygdom bortset fra DN, derfor bliver dens nøjagtighed i stigende grad udfordret.

Sidestream dark field (SDF) imagining-teknologi, som en ny måde at visualisere blodkar på, evalueres på en semikvantitativ måde og giver et effektivt middel til at studere struktur og funktion af mikrocirkulationen. Til forskel fra biokemiske markører som albuminuri giver SDF en visuel information om karstruktur, tæthed og diffusionskvalitet. På nuværende tidspunkt anvendes forskningen i sublingual mikrocirkulation ved SDF-teknik hovedsageligt til mikrocirkulationsmonitorering hos patienter på intensivafdelingen eller laboratoriedyremodeller med akut hæmoragisk shock for at vurdere potentialet for at være et værktøj til diagnose og behandlings prognostisk indikator, ingen relevant forskning har blevet udført for at evaluere den prædiktive værdi af diabetisk mikroangiopati i litteraturen hidtil.

Heri designede efterforskerne undersøgelsen baseret på SDF-billeddannelse for at indsamle videnskabelige data, hvilket giver stærk støtte til tidlig vurdering og diagnosticering af diabetisk nefropati og muligvis vejledende individuel terapi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indsamlede kliniske data for 100 tilfælde med T2DM, som var indlagt på vores behandlingscenter fra marts 2019 til september 2020, og SDFI blev taget korrekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen spænder fra 18 til 70 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 70 år
  • Chokpatienter, der har lavt blodtryk under 90/60 mmHg
  • Patienter med mental abnormitet, som ikke samarbejder med denne undersøgelse
  • Har svært ved at åbne munden
  • Patienter med ketoacidose
  • Oral slimhindebetændelse eller skade, som lokalt kan påvirke den sublinguale mikrovaskulatur
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
raske frivillige med normal fastende blodsukker og HbA1c, uden hypertension, nyresygdomme eller tager medicin, der påvirker mikrocirkulationen
Enhed: Sidestream mørkt felt (SDF) forestilling
SDF-billeddannelse består af en håndholdt enhed, der oplyser et område ved at omgive en central lysleder med koncentrisk placerede lysemitterende dioder, som dermed giver SDF-belysning.
Gruppe 2
type 2-diabetespatienter uden mikrovaskulære komplikationer som diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fod eller diabetisk perifer neuropati
Enhed: Sidestream mørkt felt (SDF) forestilling
SDF-billeddannelse består af en håndholdt enhed, der oplyser et område ved at omgive en central lysleder med koncentrisk placerede lysemitterende dioder, som dermed giver SDF-belysning.
Gruppe 3
type 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati diagnosticeret af klinik eller patologi.
Enhed: Sidestream mørkt felt (SDF) forestilling
SDF-billeddannelse består af en håndholdt enhed, der oplyser et område ved at omgive en central lysleder med koncentrisk placerede lysemitterende dioder, som dermed giver SDF-belysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligningen af ​​tætheden af ​​den samlede længde af de små perfusdkar (PDV) i optagelsesvinduet mellem de 3 grupper
Tidsramme: 21 måneder
Vi bruger mørkfelt mikrocirkulation mikroskopisk observationssystem (kinesisk Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) udviklet af Li Hua selskab til at sammenligne interessante parametre for kar mellem de tre grupper. PVD er en af ​​de parametre, der er angivet for den perfunderede kars tæthed, beregnet ved forholdet mellem længden af ​​små perfusionskar og synsfeltområdet (enhed: mm/mm2)
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligningen af ​​tætheden af ​​den samlede længde af små kar (TVD) i området af optagelsesvinduet mellem de 3 grupper
Tidsramme: 21 måneder
Vi bruger mørkfelt mikrocirkulation mikroskopisk observationssystem (kinesisk Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) udviklet af Li Hua selskab til at sammenligne interessante parametre for kar mellem de tre grupper. TVD er en af ​​de parametre, der er angivet for den samlede kardensitet, beregnet ved forholdet mellem længden af ​​alle små kar og synsfeltområdet (enhed: mm/mm2)
21 måneder
sammenligningen af ​​Proportion af De Backer-densitetsscore mellem de 3 grupper
Tidsramme: 21 måneder
Scoren er resultatet af at tælle antallet af skæringspunkter mellem kapillærer med forudbestemte gitterlinjer og måling af total kapillærlængde i forhold til billedoverfladen er tilsvarende pålidelige mål for funktionel kapillærtæthed
21 måneder
Korrelationssammenligning: Korrelationen mellem SDF vaskulære parametre og forsøgspersonernes kliniske data blev sammenlignet
Tidsramme: 21 måneder
Vigtigste kliniske data:1. mikroalbuminuri；2.mikroalbuminuri kreatinin ratio；3.Ankel brachial index；4.tå brachial indeks
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVSDFI-DN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrocirkulationsdetektion hos diabetespatienter

Kliniske forsøg med Sidestream mørkt felt (SDF) forestilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner