A Sidestream Dark Field Imaging prediktív értéke diabéteszes nephropathiában
A Sidestream Dark Field Imaging prediktív értéke diabéteszes nephropathiában: megfigyelési klinikai vizsgálat az SDF prediktív értékének értékelésére DN-ben
A diabéteszes mikroangiopátia az arteriolák, kapillárisok és venulák kóros elváltozásait jelenti cukorbeteg betegekben. A hatások, beleértve a glikol-anyagcsere zavart, a lipid anyagcsere zavarait, a citokineket, az oxidatív stresszt és a hemodinamikai változásokat, ennek megfelelően károsodnak a mikroerek szerkezete és működése. A diabéteszes nephropathia (DN) a diabétesz egyik leggyakoribb és legsúlyosabb krónikus mikrovaszkuláris szövődménye, és a végstádiumú veseelégtelenség (ESRF) egyik vezető oka. Jelenleg a vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) széles körben elfogadott és viszonylag megbízható indikátor a DN korai diagnosztizálására, azonban a normál albuminuriában szenvedő DN-betegek 2/3-ának csökkent a glomeruláris filtrációs rátája (glomeruláris filtrációs ráta, GFR) és abnormális. A vese szerkezete, másrészt az albuminuria jelenléte a DN-n kívül egyéb érrendszeri diszfunkcióval és vesebetegséggel is összefüggésbe hozható, ezért pontossága egyre inkább megkérdőjelezhető.
A Sidestream sötét mező (SDF) képalkotó technológiát, mint az erek vizualizálásának feltörekvő módját, félkvantitatív módon értékelik, és hatékony eszközt biztosít a mikrokeringés szerkezetének és működésének tanulmányozására. A biokémiai markerektől, például az albuminuriától eltérően az SDF vizuális információt nyújt az érszerkezetről, a sűrűségről és a diffúzió minőségéről. A szublingvális mikrokeringés SDF technikával végzett kutatását jelenleg elsősorban intenzív osztályon vagy laboratóriumi állatmodellekben akut hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek mikrokeringésének monitorozására alkalmazzák, hogy felmérjék, hogy a diagnózis és a kezelés prognosztikai indikátora lehet-e, erre vonatkozó kutatás nem történt. a diabéteszes mikroangiopátia prediktív értékének értékelésére az eddigi szakirodalomban.
Itt a kutatók az SDF képalkotáson alapuló vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy tudományos adatokat gyűjtsenek, így erős támogatást nyújtva a diabéteszes nephropathia korai felméréséhez és diagnosztizálásához, és esetleg az egyéni terápia irányvonalát is a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18 és 70 év között van
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- Sokkos betegek, akiknek alacsony a vérnyomása 90/60 Hgmm alatt
- Mentális rendellenességben szenvedő betegek, akik nem működnek együtt ezzel a vizsgálattal
- Szájnyitási nehézségei vannak
- Ketoacidózisban szenvedő betegek
- A szájnyálkahártya gyulladása vagy sérülése, amely lokálisan befolyásolhatja a szublingvális mikroérrendszert
- Terhes vagy szoptató nők
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
egészséges önkéntesek normál éhgyomri vércukorszinttel és HbA1c-vel, magas vérnyomás, vesebetegség nélkül, vagy mikrokeringést befolyásoló gyógyszereket szednek
|
Az SDF képalkotás egy kézi eszközből áll, amely megvilágít egy területet úgy, hogy egy központi fényvezetőt koncentrikusan elhelyezett fénykibocsátó diódákkal vesz körül, amelyek így SDF megvilágítást biztosítanak.
|
|
2. csoport
2-es típusú cukorbetegek, akiknek nincsenek mikrovaszkuláris szövődményei, például diabéteszes nephropathia, diabéteszes retinopátia, diabéteszes láb vagy diabéteszes perifériás neuropátia
|
Az SDF képalkotás egy kézi eszközből áll, amely megvilágít egy területet úgy, hogy egy központi fényvezetőt koncentrikusan elhelyezett fénykibocsátó diódákkal vesz körül, amelyek így SDF megvilágítást biztosítanak.
|
|
3. csoport
2-es típusú diabéteszes betegek, akiket a klinika vagy a patológia diagnosztizált diabéteszes nephropathiában.
|
Az SDF képalkotás egy kézi eszközből áll, amely megvilágít egy területet úgy, hogy egy központi fényvezetőt koncentrikusan elhelyezett fénykibocsátó diódákkal vesz körül, amelyek így SDF megvilágítást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kis perfúziós erek (PDV) teljes hosszának sűrűségének összehasonlítása a felvételi ablakban a 3 csoport között
Időkeret: 21 hónap
|
A Li Hua cég által kifejlesztett sötétmezős mikrocirkulációs mikroszkópos megfigyelési rendszert (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) használjuk, hogy összehasonlítsuk a három csoport ereinek érdekes paramétereit.
A PVD a perfúziós érsűrűség egyik paramétere, amelyet a kis perfúziós erek hosszának a látómező területéhez viszonyított arányával számítanak ki (mértékegység: mm/mm2)
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kis hajók teljes hosszának (TVD) sűrűségének összehasonlítása a felvételi ablak területén a 3 csoport között
Időkeret: 21 hónap
|
A Li Hua cég által kifejlesztett sötétmezős mikrocirkulációs mikroszkópos megfigyelési rendszert (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) használjuk, hogy összehasonlítsuk a három csoport ereinek érdekes paramétereit.
A TVD a teljes érsűrűség egyik paramétere, amelyet az összes kis ér hosszának a látómező területéhez viszonyított arányából számítanak ki (mértékegység: mm/mm2)
|
21 hónap
|
|
a De Backer denzitás pontszám arányának összehasonlítása a 3 csoport között
Időkeret: 21 hónap
|
A pontszám a kapillárisok előre meghatározott rácsvonalakkal való metszéspontjainak megszámlálásának eredménye, valamint a teljes kapilláris hosszának a képfelülethez viszonyított mérése a funkcionális kapillárissűrűség hasonló megbízható mérése.
|
21 hónap
|
|
Összehasonlítás: Összehasonlítottam az SDF vaszkuláris paraméterei és az alanyok klinikai adatai közötti összefüggést
Időkeret: 21 hónap
|
Főbb klinikai adatok:1.
mikroalbuminuria；2.mikroalbuminuria
kreatinin arány；3.Boka brachialis index；4.lábujj
brachialis index
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVSDFI-DN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .