O valor preditivo da imagem de campo escuro de fluxo lateral na nefropatia diabética
O valor preditivo da imagem de campo escuro lateral na nefropatia diabética: um ensaio clínico observacional avaliando o valor preditivo do SDF na DN
A microangiopatia diabética refere-se às alterações patológicas das arteríolas, capilares e vênulas em pacientes diabéticos. Devido aos impactos, incluindo distúrbios do metabolismo do glicol, distúrbios do metabolismo lipídico, citocinas, estresse oxidativo e alterações hemodinâmicas, a estrutura e a função dos microvasos são danificadas de acordo. A nefropatia diabética (ND) é uma das complicações microvasculares crônicas mais comuns e graves do diabetes, e se torna uma das principais causas de insuficiência renal terminal (ESRF). Atualmente, a relação albumina/creatinina urinária (UACR) é um indicador amplamente aceito e relativamente confiável para o diagnóstico precoce de ND, no entanto, existem 2/3 pacientes ND com albuminúria normal têm diminuição da taxa de filtração glomerular (taxa de filtração glomerular, TFG) e anormal estrutura do rim, por outro lado, a presença de albuminúria está associada a outras disfunções vasculares e doenças renais além da ND, portanto, sua precisão está sendo cada vez mais questionada.
A tecnologia de imagem sidestream dark field (SDF), como uma forma emergente de visualizar os vasos sanguíneos, é avaliada de maneira semiquantitativa e fornece um meio eficaz para estudar a estrutura e a função da microcirculação. Diferente de marcadores bioquímicos como a albuminúria, o SDF fornece uma informação visual sobre a estrutura do vaso, densidade e qualidade da difusão. Atualmente, a pesquisa da microcirculação sublingual pela técnica SDF é aplicada principalmente ao monitoramento da microcirculação em pacientes na unidade de terapia intensiva ou modelos animais de laboratório com choque hemorrágico agudo para avaliar o potencial de ser uma ferramenta de diagnóstico e indicador de prognóstico de tratamento, nenhuma pesquisa relevante tem foram realizados para avaliar o valor preditivo da microangiopatia diabética na literatura até o momento.
Aqui, os investigadores projetaram o estudo com base em imagens SDF para coletar dados científicos, fornecendo assim um forte apoio para a avaliação e diagnóstico precoce da nefropatia diabética e possivelmente orientando a terapia individual no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade varia de 18 a 70 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Pacientes em choque com pressão arterial abaixo de 90/60mmHg
- Pacientes com anormalidade mental que não cooperam com este estudo
- Tendo dificuldade em abrir a boca
- Pacientes com cetoacidose
- Inflamação ou lesão da mucosa oral, que pode influenciar localmente a microvasculatura sublingual
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
voluntários saudáveis com glicemia de jejum e HbA1c normais, sem hipertensão, doenças renais ou uso de medicamentos que afetem a microcirculação
|
A imagem SDF consiste em um dispositivo portátil que ilumina uma região envolvendo um guia de luz central com diodos emissores de luz colocados concentricamente, que assim fornecem iluminação SDF.
|
|
Grupo 2
pacientes diabéticos tipo 2 sem complicações microvasculares como nefropatia diabética, retinopatia diabética, pé diabético ou neuropatia periférica diabética
|
A imagem SDF consiste em um dispositivo portátil que ilumina uma região envolvendo um guia de luz central com diodos emissores de luz colocados concentricamente, que assim fornecem iluminação SDF.
|
|
Grupo 3
pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia diabética diagnosticada por clínica ou patologia.
|
A imagem SDF consiste em um dispositivo portátil que ilumina uma região envolvendo um guia de luz central com diodos emissores de luz colocados concentricamente, que assim fornecem iluminação SDF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a comparação da densidade do comprimento total dos pequenos vasos perfundidos (PDV) na janela de aquisição entre os 3 grupos
Prazo: 21 meses
|
Usamos o sistema de observação microscópica de microcirculação de campo escuro (Sistema avançado de contraste de análise de vasos chinês 4.0, C - AVA - C versão 4.0) desenvolvido pela empresa Li Hua para comparar parâmetros interessantes de vasos entre os três grupos.
PVD é um dos parâmetros indicados da densidade dos vasos perfundidos, calculado pela razão entre o comprimento dos pequenos vasos de perfusão e a área do campo visual (unidade: mm/mm2)
|
21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a comparação da densidade do comprimento total de pequenos vasos (TVD) na área da janela de aquisição entre os 3 grupos
Prazo: 21 meses
|
Usamos o sistema de observação microscópica de microcirculação de campo escuro (Sistema avançado de contraste de análise de vasos chinês 4.0, C - AVA - C versão 4.0) desenvolvido pela empresa Li Hua para comparar parâmetros interessantes de vasos entre os três grupos.
TVD é um dos parâmetros indicados da densidade total de vasos, calculado pela razão entre o comprimento de todos os pequenos vasos e a área do campo visual (unidade: mm/mm2)
|
21 meses
|
|
a comparação da Proporção do escore de densidade de De Backer entre os 3 grupos
Prazo: 21 meses
|
A pontuação é o resultado da contagem do número de interseções de capilares com linhas de grade predeterminadas e a medição do comprimento capilar total em relação à superfície da imagem são medidas igualmente confiáveis da densidade capilar funcional
|
21 meses
|
|
Comparação de correlação: A correlação entre os parâmetros vasculares SDF e os dados clínicos dos indivíduos foi comparada
Prazo: 21 meses
|
Dados clínicos principais:1.
microalbuminúria;2.microalbuminúria
taxa de creatinina；3.Índice tornozelo-braquial；4.dedo do pé
índice braquial
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVSDFI-DN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .