El valor predictivo de las imágenes de campo oscuro de corriente lateral en la nefropatía diabética
El valor predictivo de la proyección de imagen de campo oscuro de corriente lateral en la nefropatía diabética: un ensayo clínico observacional que evalúa el valor predictivo de SDF en DN
La microangiopatía diabética se refiere a los cambios patológicos de arteriolas, capilares y vénulas en pacientes diabéticos. Debido a los impactos que incluyen el trastorno del metabolismo del glicol, la alteración del metabolismo de los lípidos, las citoquinas, el estrés oxidativo y los cambios hemodinámicos, la estructura y la función de los microvasos se dañan en consecuencia. La nefropatía diabética (ND) es una de las complicaciones microvasculares crónicas más comunes y graves de la diabetes, y se convierte en una de las principales causas de insuficiencia renal terminal (ESRF). Actualmente, la relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) es un indicador ampliamente aceptado y relativamente confiable para el diagnóstico temprano de ND; sin embargo, hay 2/3 pacientes con DN con albuminuria normal que tienen una tasa de filtración glomerular disminuida (tasa de filtración glomerular, GFR) y una tasa de filtración glomerular anormal. estructura del riñón, por otro lado, la presencia de albuminuria se asocia con otras disfunciones vasculares y enfermedades renales distintas a la ND, por lo que su precisión es cada vez más cuestionada.
La tecnología de imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF), como una forma emergente de visualizar los vasos sanguíneos, se evalúa de manera semicuantitativa y proporciona un medio eficaz para estudiar la estructura y la función de la microcirculación. A diferencia de los marcadores bioquímicos como la albuminuria, SDF proporciona información visual sobre la estructura de los vasos, la densidad y la calidad de la difusión. En la actualidad la investigación de la microcirculación sublingual mediante la técnica SDF se aplica principalmente al monitoreo de la microcirculación en pacientes en la unidad de cuidados intensivos o modelos animales de laboratorio con shock hemorrágico agudo para evaluar el potencial de ser una herramienta de diagnóstico y tratamiento indicador pronóstico, no se han realizado investigaciones al respecto. llevado a cabo para evaluar el valor predictivo de la microangiopatía diabética en la literatura hasta el momento.
En este documento, los investigadores diseñaron el estudio basado en imágenes SDF para recopilar datos científicos, lo que brinda un fuerte apoyo para la evaluación y el diagnóstico tempranos de la nefropatía diabética y posiblemente guíe la terapia individual en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 18 a 70 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 70 años
- Choque a los pacientes que tienen presión arterial baja por debajo de 90/60 mmHg
- Pacientes con anomalía mental que no cooperan con este estudio
- Tener dificultad para abrir la boca.
- Pacientes con Cetoacidosis
- Inflamación o lesión de la mucosa oral, que podría influir localmente en la microvasculatura sublingual
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
voluntarios sanos con glucemia en ayunas y HbA1c normales, sin hipertensión, enfermedades renales o tomando medicamentos que afecten la microcirculación
|
Las imágenes SDF consisten en un dispositivo portátil que ilumina una región al rodear una guía de luz central con diodos emisores de luz colocados concéntricamente, lo que proporciona iluminación SDF.
|
|
Grupo 2
pacientes diabéticos tipo 2 sin complicaciones microvasculares como nefropatía diabética, retinopatía diabética, pie diabético o neuropatía periférica diabética
|
Las imágenes SDF consisten en un dispositivo portátil que ilumina una región al rodear una guía de luz central con diodos emisores de luz colocados concéntricamente, lo que proporciona iluminación SDF.
|
|
Grupo 3
Pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética diagnosticada por clínica o patología.
|
Las imágenes SDF consisten en un dispositivo portátil que ilumina una región al rodear una guía de luz central con diodos emisores de luz colocados concéntricamente, lo que proporciona iluminación SDF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la comparación de la densidad de longitud total de los pequeños vasos perfundidos (PDV) en la ventana de adquisición entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Utilizamos el Sistema de observación microscópica de microcirculación de campo oscuro (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C versión 4.0) desarrollado por la compañía Li Hua para comparar parámetros interesantes de los vasos entre los tres grupos.
PVD es uno de los parámetros indicados de la densidad de vasos perfundidos, calculado por la relación entre la longitud de los vasos de perfusión pequeños y el área del campo visual (unidad: mm/mm2)
|
21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la comparación de la densidad de la longitud total de las embarcaciones pequeñas (TVD) en el área de la ventana de adquisición entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Utilizamos el sistema de observación microscópica de microcirculación de campo oscuro (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C versión 4.0) desarrollado por la compañía Li Hua para comparar parámetros interesantes de los vasos entre los tres grupos.
TVD es uno de los parámetros indicados de la densidad total de vasos, calculado por la relación entre la longitud de todos los vasos pequeños y el área del campo visual (unidad: mm/mm2)
|
21 meses
|
|
la comparación de la proporción de la puntuación de densidad de De Backer entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La puntuación es el resultado de contar el número de intersecciones de los capilares con líneas de cuadrícula predeterminadas y la medición de la longitud total del capilar en relación con la superficie de la imagen son medidas igualmente fiables de la densidad capilar funcional.
|
21 meses
|
|
Comparación de correlación: se comparó la correlación entre los parámetros vasculares de SDF y los datos clínicos de los sujetos
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Principales datos clínicos: 1.
microalbuminuria; 2. microalbuminuria
relación de creatinina; 3. Índice tobillo braquial; 4. dedo del pie
índice braquial
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVSDFI-DN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .