Den prediktive verdien av sidestrøms mørkfeltsavbildning ved diabetisk nefropati
The Predictive Value of Sidestream Dark Field Imaging in Diabetic Nephropathy: a Observational Clinical Trial Evaluating the Predictive Value of SDF in DN
Diabetisk mikroangiopati refererer til patologiske forandringer av arterioler, kapillærer og venoler hos diabetespasienter. På grunn av virkningene inkludert glykolmetabolismeforstyrrelser, forstyrrelse av lipidmetabolismen, cytokin, oksidativt stress og hemodynamiske endringer, blir strukturen og funksjonen til mikrokar skadet tilsvarende. Diabetisk nefropati (DN) er en av de vanligste og mest alvorlige kroniske mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes, og blir en ledende årsak til nyresvikt i sluttstadiet (ESRF). For tiden er urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR) en allment akseptert og relativt pålitelig indikator for tidlig diagnose av DN, men det er 2/3 DN-pasienter med normal albuminuri som har redusert glomerulær filtrasjonshastighet (glomerulær filtrasjonshastighet, GFR) og unormal strukturen til nyrene, på den annen side, er tilstedeværelsen av albuminuri assosiert med annen vaskulær dysfunksjon og nyresykdom andre enn DN, derfor blir nøyaktigheten i økende grad utfordret.
Sidestream dark field (SDF) imagining-teknologi, som en fremvoksende måte å visualisere blodkar på, blir evaluert på en semikvantitativ måte og gir en effektiv måte å studere struktur og funksjon av mikrosirkulasjonen. Forskjellig fra biokjemiske markører som albuminuri, gir SDF en visuell informasjon om karstruktur, tetthet og diffusjonskvalitet. For tiden brukes forskningen på sublingual mikrosirkulasjon med SDF-teknikk hovedsakelig til mikrosirkulasjonsovervåking hos pasienter på intensivavdelingen eller laboratoriedyrmodeller med akutt hemorragisk sjokk for å vurdere potensialet for å være et verktøy for diagnose og behandlings prognostisk indikator, ingen relevant forskning har blitt utført for å evaluere den prediktive verdien av diabetisk mikroangiopati i litteraturen så langt.
Her utformet etterforskerne studien basert på SDF-avbildning for å samle inn vitenskapelige data, og dermed gi sterk støtte for tidlig vurdering og diagnose av diabetisk nefropati og muligens veiledende individuell terapi i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder varierer fra 18 til 70 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
- Sjokkpasienter som har lavt blodtrykk under 90/60 mmHg
- Pasienter med psykisk abnormitet som ikke samarbeider med denne studien
- Har problemer med å åpne munnen
- Pasienter med ketoacidose
- Munnslimhinnebetennelse eller -skade, som lokalt kan påvirke den sublinguale mikrovaskulaturen
- Gravide eller ammende kvinner
- Nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
friske frivillige med normalt fastende blodsukker og HbA1c, uten hypertensjon, nyresykdommer eller tar medisiner som påvirker mikrosirkulasjonen
|
SDF-bildebehandling består av en håndholdt enhet som lyser opp et område ved å omgi en sentral lysleder med konsentrisk plasserte lysdioder, som dermed gir SDF-belysning.
|
|
Gruppe 2
type 2 diabetespasienter uten mikrovaskulære komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fot eller diabetisk perifer nevropati
|
SDF-bildebehandling består av en håndholdt enhet som lyser opp et område ved å omgi en sentral lysleder med konsentrisk plasserte lysdioder, som dermed gir SDF-belysning.
|
|
Gruppe 3
type 2 diabetespasienter med diabetisk nefropati diagnostisert av klinikk eller patologi.
|
SDF-bildebehandling består av en håndholdt enhet som lyser opp et område ved å omgi en sentral lysleder med konsentrisk plasserte lysdioder, som dermed gir SDF-belysning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligningen av tettheten av total lengde av de små perfusd-karene (PDV) i innsamlingsvinduet mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 21 måneder
|
Vi bruker mørkefelt mikrosirkulasjonsmikroskopisk observasjonssystem (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C versjon 4.0) utviklet av Li Hua selskapet for å sammenligne interessante parametere for kar mellom de tre gruppene.
PVD er en av parametrene som er angitt for tettheten av perfusert kar, beregnet ved forholdet mellom lengden på små perfusjonskar og synsfeltområdet (enhet: mm/mm2)
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligningen av tettheten til den totale lengden av små fartøy (TVD) i området av oppkjøpsvinduet mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 21 måneder
|
Vi bruker mørkefelt mikrosirkulasjonsmikroskopisk observasjonssystem (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C versjon 4.0) utviklet av Li Hua selskapet for å sammenligne interessante parametere for kar mellom de tre gruppene.
TVD er en av parametrene som er angitt for den totale kartettheten, beregnet ved forholdet mellom lengden på alle små kar og synsfeltområdet (enhet: mm/mm2)
|
21 måneder
|
|
sammenligningen av andelen av De Backer tetthetsscore mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 21 måneder
|
Poengsummen er resultatet av å telle antall skjæringer av kapillærer med forhåndsbestemte rutenettlinjer og måling av total kapillærlengde i forhold til bildeoverflaten er tilsvarende pålitelige mål for funksjonell kapillærtetthet
|
21 måneder
|
|
Korrelasjonssammenligning: Korrelasjonen mellom SDF vaskulære parametere og de kliniske dataene til forsøkspersonene ble sammenlignet
Tidsramme: 21 måneder
|
Hovedkliniske data:1.
mikroalbuminuri；2.mikroalbuminuri
kreatinin ratio；3.Ankel brachial indeks；4.tå
brachial indeks
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVSDFI-DN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .