De voorspellende waarde van Sidestream Dark Field Imaging bij diabetische nefropathie
De voorspellende waarde van Sidestream Dark Field Imaging bij diabetische nefropathie: een observationeel klinisch onderzoek ter evaluatie van de voorspellende waarde van SDF in DN
Diabetische microangiopathie verwijst naar de pathologische veranderingen van arteriolen, haarvaten en venulen bij diabetespatiënten. Als gevolg van de effecten, waaronder een stoornis van het glycolmetabolisme, verstoring van het vetmetabolisme, cytokine, oxidatieve stress en hemodynamische veranderingen, worden de structuur en functie van microvaatjes dienovereenkomstig beschadigd. Diabetische nefropathie (DN) is een van de meest voorkomende en ernstige chronische microvasculaire complicaties van diabetes en wordt een belangrijke oorzaak van eindstadium nierfalen (ESRF). Momenteel is de urinaire albumine/creatinine-ratio (UACR) een algemeen aanvaarde en relatief betrouwbare indicator voor vroege diagnose van DN, maar er zijn 2/3 DN-patiënten met normale albuminurie die een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid hebben (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR) en abnormale structuur van de nier, aan de andere kant wordt de aanwezigheid van albuminurie in verband gebracht met andere vasculaire disfunctie en andere nieraandoeningen dan DN, waardoor de juistheid ervan steeds meer in twijfel wordt getrokken.
Sidestream dark field (SDF) beeldvormingstechnologie, als een opkomende manier om bloedvaten te visualiseren, wordt op een semi-kwantitatieve manier geëvalueerd en biedt een effectief middel om de structuur en functie van microcirculatie te bestuderen. Anders dan biochemische markers zoals albuminurie, biedt SDF visuele informatie over de vaatstructuur, dichtheid en diffusiekwaliteit. Momenteel wordt het onderzoek naar sublinguale microcirculatie door SDF-techniek voornamelijk toegepast op microcirculatiemonitoring bij patiënten op de intensive care-afdeling of proefdiermodellen met acute hemorragische shock om het potentieel te beoordelen om een hulpmiddel te zijn voor diagnose en prognostische behandelingsindicator. Er is geen relevant onderzoek gedaan uitgevoerd om de voorspellende waarde van diabetische microangiopathie in de literatuur tot nu toe te evalueren.
Hierin ontwierpen de onderzoekers de studie op basis van SDF-beeldvorming om wetenschappelijke gegevens te verzamelen, waardoor ze een sterke ondersteuning bieden voor de vroege beoordeling en diagnose van diabetische nefropathie en mogelijk als leidraad voor individuele therapie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Shockpatiënten met een lage bloeddruk onder 90/60 mmHg
- Patiënten met een mentale afwijking die niet meewerken aan deze studie
- Moeite hebben met het openen van de mond
- Patiënten met ketoacidose
- Ontsteking of verwonding van het mondslijmvlies, die lokaal de sublinguale microvasculatuur kan beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
gezonde vrijwilligers met normale nuchtere bloedglucose en HbA1c, zonder hypertensie, nieraandoeningen of medicijnen die de microcirculatie beïnvloeden
|
SDF-beeldvorming bestaat uit een handapparaat dat een gebied verlicht door een centrale lichtgeleider te omringen met concentrisch geplaatste lichtdioden, die zo zorgen voor SDF-verlichting.
|
|
Groep 2
type 2 diabetespatiënten zonder microvasculaire complicaties zoals diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetische voet of diabetische perifere neuropathie
|
SDF-beeldvorming bestaat uit een handapparaat dat een gebied verlicht door een centrale lichtgeleider te omringen met concentrisch geplaatste lichtdioden, die zo zorgen voor SDF-verlichting.
|
|
Groep 3
type 2 diabetespatiënten met diabetische nefropathie gediagnosticeerd door kliniek of pathologie.
|
SDF-beeldvorming bestaat uit een handapparaat dat een gebied verlicht door een centrale lichtgeleider te omringen met concentrisch geplaatste lichtdioden, die zo zorgen voor SDF-verlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vergelijking van de dichtheid van de totale lengte van de kleine perfusievaten (PDV) in het acquisitievenster tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
We gebruiken een donker veld microcirculatie microscopisch observatiesysteem (Chinees Advanced Vessel Analyse Contrast System 4.0, C - AVA - C versie 4.0) ontwikkeld door het bedrijf Li Hua om interessante parameters van vaten tussen de drie groepen te vergelijken.
PVD is een van de aangegeven parameters van de dichtheid van geperfundeerde vaten, berekend door de verhouding van de lengte van kleine perfusievaten tot het gezichtsveld (eenheid: mm/mm2)
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vergelijking van de dichtheid van de totale lengte van kleine vaten (TVD) in het gebied van het acquisitievenster tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
We gebruiken een donker veld microcirculatie microscopisch observatiesysteem (Chinees Advanced Vessel Analyse Contrast System 4.0, C - AVA - C versie 4.0) ontwikkeld door het bedrijf Li Hua om interessante parameters van vaten tussen de drie groepen te vergelijken.
TVD is een van de aangegeven parameters van de totale vaatdichtheid, berekend door de verhouding van de lengte van alle kleine vaten tot het gezichtsveld (eenheid: mm/mm2)
|
21 maanden
|
|
de vergelijking van Proportion of De Backer dichtheidsscore tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De score is het resultaat van het tellen van het aantal snijpunten van capillairen met vooraf bepaalde rasterlijnen en het meten van de totale capillaire lengte ten opzichte van het beeldoppervlak zijn even betrouwbare metingen van functionele capillaire dichtheid
|
21 maanden
|
|
Correlatievergelijking: de correlatie tussen vasculaire SDF-parameters en de klinische gegevens van de proefpersonen werd vergeleken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Belangrijkste klinische gegevens:1.
microalbuminurie; 2.microalbuminurie
creatinineverhouding; 3. Ankle brachiale index; 4. teen
brachiale index
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVSDFI-DN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .