Det prediktiva värdet av sidoströms mörkfältsavbildning vid diabetisk nefropati
Det prediktiva värdet av sidoströms mörkfältsavbildning vid diabetisk nefropati: en observationell klinisk prövning som utvärderar det prediktiva värdet av SDF i DN
Diabetisk mikroangiopati avser patologiska förändringar av arterioler, kapillärer och venoler hos diabetespatienter. På grund av effekterna inklusive störning av glykolmetabolism, störning av lipidmetabolism, cytokin, oxidativ stress och hemodynamiska förändringar, skadas strukturen och funktionen hos mikrokärlen i enlighet därmed. Diabetisk nefropati (DN) är en av de vanligaste och allvarligaste kroniska mikrovaskulära komplikationerna av diabetes och blir en ledande orsak till njursvikt i slutstadiet (ESRF). För närvarande är urinalbumin/kreatininkvot (UACR) en allmänt accepterad och relativt tillförlitlig indikator för tidig diagnos av DN, men det finns 2/3 DN-patienter med normal albuminuri som har minskad glomerulär filtrationshastighet (glomerulär filtrationshastighet, GFR) och onormal njurstrukturen, å andra sidan är närvaron av albuminuri associerad med annan vaskulär dysfunktion och njursjukdom förutom DN, därför utmanas dess noggrannhet alltmer.
Sidestream dark field (SDF) imagining-teknologi, som ett framväxande sätt att visualisera blodkärl, utvärderas på ett semikvantitativt sätt och ger ett effektivt sätt att studera struktur och funktion av mikrocirkulationen. Till skillnad från biokemiska markörer som albuminuri ger SDF en visuell information om kärlstruktur, täthet och diffusionskvalitet. För närvarande tillämpas forskningen av sublingual mikrocirkulation med SDF-teknik huvudsakligen på mikrocirkulationsövervakning hos patienter på intensivvårdsavdelningen eller laboratoriedjursmodeller med akut hemorragisk chock för att bedöma potentialen av att vara ett verktyg för diagnos och behandling prognostisk indikator, ingen relevant forskning har har genomförts för att utvärdera det prediktiva värdet av diabetisk mikroangiopati i litteraturen hittills.
Här utformade utredarna studien baserad på SDF-avbildning för att samla in vetenskapliga data, vilket ger starkt stöd för tidig bedömning och diagnos av diabetisk nefropati och möjligen vägledande för individuell terapi i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern varierar från 18 till 70 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Chockpatienter som har lågt blodtryck under 90/60 mmHg
- Patienter med mental abnormitet som inte samarbetar med denna studie
- Har svårt att öppna munnen
- Patienter med ketoacidos
- Munslemhinnan inflammation eller skada, som lokalt kan påverka den sublinguala mikrovaskulaturen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägra att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
friska frivilliga med normalt fastande blodsocker och HbA1c, utan högt blodtryck, njursjukdomar eller tar läkemedel som påverkar mikrocirkulationen
|
SDF-avbildning består av en handhållen enhet som belyser ett område genom att omge en central ljusledare med koncentriskt placerade lysdioder, som därmed ger SDF-belysning.
|
|
Grupp 2
Typ 2-diabetespatienter utan mikrovaskulära komplikationer som diabetesnefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fot eller diabetisk perifer neuropati
|
SDF-avbildning består av en handhållen enhet som belyser ett område genom att omge en central ljusledare med koncentriskt placerade lysdioder, som därmed ger SDF-belysning.
|
|
Grupp 3
typ 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati diagnostiserade av klinik eller patologi.
|
SDF-avbildning består av en handhållen enhet som belyser ett område genom att omge en central ljusledare med koncentriskt placerade lysdioder, som därmed ger SDF-belysning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelsen av densiteten av den totala längden av de små perfusdkärlen (PDV) i förvärvsfönstret mellan de 3 grupperna
Tidsram: 21 månader
|
Vi använder mörkfältsmikrocirkulationsmikroskopiskt observationssystem (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) utvecklat av företaget Li Hua för att jämföra intressanta parametrar för kärl mellan de tre grupperna.
PVD är en av parametrarna som anges för den perfunderade kärlets densitet, beräknad genom förhållandet mellan längden av små perfusionskärl och synfältsytan (enhet: mm/mm2)
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelsen av densiteten av den totala längden av små kärl (TVD) i området för förvärvsfönstret mellan de 3 grupperna
Tidsram: 21 månader
|
Vi använder mörkfältsmikrocirkulationsmikroskopiskt observationssystem (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C version 4.0) utvecklat av företaget Li Hua för att jämföra intressanta parametrar för kärl mellan de tre grupperna.
TVD är en av parametrarna som anges för den totala kärltätheten, beräknad genom förhållandet mellan längden av alla små kärl och synfältsarean (enhet: mm/mm2)
|
21 månader
|
|
jämförelsen av andelen De Backer-densitetspoäng mellan de 3 grupperna
Tidsram: 21 månader
|
Poängen är resultatet av räkning av antalet skärningar av kapillärer med förutbestämda rutnätslinjer och mätning av total kapillärlängd i förhållande till bildytan är på samma sätt tillförlitliga mått på funktionell kapillärdensitet
|
21 månader
|
|
Korrelationsjämförelse: Korrelationen mellan SDF vaskulära parametrar och kliniska data från försökspersonerna jämfördes
Tidsram: 21 månader
|
Huvudsakliga kliniska data:1.
mikroalbuminuri；2.mikroalbuminuri
kreatininkvot；3. Ankel brachial index；4.tå
brachial index
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVSDFI-DN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .