Wartość predykcyjna obrazowania bocznego ciemnego pola w nefropatii cukrzycowej
Wartość predykcyjna obrazowania ciemnego pola strumienia bocznego w nefropatii cukrzycowej: obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wartość predykcyjną SDF w DN
Mikroangiopatia cukrzycowa odnosi się do patologicznych zmian tętniczek, naczyń włosowatych i żyłek u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na skutki, w tym zaburzenia metabolizmu glikolu, zaburzenia metabolizmu lipidów, cytokin, stres oksydacyjny i zmiany hemodynamiczne, struktura i funkcja mikronaczyń są odpowiednio uszkodzone. Nefropatia cukrzycowa (DN) jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych przewlekłych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy i staje się główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRF). Obecnie stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) jest powszechnie akceptowanym i względnie wiarygodnym wskaźnikiem wczesnego rozpoznania DN, jednak 2/3 pacjentów z DN z prawidłową albuminurią ma obniżoną szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) i nieprawidłowe Struktura nerki, z drugiej strony, obecność albuminurii wiąże się z inną dysfunkcją naczyniową i chorobą nerek inną niż DN, dlatego jej dokładność jest coraz częściej kwestionowana.
Technologia obrazowania ciemnego pola strumienia bocznego (SDF), jako nowy sposób wizualizacji naczyń krwionośnych, jest oceniana w sposób półilościowy i zapewnia skuteczny sposób badania struktury i funkcji mikrokrążenia. W odróżnieniu od markerów biochemicznych, takich jak albuminuria, SDF dostarcza wizualnych informacji o strukturze naczyń, gęstości i jakości dyfuzji. Obecnie badania mikrokrążenia podjęzykowego techniką SDF stosuje się głównie do monitorowania mikrokrążenia u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii lub laboratoryjnych modelach zwierzęcych z ostrym wstrząsem krwotocznym w celu oceny potencjału bycia narzędziem diagnostycznym i wskaźnikiem prognostycznym leczenia, brak odpowiednich badań przeprowadzono dotychczas w literaturze w celu oceny wartości predykcyjnej mikroangiopatii cukrzycowej.
W tym przypadku badacze zaprojektowali badanie w oparciu o obrazowanie SDF w celu zebrania danych naukowych, zapewniając w ten sposób silne wsparcie dla wczesnej oceny i diagnozy nefropatii cukrzycowej i prawdopodobnie kierując indywidualną terapią w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek waha się od 18 do 70 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat
- Wstrząs pacjentów, którzy mają niskie ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie chcą współpracować w tym badaniu
- Trudności w otwieraniu ust
- Pacjenci z kwasicą ketonową
- Zapalenie lub uraz błony śluzowej jamy ustnej, który może miejscowo wpływać na układ mikrokrążenia podjęzykowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
zdrowi ochotnicy z prawidłową glikemią na czczo i HbA1c, bez nadciśnienia tętniczego, chorób nerek, nieprzyjmujących leków wpływających na mikrokrążenie
|
Obrazowanie SDF składa się z ręcznego urządzenia, które oświetla obszar poprzez otoczenie centralnego światłowodu koncentrycznie umieszczonymi diodami elektroluminescencyjnymi, które w ten sposób zapewniają oświetlenie SDF.
|
|
Grupa 2
pacjenci z cukrzycą typu 2 bez powikłań mikronaczyniowych, takich jak nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa lub obwodowa neuropatia cukrzycowa
|
Obrazowanie SDF składa się z ręcznego urządzenia, które oświetla obszar poprzez otoczenie centralnego światłowodu koncentrycznie umieszczonymi diodami elektroluminescencyjnymi, które w ten sposób zapewniają oświetlenie SDF.
|
|
Grupa 3
pacjenci z cukrzycą typu 2 z nefropatią cukrzycową rozpoznaną klinicznie lub patologicznie.
|
Obrazowanie SDF składa się z ręcznego urządzenia, które oświetla obszar poprzez otoczenie centralnego światłowodu koncentrycznie umieszczonymi diodami elektroluminescencyjnymi, które w ten sposób zapewniają oświetlenie SDF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie gęstości całkowitej długości małych naczyń perfuzyjnych (PDV) w oknie akwizycji między 3 grupami
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Do porównania interesujących parametrów naczyń pomiędzy trzema grupami używamy systemu obserwacji mikroskopowej mikrokrążenia w ciemnym polu (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C wersja 4.0) opracowanego przez firmę Li Hua.
PVD jest jednym z parametrów określających gęstość perfundowanego naczynia, obliczanym jako stosunek długości małych naczyń perfuzyjnych do pola widzenia (jednostka: mm/mm2)
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie gęstości całkowitej długości małych naczyń (TVD) w obszarze okna akwizycji między 3 grupami
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Do porównania interesujących parametrów naczyń pomiędzy trzema grupami używamy systemu obserwacji mikroskopowej mikrokrążenia w ciemnym polu (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0, C - AVA - C wersja 4.0) opracowanego przez firmę Li Hua.
TVD jest jednym ze wskazanych parametrów całkowitej gęstości naczyń, obliczanym jako stosunek długości wszystkich małych naczyń do pola widzenia (jednostka: mm/mm2)
|
21 miesięcy
|
|
porównanie wyniku Proporcji zagęszczenia De Backera między 3 grupami
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wynik jest wynikiem zliczenia liczby przecięć kapilar o z góry określone linie siatki, a pomiar całkowitej długości kapilar względem powierzchni obrazu jest podobnie miarodajną miarą funkcjonalnej gęstości kapilar
|
21 miesięcy
|
|
Porównanie korelacji: Porównano korelację między parametrami naczyniowymi SDF a danymi klinicznymi badanych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Główne dane kliniczne:1.
mikroalbuminuria; 2. mikroalbuminuria
współczynnik kreatyniny; 3. Wskaźnik kostki i ramienia; 4. palec u nogi
wskaźnik ramienny
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVSDFI-DN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .