皮肤追踪器：一款用于监测皮肤病活动和治疗使用情况的移动健康应用程序
2024年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
设计和测试一个以研究为导向的移动健康应用程序，以评估特应性皮炎患者的疾病活动、生活质量、治疗模式、药物不良反应和生活方式因素。
研究概览
详细说明
移动健康技术，包括智能手机应用程序和可穿戴监测器，具有改变临床研究的巨大潜力。
在家中使用智能手机设备和相机记录患者结果可以大大减少亲自研究访问的次数，从而节省与数据输入相关的大量成本、时间和精力。
这也允许更容易地招募研究对象，他们可以在学术研究中心以外的地理位置注册。
在 FDA 批准某种疗法后，移动医疗技术可以帮助研究人员了解该疗法在现实环境中的使用情况，包括使用频率、不良事件以及使用对疾病症状和患者生活质量的影响。
在这项研究中，研究人员将创建一个移动应用程序，以帮助特应性皮炎社区了解可以从特应性皮炎患者纵向收集的数据类型和数据质量。
对市场上现有的特应性皮炎移动应用程序的审查表明，它们以消费者为导向，可能无法完全捕获高质量的研究数据。
研究者提出的应用程序专门用于研究，因此填补了一个重要的空白。
研究团队将开发 SkinTracker，这是一款以研究为导向的湿疹应用程序，可在现实环境中纵向跟踪特应性皮炎的严重程度、症状、生活质量、身体活动、药物使用和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项单中心、观察性、试点研究。
将招募十名患有特应性皮炎的受试者。
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意并遵守方案。
- 至少 13 岁。
- 皮肤科医生诊断特应性皮炎至少 6 个月。
- 体格检查在临床可接受的范围内。
- 拥有或可以使用与研究移动应用程序 SkinTracker 兼容的移动设备。
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意或遵守协议。
- 无法将数据输入 SkinTracker 移动应用程序。
- 受试者未满 13 岁。
- 严重的已知感染。
- 免疫抑制史（包括人类免疫缺陷病毒（HIV））。
- 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
- 严重的伴随疾病。
- 身体检查不在临床可接受的范围内。
- 受试者具有其他诊断，研究者认为这些诊断妨碍他/她安全地参与本研究或干扰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组患者
|
一款以研究为导向的湿疹应用程序，可在真实环境中纵向跟踪特应性皮炎的严重程度、症状、生活质量、身体活动、药物使用和不良事件
|
|
第 2 组患者
|
一款以研究为导向的湿疹应用程序，可在真实环境中纵向跟踪特应性皮炎的严重程度、症状、生活质量、身体活动、药物使用和不良事件
|
|
第 3 组患者
|
一款以研究为导向的湿疹应用程序，可在真实环境中纵向跟踪特应性皮炎的严重程度、症状、生活质量、身体活动、药物使用和不良事件
|
|
第 4 组患者
|
一款以研究为导向的湿疹应用程序，可在真实环境中纵向跟踪特应性皮炎的严重程度、症状、生活质量、身体活动、药物使用和不良事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月湿疹面积和严重程度指数 EASI 评分的平均变化
大体时间：第 6 个月
|
将测量患者湿疹面积和严重程度指数 (EASI)。
它是一种用于测量患者身上湿疹的数量和严重程度的工具，刻度为 0-72，0 表示清除，72 表示严重湿疹
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月湿疹面积和严重程度指数 EASI 评分的平均变化
大体时间：第 3 个月
|
将测量患者湿疹面积和严重程度指数 (EASI)。
它是一种用于测量患者身上湿疹的数量和严重程度的工具，刻度为 0-72，0 表示清除，72 表示严重湿疹
|
第 3 个月
|
|
第 6 个月研究者总体评估 (IGA) 的平均变化
大体时间：第 6 个月
|
Patient Investigator global assessment (IGA) 评分将在 12 至 18 个月进行测量，它是估计湿疹总体严重程度的量表，但并未具体考虑 BSA，量表为 0 至 4，0 为清晰，4 为严重
|
第 6 个月
|
|
第 3 个月调查员总体评估 (IGA) 的平均变化
大体时间：第 3 个月
|
Patient Investigator global assessment (IGA) 评分将在 12 至 18 个月进行测量，它是估计湿疹总体严重程度的量表，但并未具体考虑 BSA，量表为 0 至 4，0 为清晰，4 为严重
|
第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilson Liao, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.